КАНУМА - Фармакокинетика

Фармакокинетика препарата КАНУМА у детей и взрослых определялась е помощью популяционного фармакокинетического анализа на 65 пациентах с ДЛКЛ, получавших внутривенные инфузии препарата КАНУМА в дозе 1 мг/кг один раз в две недели в исследовании LAL-CL02. Возраст 24 пациентов составлял 4–11 лет, 23 пациентов от 12 до 17 лет и 18 пациентов ≥18 лет. По данным некомпартментного анализа данных взрослых пациентов (LAL-CL01/LAL-CL-04), фармакокинетика себелипазы альфа выглядела нелинейной с большим дозо-пропорциональным нарастанием воздействия, наблюдаемым между дозировками 1 и 3 мг/кг. Кумуляции в дозе 1 мг/кг (один раз в неделю или один раз в две недели) и 3 мг/кг один раз в неделю не наблюдалось.

Младенческая популяция (возраст <6 месяцев)

В исследовании LAL-CL03 препарат КАНУМА элиминировался из системного кровотока с медианой Т1/2 0,1 ч (диапазон: 0,1–0,2) при дозе 3 мг/кг один раз в неделю (n = 4). Различия в экспозиции себелипазы альфа между группами 0,35 мг/кг один раз в неделю и 3 мг/кг раз в неделю были более дозо-пропорциональны: 8,6-кратное увеличение дозы давало 9,6-кратное нарастание экспозиции по AUC и 10,0-кратное увеличение Cmax.

Линейность/нелинейность

На основании этих данных фармакокинетика себелипазы альфа была сочтена, по всей видимости, нелинейной с большим дозо-пропорциональным нарастанием экспозиции, наблюдаемой между дозами 1 и 3 мг/кг.

Характеристики в специфичных группах пациентов

В ходе анализа ковариат популяционной фармакокинетической модели себелипазы альфа не было выявлено значительного влияния возраста, массы тела и пола на CL и Vc себелипазы альфа. У пациентов от 2 до 4 лет и пациентов в возрасте 65 лет или старше себелипаза альфа не исследовалась.

Информация о фармакокинетике себелипазы альфа в неевропеоидных этнических группах ограничена.

Себелипаза альфа является белком;

ожидается, что в ходе метаболизма он будет расщепляться пептидным гидролизом. Следовательно, не ожидается, что нарушение функции печени будет влиять на фармакокинетику себелипазы альфа.

Почечная элиминация себелипазы альфа считается вторичным путём выведения препарата. Данные у пациентов с нарушенной функцией почек ограничены.

Информация по влиянию антител к лекарственному препарату на фармакокинетику себелипазы альфа ограничена.

На страницу препарата КАНУМА

Предыдущий пункт описания препарата КАНУМА

Следующий пункт описания препарата КАНУМА