КАПД ДПКА 19 - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Показания к применению
11. Противопоказания
12. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
13. Способ применения и дозы
14. Побочное действие
15. Передозировка
16. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
17. Особые указания
18. Форма выпуска
19. Хранение
20. Срок годности
21. Условия отпуска из аптек
22. Производитель

Регистрационный номер

ЛП-000050

Торговое наименование

КАПД/ДПКА 19

Международное непатентованное наименование

Растворы для перитонеального диализа

Лекарственная форма

раствор для перитонеального диализа

Состав

Состав на 1 л:

Натрия хлорида — 5,786 г

Глюкозы моногидрата (декстрозы моногидрата) (пересчёте на безводную) — 25,0 г(22,73 г)

Кальция хлорида гексагидрата — 0,2739 г

Натрия лактата 50 % раствор (в пересчёте на натрия лактат) — 7,850 г (- 3,925 г)

Магния хлорида гексагидрата — 0,1017 г

Воды для инъекций — до 1 л

Для коррекции pH используют растворы кислоты хлористоводородной (Евр. Фарм.) и натрия

гидроксида (Евр. Фарм.).

Ионный состав:

Натрий-ион -134ммоль/л

Кальций-ион -1,25 ммоль/л

Магний-ион — 0,50 ммоль/л

Хлорид-ион -102,50 ммоль/л

L-л актат-ион — 3 5,00 ммоль/л

Теоретическая осмолярность: 399 мОсм/л

Описание

прозрачный раствор, бесцветный или бледно-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Раствор для перитонеального диализа

Код АТХ

B05D

Фармакодинамика

КАПД/ДПКА 19 представляет собой раствор электролитов, содержащий декстрозу и лактатный буфер, вводимый внутрибрюшинно для лечения терминальной стадии хронической почечной недостаточности и острой почечной недостаточности различного генеза методом перитонеального диализа (ЦЦ).

Метод постоянного амбулаторного перитонеального диализа (ПАНД) характеризуется более или менее постоянным присутствием в брюшной полости диализного раствора (обычно 2 л), который замещается свежим раствором от 3 до 5 раз в день.

Основной принцип, лежащий в основе любой техники перитонеального диализа, — использование перитонеума (брюшины) как полупроницаемой мембраны, через которую возможен обмен растворенных веществ и воды между кровью и диализным раствором путём диффузии и конвекции в соответствии с их физико-химическими свойствами.

Электролитный состав раствора в основном не отличается от физиологического, хотя он адаптирован (раствор не содержит калия) для применения у пациентов с уремией, чтобы сделать возможной заместительную почечную терапию методом интраперитонеального обмена веществ и жидкости.

В течение диализной процедуры вещества, в норме выводящиеся с мочой, как, например, уремические токсины (мочевина, креатинин), неорганические фосфаты, мочевая кислота, другие растворенные вещества и вода, удаляются из организма с диализатом.

Водный баланс может поддерживаться применением растворов с различной концентрацией глюкозы, обеспечивающей удаление жидкости (ультрафильтрацию).

Вторичный метаболический ацидоз уравновешивается наличием лактата в диализном растворе. Лактат полностью метаболизируется до бикарбоната

Показания к применению

Терминальная (декомпенсированная) стадия хронической почечной недостаточности и острая почечная недостаточность различного генеза

Противопоказания

Противопоказания для перитонеального диализа как метода:

Заболевания, влияющие на целостность брюшной стенки или брюшной полости, такие как: свежая рана, ожоги или обширные воспалительные поражения кожи (дерматит) в месте выхода катетера, перитонит;

перфорация полых органов брюшной полости;

операции на брюшной полости в анамнезе с развитием фиброзных спаек, воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит, дивертикулез), внутрибрюшные опухоли, недавнее оперативное вмешательство на брюшной полости, паралитическая кишечная непроходимость, грыжи брюшной области;

внутренние или наружные абдоминальные фистулы;

Заболевания органов дыхания, особенно пневмония;

Сепсис;

Лактат-ацидоз;

Кахексия и значительное снижение массы тела, особенно если невозможно адекватное питание;

В случаях, когда уремия, не под даётся терапии перитонеальным диализом;

Тяжёлая гиперлипидемия;

Применение у пациентов, которые физически или умственно (психоз, деменция) неспособны выполнять предписания врача по проведению процедур перитонеального диализа.

Противопоказания для раствора для перитонеального диализа КАПД/ДПКА 19: тяжёлая гипокалиемия, тяжёлая гипокальциемия, расстройства метаболизма лактата, наследственные нарушения метаболизма фруктозы, тяжёлая гиповолемия, артериальная гипотензия.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Фармакологический состав препарата не представляет риска в отношении развития плода или течения беременности, также как и в отношении ребёнка, находящегося на грудном вскармливании.

Тем не менее, раствор для перитонеального диализа следует применять у беременных и женщин, кормящих грудью, только после тщательного анализа возможной пользы и риска

Способ применения и дозы

Раствор, после нагревания до температуры тела, вводится внутрибрюшинно через установленный хирургическим путём перитонеальный катетер. Время введения составляет от 5 до 20 минут. Раствор находится в брюшной полости 4–8 часов, согласно назначению врача, и затем сливается и заменяется на свежий. Обычно в течение суток применяют 4-х кратные обмены по 2000 мл с равными интервалами времени между обменами раствора в брюшной полости. Лечение проводится каждый день, согласно установленной лечащим врачом дозе и длится столько, сколько требуется для заместительной почечной терапии.

КАПД/ДПКА 19, раствор для перитонеального диализа используется как отдельно при достижении желаемой ультрафильтрации и электролитного состава, так и в комбинации с другими растворами для перитонеального диализа В порядке контроля эффективности лечения должны проверяться значения креатинина и мочевины с постоянными интервалами.

Если нет других предписаний, используют 2000 мл раствора на сеанс лечения. Если в начале процедуры пациент страдает от напряжения брюшной стенки, дозу можно временно

уменьшить до 500–1500 мл на процедуру. Для детей следует использовать дозу между 500 и 1500 мл (30–40 мл на кг массы тела) на процедуру, в зависимости от возраста, массы тела и роста. Для крупных взрослых пациентов и/или устойчивых к большим объёмам наполнения, может быть рекомендовано 2500 или 3000 мл раствора.

В случаях, когда назначенное вливание производится посредством аппарата для перитонеального диализа прерывистым или циклическим методом, рекомендуется использовать мешки объёмом 5000 мл. Концентрация глюкозы и объёмы вливания зависят от массы тела, переносимости и остаточной функции почек и назначаются лечащим врачом.

Длительность применения. Согласно назначению лечащего врача.

Побочное действие

Относительная потеря протеинов (5–15 г/сут) и аминокислот (1,2–3,4 г/сут) на перитонеальном диализе неизбежна, также возможны потери водорастворимых витаминов. В случае недостаточной пищевой компенсации потерь белков может возникнуть гипопротеинемия.

Гипокалиемия.

Дефицит этих веществ должен восполняться адекватной диетой.

Также возможны ощущение вздутия, абдоминальные боли при заливе и сливе диализата, боль в плечевом суставе и диспноэ из-за поднятия диафрагмы, диспепсия или запор, грыжи.

При сопутствующем сахарном диабете возможно развитие гипергликемии в связи с дополнительной нагрузкой глюкозой. Поэтому необходимо контролировать концентрацию глюкозы в крови.

Передозировка

До настоящего времени не было зафиксировано случаев передозировки.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не зарегистрировано.

Следует помнить, что принимаемые лекарственные препараты могут проникать в диализат и вместе с ним выводиться из организма, поэтому их дозировка может требовать корректировки.

Одновременное назначение диуретиков может быть полезным для поддержания остаточной экскреции почками, но, в то же время, может вызывать нарушения водного и электролитного баланса. Концентрация калия должна контролироваться особенно тщательно при сопутствующей терапии препаратами наперстянки, поскольку чувствительность к этим препаратам возрастает на фоне гипокалиемии.

Особые указания

Разовый объём залива у детей следует уменьшить в соответствии с возрастом, ростом и массой тела.

Необходимо постоянно точно фиксировать баланс жидкости и массу тела в целях предотвращения дегидратации или гипергидратации.

Обязательно регулярное мониторирование физикальных показателей, концентраций электролитов, креатинина и мочевины, общего белка плазмы, глюкозы в крови, в некоторых случаях других лабораторных параметров (например, газов крови, кислотно-основного состояния).

У пациентов, страдающих сахарным диабетом, необходимо контролировать концентрацию глюкозы в крови и при необходимости корригировать суточную дозу инсулина в соответствии с возрастающей нагрузкой глюкозой.

Выбор растворов для перитонеального диализа, различных по концентрации глюкозы и Са2+, должен осуществляться индивидуально в каждом конкретном случае.

В целях снижения риска инфицирования во время замены раствора должны поддерживаться асептические условия. Необходимо обращать внимание на прозрачность и внешний вид выведенного раствора. Если выведенный раствор мутный, то проведение диализа следует немедленно прекратить и обратиться к лечащему врачу. Следует обращать внимание на отсутствие повреждений пакета, даже незначительных. Используйте раствор для перитонеального диализа, только если пакет не повреждён.

Никогда не используйте пакеты с непрозрачным содержимым.

Все неиспользованные части раствора следует уничтожить.

Растворы для перитонеального диализа нельзя применять внутривенно.

Из-за существующего риска несовместимости и микробной контаминации другие лекарственные средства могут быть добавлены в перитонеальный раствор только по назначению лечащего врача. В этом случае раствор должен использоваться незамедлительно (без хранения) после тщательного смешивания и проверки прозрачности.

Форма выпуска

Раствор для перитонеального диализа. По 2000 мл и 2500 мл раствора в пластиковых системах;"stay"safe" из полипропилена "Biofine", снабжённых коннектором и инъекционным портом; |из пластика, диском-переключателем, соединительными магистралями и дренажным пакетом соответствующей ёмкости, с портом для забора образцов, упакованных« во внешнюю защитную оболочку "Biofine".

По 5000 мл раствора в пластиковых системах "sleep*safe" из полипропилена "Biofine", снабжённых коннектором, упакованных во внешнюю защитную оболочку "В iofine".

Картонные коробки с инструкцией по применению, содержащие по 4 системы пластиковые "stay"safe" из полипропилена "Biofine", или по 2 системы пластиковые "sleep"safe" из полипропилена "Biofine".

По 2000 мл и 2500 мл раствора в пластиковых системах;"stay"safe « из полипропилена »Biofine ", снабжённых коннектором и инъекционным портом; |из пластика, диском-переключателем, соединительными магистралями и дренажным пакетом соответствующей ёмкости, с портом для забора образцов, упакованных« во внешнюю защитную оболочку »Biofine ".

По 5000 мл раствора в пластиковых системах "sleep*safe« из полипропилена »Biofine ", снабжённых коннектором, упакованных во внешнюю защитную оболочку "В iofine ".

Картонные коробки с инструкцией по применению, содержащие по 4системы пластиковые "stay"safe « из полипропилена »Biofine ", или по 2 системы пластиковые < ".

Хранение

Хранить при температуре не выше 25 °C. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Препарат следует использовать до даты, указанной на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND, GmbH,

Германия

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата КАПД ДПКА 19