КАПД ДПКА 18 - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
14. Способ применения и дозы
15. Побочное действие
16. Передозировка
17. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
18. Особые указания
19. Форма выпуска
20. Хранение
21. Срок годности
22. Условия отпуска из аптек
23. Производитель

Регистрационный номер

ЛП-000030

Торговое наименование

КАПД/ДПКА 18

Международное непатентованное наименование

Растворы для перитонеального диализа

Лекарственная форма

раствор для перитонеального диализа

Состав

Состав (на 1000 мл):

Натрия хлорид 5.786 г

Кальция хлорида дигидрат 0.183 8 г

Магния хлорида гексагидрат 0.1017 г

Натрия лактат 50 % раствор 7.85 г (= натрия лактата) (3.925 г)

Глюкозы моногидрат, 46.75 г

(эквивалентный

безводной глюкозе) (42.50 г)

Вода для инъекций до 1 л

Для коррекции pH используют растворы хлористоводородной кислоты и натрия гидроксида.

Ионный состав

Натрий — ион — 134 ммоль/л

Кальций — ион — 1,25 ммоль/л

Магний — ион — 0,5 ммоль/л

Хлорид — ион — 102,5 ммлоль/л

Лактат — 35 ммоль/л

Теоретическая осмолярность — 509 мОмм/л

Описание

Прозрачный раствор, бесцветный или бледно-жёлтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Раствор для перитонеального диализа

Код АТХ

B05D

Фармакодинамика

КАПД/ДПКА 18 представляет собой раствор электролитов, содержащий глюкозу и лактатный буфер, вводимый внутрибрюшинно для лечения терминальной стадии хронической почечной недостаточности и острой почечной недостаточности различного генеза методом перитонеального диализа (ПД).

Метод постоянного амбулаторного перитонеального диализа (ПАПД) характеризуется более или менее постоянным присутствием диализного раствора (обычно 2 литра) в брюшной полости, который замещается свежим раствором от 3 до 5 раз в день.

Основной принцип, лежащий в основе любой техники перитонеального диализа — использование брюшины как полупроницаемой мембраны, через которую возможен обмен растворенных веществ и воды между кровью и диализным раствором путём диффузии в соответствии с их физико-химическими свойствами.

< Электролитный, состав раствора в основном не отличается от физиологического, хотя он адаптирован (раствор не содержит калия) для применения у пациентов с уремией, чтобы. сделать возможной заместительную почечную терапию методом интраперитонеального обмена веществ и жидкости.

В течение диализной процедуры вещества, в норме выводящиеся с мочой, как например продукты азотистого метаболизма (мочевина, креатинин), неорганические фосфаты, мочевая кислота, другие растворенные вещества и вода, удаляются из организма с диализатом.

Водный баланс может поддерживаться применением растворов с различной концентрацией глюкозы, обеспечивающей удаление жидкости (ультрафильтрацию).

Вторичный метаболический ацидоз компенсируется наличием лактата в диализном растворе. Лактат полностью метаболизируется до гидрокарбоната.

Фармакокинетика

Кинетика продуктов азотистого метаболизма. Отношение концентрации мочевины в диализате к концентрации в плазме (D/P) достигает равновесия после 4- часового взаимодействия как с 1.5 %, так и с 4.25 % растворами глюкозы. Соотношение (D/P) для креатинина составляет от 0.6 до 0.7 к 4-му часу, так и не достигая равновесия.

То же справедливо и для других низкомолекулярных токсинов, таких как мочевая кислота и неорганический фосфат, D/P-соотношение которых составляет 0.6 и 0.4–0.5 соответственно.

Кинетика натрия

При постоянной (стабильной) ультрафильтрации удаление натрия коррелирует с сывороточной концентрацией натрия. Увеличение сывороточной концентрации натрия сопровождается увеличением содержания натрия в «отработанных» растворах диализата. В случае увеличения экстрацеллюлярного объёма и сохранения одинаковых концентраций натрия как в плазме так и в диализате, удаление натрия может быть разделено на две фазы. Концентрация натрия в ультрафильтрате остается более низкой, чем концентрация во внеклеточной жидкости. Во второй фазе периода экспозиции натрий диффундирует в диализирующий раствор.

Кинетика калия

Калий удаляется подобно натрию, прежде всего, путём диффузии. Выведение приблизительно 30 ммоль калия достигается четырьмя 2-литровыми обменами.

Кинетика кальция

Отношение концентрации кальция в диализате к концентрации в плазме (D/P) достигает равновесия при применении любых стандартных концентраций раствора глюкозы и содержании кальция 1.75 ммоль/л в диализирующем растворе.

Кинетика магния

Отношение концентрации магния в диализате к концентрации в плазме (D/P) не достигает равновесия при применении любых стандартных концентраций раствора глюкозы и содержании магния 0.75 ммоль/л в диализирующем растворе.

Кинетика глюкозы и жидкости

Глюкоза диализата, используемая в качестве осмотического агента, абсорбируется медленно, то есть уменьшая осмотический градиент между диализным раствором и внеклеточной жидкостью. Около 70–80 % поступившей в течении суток с диализирующим раствором глюкозы абсорбируется. Ультрафильтрация максимальна в начале экспозиции и достигает максимума спустя приблизительно 2–3 часа.

К концу экспозиции, в связи с абсорбцией глюкозы, происходит снижение скорости ультрафильтрации.

Кинетика лактата

Скорость выведения лактата максимальна в начале экспозиции, и снижается в соответствии с падением диффузии лактата. Лактат абсорбируется почти полностью после 6-часовой экспозиции. При проведении стандартных процедур перитонеального диализа D- и L-лактат метаболизируется в течение 30 мин после абсорбции.

Показания к применению

Терминальная (декомпенсированная) стадия хронической — почечной недостаточности и острая почечная недостаточность различного генеза.

Противопоказания

Противопоказания для перитонеального диализа как метода:

Заболевания, влияющие на целостность брюшной стенки или

брюшной полости, такие как: свежая рана, ожоги или обширные воспалительные поражения кожи (дерматит) в месте выхода катетера, перитонит;

перфорация полых органов брюшной полости;

операции на брюшной полости в анамнезе с развитием фиброзных спаек, воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит, дивертикулез), внутрибрюшные опухоли, недавнее оперативное вмешательство на брюшной полости, паралитическая кишечная непроходимость, грыжи брюшной области;

внутренние или наружные абдоминальные фистулы;

Заболевания органов дыхания, особенно пневмония;

Сепсис;

Лактат-ацидоз;

Кахексия и значительное снижение массы тела, особенно если невозможно адекватное питание;

В случаях, когда уремия, не поддаётся терапии перитонеальным диализом;

Тяжёлая гиперлипидемия;

Применение у пациентов, которые физически или умственно (психоз, деменция) не способны выполнять предписания врача по проведению процедур перитонеального диализа.

Противопоказания только для КАПД/ДПКА 18: тяжёлая гипокалиемия, тяжёлая гиповолемия, артериальная гипотензия, тяжёлая гипокальциемия, расстройства метаболизма лактата, наследственные нарушения метаболизма фруктозы.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Фармакологический состав препарата не представляет риска в отношении развития плода или течения беременности, также как и в отношении ребёнка, находящегося на грудном вскармливании.

Тем не менее, раствор для перитонеального диализа следует применять у беременных и женщин, кормящих грудью, только после тщательного сопоставления возможной пользы для матери и риска для плода и ребёнка

Способ применения и дозы

Раствор, после нагревания до температуры тела, вводится в брюшную полость через установленный хирургическим путём перитонеальный катетер. Время введения составляет от 5 до 20 минут. Раствор находится в брюшной полости 4–8 часов, согласно назначению врача, и затем сливается и заменяется на свежий. Обычно в течение суток применяют 4-х кратные обмены по 2000 мл с равными интервалами времени между обменами раствора в брюшной полости. Лечение проводится каждый день, согласно установленной лечащим врачом дозе и длится столько, сколько требуется для заместительной почечной терапии. КАПД/ДПКА 18, раствор для перитонеального диализа используется как отдельно при достижении желаемой ультрафильтрации и электролитного состава, так и в комбинации с другими растворами для перитонеального диализа. Регулярно следует контролировать концентрации креатинина и мочевины.

Если нет других предписаний, используют 2000 мл раствора на 1 сеанс лечения. Если в начале процедуры, если у пациента возникает напряжение передней брюшной стенки, дозу можно временно уменьшить до 500–1500 мл на процедуру. Для детей рекомендуется использовать дозу между 500 и 1500 мл (30–40 мл на кг массы тела) на процедуру. Для пациентов с избыточной массой тела и/или устойчивых к большим объёмам наполнения, может быть использовано 2500 или 3000 мл раствора..

В случаях, когда назначенное вливание производится посредством аппарата для перитонеального диализа, прерывистым или циклическим методом, рекомендуется использовать мешки объёмом 5000 мл. Концентрация глюкозы и объёмы вливания зависят от массы тела, переносимости и остаточной функции почек и назначаются лечащим врачом.

Длительность применения: согласно назначению лечащего врача.

Побочное действие

Относительная потеря белков (5–15 г/сут) и аминокислот (1.2–3.4 г/сут) при перитонеальном диализе неизбежна, также возможны потери водорастворимых витаминов. Гипокалиемия.

Дефицит этих веществ должен восполняться адекватной диетой. В случае недостаточной компенсации потерь белков с пищей может возникнуть гипопротеинемия.

Также возможно ощущение вздутия;

абдоминальные боли при введении и удалении диализата;

боль в плечевом суставе и одышка из-за поднятия диафрагмы;

диарея или запор;

грыжи.

При сопутствующем сахарном диабете возможно развитие гипергликемии в связи с дополнительной нагрузкой глюкозой. Поэтому необходимо регулярно контролировать концентрацию глюкозы в крови.

Передозировка

До настоящего времени не было зафиксировано случаев передозировки.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Не зарегистрированы.

Следует помнить, что принимаемые лекарственные препараты могут проникать в диализат и вместе с ним выводиться из организма, что может потребовать коррекции их дозы. Одновременное применение диуретиков может быть полезным для поддержания остаточной экскреции почками, но, в тоже время, может вызывать нарушения водноэлектролитного баланса. Концентрация калия должна контролироваться особенно тщательно при сопутствующей терапии сердечными гликозидами, поскольку чувствительность к этим препаратам возрастает на фоне гипокалиемии.

Особые указания

Разовый объём вводимого диализирующего раствора у детей следует рассчитывать в соответствии с массой тела.

С целью предотвращения дегидратации или гипергидратации необходимо постоянно контролировать соотношение жидкости и массы тела пациента.

Обязательно регулярное мониторирование физикальных показателей, концентраций электролитов, креатинина и мочевины, общего белка плазмы, глюкозы крови, в некоторых случаях других лабораторных параметров (например, газы крови, кислотно-основное состояние).

У пациентов с сахарным диабетом, необходимо контролировать концентрацию глюкозы в крови и при необходимости корригировать суточную дозу инсулина в соответствии с возрастающей нагрузкой глюкозой.

Выбор растворов для перитонеального диализа, различных по концентрации глюкозы и Са2+, должен осуществляться индивидуально в каждом конкретном случае.

В целях снижения риска инфицирования, во время замены раствора должны поддерживаться асептические условия. Необходимо обращать внимание на прозрачность и внешний вид выведенного раствора. Если выведенный раствор мутный, то проведение диализа следует немедленно прекратить и обратиться к лечащему врачу. Следует обращать внимание на отсутствие повреждений пакета, даже незначительных. Используйте раствор для перитонеального диализа, только если пакет не повреждён.

Никогда не используйте пакеты с непрозрачным содержимым.

Все неиспользованные части раствора следует уничтожить.

Растворы для перитонеального диализа нельзя применять внутривенно.

Из-за существующего риска несовместимости и микробной контаминации другие лекарственные средства могут быть добавлены в перитонеальный раствор только по назначению лечащего врача. В этом случае раствор должен использоваться незамедлительно (без хранения) после тщательного смешивания и проверки прозрачности.

Форма выпуска

Раствор для перитонеального диализа. По 2000 мл и 2500 мл раствора в пластиковых системах "stay*safe" из полипропилена "Biofine ", снабжённых коннектором и инъекционным портом из пластика, диском-переключателем-, соединительными магистралями и дренажным пакетом соответствующей ёмкости, с портом для забора образцов, упакованных во внешнюю защитную оболочку "Bijpfme".

По 5000 мл раствора в пластиковых системах "sleep*safe" из полипропилена "Biofine’", снабжённых коннектором, упакованных во внешнюю защитную оболочку "Biofine".

Картонные коробки с инструкцией по применению, содержащие по 4 системы пластиковые "stay*safe" из полипропилена "Biofine", или по 2 системы пластиковые "sleep*safe" из полипропилена "Biofine".

Раствор для перитонеального диализа. По 2000 мл и 2500 мл рартвора в пластиковых системах"stay*safe « из полипропилена »Biofine ", снабжённых коннектором и инъекционным портом йз пластика, диском-переключателем-, соединительными магистралями и дренажным пакетом соответствующей ёмкости, с портом для забора образцов, упакованных во внешнюю защитную оболочку "Bijpfme ".

По 5000 мл раствора в пластиковых системах "sleep*safe« из полипропилена »Biofine’ ", снабжённых коннектором, упакованных во внешнюю защитную оболочку "Biofine ".

Картонные коробки с инструкцией по применению, содержащие по 4 системы пластиковые "stay*safe « из полипропилена »Biofine ", или по 2 системы пластиковые "sleep*safe« из полипропилена»Biofine ".

Хранение

Хранить при температуре не выше 25 °C. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Препарат следует использовать до даты, указанной на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

FRESENIUS MEDICAL CARE DEUTSCHLAND, GmbH,

Германия

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата КАПД ДПКА 18