КАНУМА - Побочное действие

Резюме по профилю безопасности

Наиболее серьёзные нежелательные реакции, перенесённые 3 % пациентов в клинических исследованиях, имели признаки и симптомы, согласующиеся с анафилаксией. Симптомы включали дискомфорт в груди, инъекцию конъюнктивы, одышку, генерализованную и зудящую сыпь, гиперемию, лёгкий отёк век, ринорею, тяжёлый респираторный дистресс, тахикардию, тахипноэ и крапивницу.

Перечень нежелательных реакции

Данные в таблице 2 отражают нежелательные реакции, отмеченные у младенцев, получавших препарат КАНУМА в ходе клинических исследований в дозах до 3 мг/кг еженедельно. Данные в таблице 3 отражают нежелательные реакции, отмеченные у детей и взрослых, получавших препарат КАНУМА в ходе клинических исследований в дозе 1 мг/кг один раз в две недели.

Нежелательные реакции перечислены по классам систем органов и частоте. Частота определена в следующих условных пределах: наиболее частые (1/10);

частые (от 1/100 до < 1/10), нечастые (от 1/1 000 до < 1/100), редкие (от 1/10 000 до < 1/1 000), очень редкие (< 1/10 000) и обладающие неизвестной частотой (расчёт по имеющимся данным произвести не удаётся). Нежелательные эффекты сгруппированы по частоте и в каждой группе представлены в порядке снижения серьёзности.

Таблица 2: Нежелательные реакции, отмеченные у младенцев, получавших препарат КАНУМА

Класс систем органов по MedDRA	Частота^а	Предпочтительный термин по MedDRA
Нарушения со стороны иммунной системы	Наиболее частые	Отёк века
Психические нарушения	Наиболее частые	Возбуждение^b, раздражительность^b
Нарушения со стороны нервной системы	Наиболее частые	Мышечная гипотония
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы	Наиболее частые	Артериальная гипертензия, бледность^b, тахикардия^b
Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения	Наиболее частые	Респираторный дистресс, свистящее дыхание, кашель, ринит, заложенность носа и чихание
Нарушения со стороны пищеварительной системы	Наиболее частые	Диарея, гастроэзофагальный рефлюкс, позывы на рвоту, рвота^b
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки	Наиболее частые	Крапивница^b, сыпь^b (включая пятнисто-узелковую), экзема^b, зуд
Системные нарушения и осложнения в месте введения	Наиболее частые	Озноб, гипертермия, лихорадка^b, отёк
Отклонения от нормы, выявленные в лабораторных исследованиях	Наиболее частые	Повышение температуры тела, снижение насыщения крови кислородом, повышение артериального давления, увеличение частоты сердечных сокращений, учащение дыхания

a Наиболее частые = отмеченные у ≥1 пациента, получающего препарат КАНУМА

b Отмеченные у >2 пациентов, получающих препарат КАНУМА

c Возраст на момент первого введения: от 1 до 6 месяцев

Таблица 3: Нежелательные реакции, отмеченные у детей и взрослых, получавших препарат КАНУМА

Класс систем органов по MedDRA	Частота^а	Предпочтительный термин по MedDRA
Мочевыводящие пути	Частые	Инфекция мочевыводящих путей
Нарушения со стороны иммунной системы	Частые	Анафилактическая реакция, отёк век
Нарушения питания и обмена веществ	Частые	Транзиторная гиперхолестеринемия, транзиторная гипертриглицеридемия
Психические нарушения	Частые	Беспокойство^с, бессонница
Нарушения со стороны нервной системы	Частые	Головокружение
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы	Частые	Гиперемия^с, артериальная гипотензия, тахикардия
Респираторные, торакальные и медиастинальные нарушения	Частые	Отёк гортани^с, одышка^b^,^c^,^e
Нарушения со стороны пищеварительной системы	Частые	Диарея^b^,^c, боли в животе^b^,^c, вздутие живота, тошнота^b^,^c
Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки	Частые	Крапивница, сыпь^c^,^e (включая папулёзную и зудящую), зуд^e, экзема^e
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желёз	Частые	Меноррагия
Системные нарушения и осложнения в месте введения	Частые	Озноб, дискомфорт в груди^c^,^e, отёк, утомляемость, уплотнения в месте введения, лихорадка
Отклонения от нормы, выявленные в лабораторных исследованиях	Частые	Повышение температуры тела^b^,^c
Травмы, отравления и осложнения процедур	Частые	Реакция, связанная с инфузией^c

a Частые = отмеченные у ≥1 пациента, получающего препарат КАНУМА

b Сообщаемые с той же частотой у пациентов, получающих препарат КАНУМА или плацебо, или чаще у пациентов, получающих плацебо, в двойной слепой период исследования LAL CL02

c Отмеченные в рамках нежелательной реакции у одного пациента, получавшего препарат КАНУМА в исследовании LAL CL02

d Возраст на момент первого введения: от 4 до 58 лет

e Отмеченные у ≥2 пациентов, получавших препарат КАНУМА.

Один младенец получал лечение в дозе 5 мг/кг один раз в неделю в рамках исследования LAL CL03; при использовании этой дозы о новых нежелательных реакциях не сообщалось. В отсутствие дополнительных клинических данных, эта доза для применения не рекомендуется.

Описание отдельных нежелательных реакции

Гиперчувствительность

У трёх из 106 (3 %) пациентов, получавших лечение препаратом КАНУМА в клинических исследованиях, развились признаки и симптомы, соответствующие анафилаксии. Анафилаксия развивалась во время проведения инфузии не позже чем через год после начала лечения.

В клинических исследованиях у 21 из 106 (20 %) пациентов, получавших лечение препаратом КАНУМА, включая 9 из 14 (64 %) младенцев и 12 из 92 (13 %) детей и взрослых, развились признаки и симптомы, либо соответствующие реакции гиперчувствительности, либо возможно связанные с ней. Отмеченные признаки и симптомы, возникшие у двух или более участников, включали боли в животе, возбуждение, озноб, диарею, экзему, артериальную гипертензию, раздражительность, отёк гортани, тошноту, отеки, бледность, зуд, лихорадку/повышение температуры тела, сыпь, тахикардию, крапивницу и рвоту. Большинство реакций развились во время инфузии или в течение 4 часов с момента завершения инфузии.

Транзиторная гиперлипидемия

Согласно известному механизму действия препарата, бессимптомный подъём уровней, циркулирующих в кровотоке холестерина и триглицеридов, наблюдался после начала лечения препаратом КАНУМА. Эти подъёмы обычно возникали в течение первых 2–4 недель и ослаблялись в течение дальнейших 8 недель лечения препаратом КАНУМА.

Иммуногенность

У пациентов возникали антитела к лекарственному препарату (АЛП) к себелипазе альфа.

В исследовании LAL CL03 у 4 из 7 младенцев (57 %) во время лечения препаратом КАНУМА появились АЛП. Во время первого выявления АЛП 3 пациента получали дозу 1 мг/кг один раз в неделю и 1 пациент получал дозу 3 мг/кг один раз в неделю. У большинства пациентов, у которых образовались АЛП, это произошло в течение первых 2 месяцев экспозиции. Титры АЛП упали до неопределяемых уровней при продолжении лечения у 3 из 4 пациентов. У двух пациентов выделены антитела, которые in vitro ингибируют активность фермента и его поглощение клетками.

В исследовании LAL CL02 у 5 из 35 детей и взрослых (14 %), которым назначался препарат КАНУМА во время 20-недельного двойного слепого периода исследования, сформировались АЛП. Все пациенты получали 1 мг/кг один раз в две недели. У тех пациентов, у которых образовались АЛП, это произошло в течение первых 3 месяцев экспозиции. При продолжении лечения титры АЛП упали до неопределяемых уровней у всех пациентов. Два пациента имели положительную реакцию только в одной контрольной точке. Ни у одного пациента не возникло антител, in vitro ингибирующих активность фермента или поглощение фермента клетками.

Взаимосвязь между возникновением АЛП к себелипазе альфа и снижением эффективности лечения или развитием нежелательных реакций не выявлено.

На страницу препарата КАНУМА

Предыдущий пункт описания препарата КАНУМА

Способ применения и дозы

Следующий пункт описания препарата КАНУМА

Передозировка

Для постановки диагноза и назначения плана лечения следует записаться на очный прием к специалисту. Самолечение опасно для жизни.

Информация, содержащаяся на этом сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.

Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов.