КАЛИЯ ХЛОРИД Б. БРАУН - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
15. Способ применения и дозы
16. Побочное действие
17. Передозировка
18. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
19. Особые указания
20. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
21. Форма выпуска
22. Хранение
23. Срок годности
24. Условия отпуска из аптек
25. Производитель

Регистрационный номер

ЛП-002641

Торговое наименование

Калия хлорид Б. Браун

Международное непатентованное наименование

Калия хлорид

Лекарственная форма

концентрат для приготовления раствора для инфузий

Состав

1 мл раствора содержит:

Действующее вещество:

Калия хлорид 40 мг

Вспомогательное вещество:

Вода для инъекций до 1 мл

1 ампула (10 мл) содержит 0,40 г калия хлорида.

Концентрация электролитов:

Калий 0,54 ммоль/мл

Хлориды 0,54 ммоль/мл

Физико-химические характеристики:

Теоретическая осмолярность 1072 мОсм/л

pH 4,0–8,0

Описание

Прозрачный бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Калия препарат

Код АТХ

B05XA01

Фармакодинамика

Механизм действия

Калий является важнейшим катионом внутриклеточного пространства, около 98 % общего содержания калия в организме находится во внутриклеточной жидкости.

Калий участвует в электрохимических процессах клетки, а также в углеводном и белковом обмене. Во время синтеза гликогена и белков калий потребляется клетками, а в процессе расщепления этих субстратов калий высвобождается (около 0,4–1 ммоль калия/г гликогена и около 2–3 ммоль калия/г выводимого азота).

Терапевтический эффект

Терапевтическим эффектом растворов калия хлорида для внутривенного введения является предотвращение или лечение дефицита калия, когда пероральный приём (или энтеральное введение) невозможен или недостаточен.

Суточная потребность в калии составляет около 1–1,5 ммоль/кг массы тела.

Дефицит калия может быть вызван повышением почечной экскреции, увеличением потерь через желудочно-кишечный тракт, например, при рвоте, диарее или через свищи, повышением внутриклеточного потребления, например, при лечении ацидоза или введении декстрозы и инсулина, а также при недостаточном потреблении калия. Гипокалиемия сопровождается мышечной слабостью, атонией гладких мышц желудочно-кишечного тракта (от запора до кишечной непроходимости), потерей способности почек концентрировать мочу, изменениями ЭКГ и сердечной аритмией.

Фармакокинетика

Всасывание

Поскольку лекарственный препарат вводится внутривенно, его биодоступность составляет 100 %.

Распределение

Ионы калия и хлора включаются в общий пул ионов организма.

Концентрация калия и кислотно-основное состояние плазмы крови тесно связаны между собой. Алкалоз часто сопровождается гипокалиемией, а ацидоз — гиперкалиемией. Концентрация калия в плазме крови в пределах нормы при ацидозе указывает на дефицит калия.

Внутриклеточная концентрация калия составляет около 140–150 ммоль/л. Концентрация калия в плазме крови в пределах нормы составляет от 3,5 до 5 ммоль/л.

Биотрансформация

Не применимо.

Выведение

Калий в основном выводится с мочой (около 90 %), около 10 % выводится из организма через желудочно-кишечный тракт. Даже в условиях дефицита калия 10–50 ммоль калия в сутки выводится почками.

Показания к применению

Лечение гипокалиемии различного генеза (в том числе аритмий, обусловленных гипокалиемией), в особенности при сопутствующем гипохлоремическом алкалозе.

Противопоказания

Калия хлорид Б. Браун нельзя вводить при следующих состояниях:

гиперчувствительность к компонентам препарата,

гиперкалиемия,

гиперхлоремия,

сопутствующая терапия калийсберегающими диуретиками (например, триамтерен, амилорид, спиронолактон),

расстройства, часто связанные с гиперкалиемией, такие как:

обезвоживание,

сниженная почечная экскреция,

полная атриовентрикулярная (AV) блокада сердца,

болезнь Аддисона,

наследственный периодический паралич (гиперкалиемический семейный периодический паралич, синдром Гамсторпа),

серповидноклеточная анемия.

С осторожностью

Калия хлорид Б. Браун должен применяться с осторожностью:

у пациентов с сердечной недостаточностью,

у пациентов, принимающих сердечные гликозиды, антагонисты альдостерона, ингибиторы АПФ, такролимус, циклоспорин, гепарин длительного действия, суксаметоний или потенциально нефротоксичные лекарственные препараты (нестероидные противовоспалительные препараты, анальгетики периферического действия).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Данные контролируемых клинических исследований о применении препарата Калия хлорид Б. Браун во время беременности отсутствуют. Исследования на животных по определению прямого или непрямого вредного влияния на беременность, эмбрион/плод, роды или постнатальное развитие также отсутствуют. С другой стороны, поскольку калий и хлориды содержатся во всех живых организмах, вредного влияния при их введении не ожидается.

При назначении препарата Калия хлорид Б. Браун беременным женщинам следует соблюдать осторожность. Препарат должен применяться только при явных показаниях к его применению, если ожидаемая польза для матери превышает риск для плода (по возможности назначаются препараты калия для приёма внутрь).

Период грудного вскармливания

Данные систематических исследований, касающиеся применения препарата Калия хлорид Б. Браун в период грудного вскармливания отсутствуют.

При назначении препарата кормящим женщинам следует соблюдать осторожность (по возможности назначаются препараты калия для приёма внутрь).

Способ применения и дозы

Внутривенно.

Вводить только путём инфузии после разведения в совместимом растворе для инфузий.

Концентрация калия в растворе для инфузий обычно не должна превышать 40 ммоль/л. Если концентрация калия в плазме крови ниже 2 ммоль/л, концентрация калия в растворе для инфузий может достигать 80 ммоль/л.

Для разведения могут быть использованы следующие растворы:

раствор декстрозы 5 %, 10 %;

раствор натрия хлорида 0,9 %;

натрия лактата сложный раствор;

другие подходящие растворы электролитов.

Перед введением пациенту готовый к применению раствор для инфузий необходимо тщательно перемешать.

Дозы

Доза должна быть подобрана исходя из фактической концентрации электролитов в плазме крови и показателей кислотно-основного состояния.

Взрослые и пожилые пациенты:

Доза для лечения умеренного, бессимптомного дефицита калия и при поддерживающей терапии

Количество калия, необходимое для коррекции умеренного дефицита калия и при поддерживающей терапии может быть рассчитано по следующей формуле:

требуемое количество ммоль К+ = (МТ* [кг] × 0,2)** × 2 × (целевая концентрация К+ в плазме крови *** — фактическая концентрация К+ в плазме крови [ммоль/л])

* МТ = масса тела

** Значение представляет собой внеклеточный объём жидкости

*** целевая концентрация К+ в плазме крови должна быть равна 4,5 ммоль/л

Максимальная суточная доза (например, в случае тяжёлой симптоматической гипокалиемии или значительных потерь)

До 2–3 ммоль/кг массы тела.

Максимальная скорость введения

До 20 ммоль калия/час у взрослых (соответствует 0,3 ммоль калия/кг массы тела/час). Если концентрация калия в плазме крови составляет менее 2 ммоль/л, скорость инфузии может достигать 40 ммоль калия/час.

Пациенты детского возраста

Доза и скорость инфузии зависят от потребностей пациента детского возраста. Суточная доза не должна превышать 2–3 ммоль/кг массы тела или 40 ммоль/м2 поверхности тела (по возможности назначаются препараты калия для приёма внутрь).

Пациенты с сахарным диабетом

Изменение кислотно-основного состояния оказывает влияние на концентрацию калия в плазме крови. Потребность в калии увеличивается при компенсации кетоацидоза у пациентов с сахарным диабетом, а также при введении декстрозы/инсулина короткого действия.

Побочное действие

Неблагоприятные побочные реакции могут развиться в виде симптомов гиперкалиемии только в случае абсолютной или относительной передозировки и/или слишком высокой скорости инфузии.

Частота развития неблагоприятных побочных реакций зависит от дозы.

Нарушения со стороны иммунной системы

Аллергические реакции.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Ацидоз, гиперхлоремия, гиперкалиемия.

Нарушения со стороны нервной системы

Утомляемость, мышечная слабость, спутанность сознания, тяжесть в конечностях, мышечные судороги, парестезии, восходящий паралич.

Нарушения со стороны сердца

Брадикардия, AV блокада, фибрилляция желудочков, остановка сердца.

Слишком высокая скорость инфузии может вызвать сердечную аритмию.

Нарушения со стороны сосудов

Снижение артериального давления, централизация кровообращения.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Тошнота.

Передозировка

Симптомы

Передозировка может привести к гиперкалиемии, в особенности, при сопутствующем ацидозе или почечной недостаточности.

Симптомами гиперкалиемии в основном являются нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы. Они могут проявляться в виде брадикардии, AV блокады, фибрилляции желудочков и остановки сердца. На ЭКГ появляются высокие, острые, симметричные зубцы Т и, при очень высокой концентрации калия, расширение желудочкового комплекса.

Симптомами со стороны сосудов являются снижение артериального давления и централизация кровообращения.

Нервно-мышечными симптомами являются утомляемость, мышечная слабость, спутанность сознания, тяжесть в конечностях, мышечные судороги, парестезии и восходящий паралич.

Концентрация калия в плазме крови 6,5 ммоль/л и выше является опасной для жизни, выше 8 ммоль/л — часто летальной.

Лечение

Первой мерой является немедленное прекращение инфузии.

Дальнейшие меры включают в себя пероральное или внутривенное введение 0,9 % раствора натрия хлорида, медленное внутривенное введение 10 % раствора кальция глюконата, внутривенное введение 300–500 мл 5 % раствора декстрозы с 10–20 ЕД инсулина короткого действия на 1 л, стимуляция диуреза, пероральный приём или ректальное введение препаратов, связывающих катионы, в случае необходимости — коррекция ацидоза.

В тяжёлых случаях может быть необходим гемодиализ.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Сердечные гликозиды

Увеличение внеклеточной концентрации калия снижает эффективность сердечных гликозидов, снижение внеклеточной концентрации калия приводит к усилению аритмогенного действия сердечных гликозидов.

лекарственные препараты, снижающие выведение калия

Они включают в себя:

калийсберегающие диуретики (например, триамтерен, амилорид, спиронолактон)

антагонисты альдостерона

ингибиторы АПФ

такролимус

циклоспорин

нестероидные противовоспалительные препараты

анальгетики периферического действия

гепарин длительного действия

При введении этих препаратов совместно с калия хлоридом может развиться выраженная гиперкалиемия, оказывающая отрицательное влияние на ритм сердца.

суксаметоний

При совместном введении суксаметония с калием может развиться выраженная гиперкалиемия, оказывающая отрицательное влияние на ритм сердца.

При смешивании с другими лекарственными препаратами необходимо принимать во внимание возможность возникновения несовместимости.

Особые указания

Инфузия калийсодержащих растворов должна быть прекращена в случае появления симптомов почечной недостаточности.

Вследствие резкого прекращения введения калия может развиться выраженная гипокалиемия, которая может привести к повышению токсичности совместно вводимых сердечных гликозидов.

При нарушении баланса калия (гипо- или гиперкалиемии) возникают характерные изменения ЭКГ. Однако линейной зависимости между изменениями ЭКГ и концентрацией калия в крови нет.

В период лечения необходимо контролировать ЭКГ, концентрацию электролитов в плазме крови и кислотно-основное состояние.

Необходимо обеспечить исключительно внутривенное введение препарата, поскольку околовенозное введение может вызвать некроз тканей.

Раствор использовать только если он прозрачен и ампула не повреждена.

Препарат применять только разведённым в совместимом растворе для инфузий. Препарат разводить непосредственно после вскрытия ампулы.

При разведении препарата требуется строгое соблюдение правил асептики.

С точки зрения микробиологической безопасности разведённый препарат должен быть использован немедленно. Если препарат не использован немедленно, он может быть использован не позднее 24 ч после разведения, при этом допускается его хранение в течение этого периода при температуре от 2 до 8 °C, только в случае соблюдения асептических условий при его разведении.

Ампула только для одноразового использования. Оставшиеся неиспользованными объёмы препарата подлежат уничтожению.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами, механизмами и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Концентрат для приготовления раствора для инфузий 40 мг/мл.

По 10 мл в ампулы из полиэтилена без добавок, соответствующего требованиям Европейской Фармакопеи к полиэтилену для парентеральных препаратов. Ампулы имеют два типа. Тип I — бесцветные полиэтиленовые ампулы, имеющие прямоугольный самоспадающийся корпус со скручивающимся колпачком с винтовым соединением для безыгольного забора препарата. Тип II — бесцветные полиэтиленовые ампулы, имеющие цилиндрический самоспадающийся корпус со скручивающимся колпачком без винтового соединения для безыгольного забора препарата.

По 20 ампул по 10 мл вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Хранение

Хранить при температуре не выше 25 °C.

Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

B.BRAUN MELSUNGEN, AG,

Германия

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата КАЛИЯ ХЛОРИД Б. БРАУН