КАПЕЦИТАБИН-ТЛ - Побочное действие

Частота развития нежелательных реакций изложена в соответствии со следующей градацией: очень часто (>1/10), часто (от >1/100 до <1/10), нечасто (от>1/1000 до <1/100). Нежелательные реакции при монотерапии капецитабином.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень часто — анорексия;

часто — дегидратация, снижение аппетита, снижение массы тела;

нечасто — сахарный диабет, гипокалиемия, гипертриглицеридемия, нарушения пищеварения.

Инфекционные заболевания: часто — герпесвирусная инфекция, назофарингит, инфекции нижних дыхательных путей;

нечасто — сепсис, инфекции мочевыводящих путей, тонзиллит, фарингит, кандидоз слизистой оболочки ротовой полости, воспаление подкожной клетчатки, гастроэнтерит, грибковые инфекции, грипп, абсцесс зуба.

Доброкачественные, злокачественные и неуточнённые новообразования: нечасто — липома. Нарушения со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение (кроме вертиго), парестезии, дисгевзия (извращение вкуса), сонливость;

нечасто — афазия, нарушение памяти, атаксия, обморок, нарушение равновесия и координации, потеря чувствительности, периферическая нейропатия.

Нарушения психики: часто — бессонница, депрессия;

нечасто — спутанное сознание, панические атаки, подавленное настроение, снижение либидо.

Нарушения со стороны органа зрения: часто — повышенное слезоотделение, конъюнктивит, раздражение слизистой оболочки глаз;

нечасто — снижение остроты зрения, диплопия.

Нарушения со стороны органа слуха: нечасто — вертиго, боль в ухе.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто — диарея, рвота, тошнота, стоматит (в том числе язвенный), боли в животе;

часто — запор, боли в верхних отделах живота, диспепсия, сухость во рту, метеоризм, желудочно-кишечные кровотечения;

нечасто — дисфагия, боли в нижних отделах живота, гастроэзофагальный рефлюкс, гастрит, энтерит, колит, асцит, дискомфорт в брюшной полости, кровянистый стул, эзофагит, кишечная непроходимость.

Нарушения со стороны сердца и сосудов: часто — тромбофлебит;

нечасто — нестабильная стенокардия, стенокардия, ишемия миокарда, фибрилляция предсердий, аритмии, тахикардия, в том числе синусовая, ощущение сердцебиения, повышение артериального давления, снижение артериального давления, похолодание конечностей, тромбоз глубоких вен, петехии, «приливы», кардиомиопатия, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, внезапная смерть, желудочковые экстрасистолы.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто — ладонно-подошвенный синдром (парестезии, отёк, гиперемия, шелушение кожи, образование волдырей);

часто — сыпь, дерматит, алопеция, эритема, макулярная сыпь, сухость кожи, нарушения пигментации, поражение ногтей, гиперпигментация, зуд, десквамация кожи;

нечасто — пурпура, изъязвление кожи, крапивница, реакции фотосенсибилизации, ладонная эритема, отёк лица.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: часто — анемия, нейтропения;

нечасто — панцитопения, гранулоцитопения, тромбоцитопения, лейкопения, гемолитическая анемия, увеличение международного нормализированного отношения (МНО)/удлинение протромбинового времени, фебрильная нейтропения.

Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто — реакции гиперчувствительности. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: часто — нарушения функции печени, гипербилирубинемия;

нечасто — желтуха.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто — боль в конечностях, боль в спине, артралгия;

нечасто — боли в костях, скованность мышц и суставов, мышечная слабость, отёчность суставов.

Нарушения со стороны половых органов: нечасто — меноррагия.

Нарушения со стороны дыхательной системы: часто — одышка, носовое кровотечение, кашель, ринорея;

нечасто — лёгочная эмболия, пневмоторакс, бронхоспазм, кровохарканье, одышка при физической нагрузке, бронхиальная астма.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — гидронефроз, непроизвольное мочеиспускание, гематурия, никтурия, повышение концентрации креатинина в крови.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто — астения, повышенная утомляемость;

часто — лихорадка, боли в грудной клетке, периферические отёки, тревога, сонливость;

нечасто — отеки, повышение температуры тела, дрожь, озноб, гриппоподобные состояния, вялость, слабость, недомогание.

Влияние на лабораторные и инструментальные данные: вне зависимости от их причинно- следственной связи с приёмом капецитабина: снижение числа нейтрофилов, снижение числа гранулоцитов, снижение числа лимфоцитов, снижение числа тромбоцитов, снижение гемоглобина, гипербилирубинемия, повышение активности АЛТ, ACT, щелочной фосфатазы, гиперкреатининемия, гипергликемия, гипо-/гиперкальциемия, гипонатриемия, гипокалиемия.

Следующие нежелательные явления отмечались при применении капецитабина в комбинированной терапии и в постмаркетинговом периоде:

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость во рту, метеоризм, нежелательные реакции, связанные с воспалением/изъязвлением слизистых оболочек, такие как: эзофагит, гастрит, дуоденит, колит, желудочно-кишечное кровотечение;

Нарушения со стороны сердца и сосудов: отеки нижних конечностей, кардиалгии, включая стенокардию, кардиомиопатия, ишемия миокарда, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, внезапная смерть, тахикардия, наджелудочковые аритмии, включая фибрилляцию предсердий, желудочковые экстрасистолы;

Нарушения со стороны нервной системы: нарушение вкуса, бессонница, спутанность сознания, энцефалопатия, симптомы мозжечковых нарушений (дизартрия);

Нарушения психики: депрессия;

Инфекционные заболевания: инфекционные осложнения, связанные с миелосупрессией, ослаблением иммунитета и/или нарушениями целостности слизистых оболочек, такие как местные и фатальные системные инфекции (бактериальной, вирусной или грибковой этиологии) и сепсис;

Нарушения со стороны органов крови: анемия, миелосупрессия/панцитопения;

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: зуд, очаговое шелушение кожи, гиперпигментация кожи, изменения ногтей, реакции фотосенсибилизации, синдром, напоминающий лучевой дерматит;

Нарушения со стороны органа зрения: раздражение глаз;

Нарушения со стороны дыхательной системы: одышка, кашель;

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: артралгия, миалгия, боль в спине;

Общие расстройства: астения, боль в груди (некардиальной этиологии), боль в конечностях, повышенная сонливость.

В клинической практике применения препарата капецитабин, а также в клинических исследованиях и в постмаркетинговом периоде регистрировались очень редко отдельные случаи стеноза слёзного канальца, печёночной недостаточности и холестатического гепатита. Причинно-следственная связь с приёмом капецитабина не установлена.

При терапии капецитабином в комбинации с другими химиотерапевтическими препаратами часто (но менее чем у 5 % пациентов) сообщалось о случаях реакций гиперчувствительности (2 %) и ишемии/инфаркта миокарда (3 %).

На страницу препарата КАПЕЦИТАБИН-ТЛ

Предыдущий пункт описания препарата КАПЕЦИТАБИН-ТЛ

Следующий пункт описания препарата КАПЕЦИТАБИН-ТЛ