КАЛИКСТА - Побочное действие

У пациентов с депрессией наблюдается ряд симптомов, обусловленных заболеванием, поэтому иногда бывает трудно различить симптомы самого заболевания, и симптомы, вызванные применением препарата.

Наиболее частыми нежелательным реакциям, которые наблюдались более чем у 5 % пациентов, получавших миртазапин в рамках рандомизированных плацебо-контролируемых исследований, были сонливость, седативный эффект, сухость во рту, увеличение массы тела, повышение аппетита, головокружение и усталость.

Во всех рандомизированных плацебо-контролируемых исследованиях у пациентов была проведена оценка нежелательных реакций на миртазапин (включая как применение по показанию «глубокое депрессивное расстройство», так и по прочим показаниям). Мета-анализ охватывал 20 исследований с запланированной продолжительностью лечения до 12 недель, включавших 1501 пациента (134 пациенто-лет), получавших дозы миртазапина до 60 мг, и 850 пациентов (79 пациенто-лет), получавших плацебо. Продлённые фазы этих исследований были исключены из анализа для сохранения сопоставимости данных с плацебо.

Ниже представлена частота нежелательных реакций по категориям, которые наблюдались в клинических исследованиях статистически значимо чаще во время лечения миртазапином по сравнению с плацебо, с добавлением нежелательных реакций, отмеченных в спонтанных сообщениях. Указанная частота нежелательных реакций по данным спонтанных сообщений во время применения препарата в реальной клинической практике основана на частоте случаев этих нежелательных реакций согласно клиническим исследованиям.

Частота нежелательных реакций, отмеченных в спонтанных сообщениях, по которым не отмечено ни одного случая в рандомизированных плацебо-контролируемых исследованиях у пациентов, получавших миртазапин, классифицирована как «частота неизвестна». Для обозначения частоты побочных эффектов используется следующая классификация: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), частота не установлена (<1/10000)

Со стороны крови и лимфатической системы: частота неизвестна — угнетение функции костного мозга (гранулоцитопения, агранулоцитоз, апластическая анемия, тромбоцитопения) (см. также раздел «Особые указания»), эозинофилия.

Нарушения со стороны эндокринной системы: частота неизвестна — синдром неадекватной секреции антидиуретичсского гормона.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень часто — увеличение массы тела1, повышенный аппетит1; частота неизвестна — гипонатриемия.

Нарушения психики: часто — необычные сны, спутанность сознания, тревога2,5, бессонница3,5; нечасто — ночные кошмары2, мания, ажитация2, галлюцинации, психомоторное возбуждение (в том числе акатизия, гиперкинезия);

редко — агрессивность;

частота неизвестна — суицидальные мысли6, суицидальное поведение6.

Нарушения со стороны нервной системы: очень часто — сонливость1,4, седация1,4, головная боль2; часто — заторможенность1, головокружение, тремор;

нечасто — парестезия2, синдром «беспокойных ног», обморок;

редко — миоклонус;

частота неизвестна — судороги, серотониновый синдром, парестезии слизистой оболочки полости рта, дизартрия.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — ортостатическая гипотензия;

нечасто — снижение артериального давления2.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто — сухость во рту;

часто — тошнота3, диарея2, рвота2, запор1; нечасто — гипестезия слизистой оболочки полости рта;

редко — панкреатит;

частота неизвестна — отёк слизистой оболочки полости рта, повышенное слюноотделение.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: редко — повышение активности трансаминаз сыворотки.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто — кожная сыпь2; частота неизвестна — синдром Стивенса-Джонсона, буллезный дерматит, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: часто — артралгия, миалгия, боль в спине1; частота неизвестна — рабдомиолиз7.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна — задержка мочи.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — периферические отёки1, утомляемость;

частота неизвестна — сомнамбулизм, генерализованный отёк, локализованный отёк.

Лабораторные и инструментальные данные: частота неизвестна — увеличение активности креатинкиназы.

1 В ходе клинических исследований данные явления отмечались статистически достоверно чаще на фоне терапии миртазапином, чем при применении плацебо.

2 В ходе клинических исследований данные явления отмечались чаще при применении плацебо, чем на фоне терапии миртазапином, однако разница не была статистически достоверной.

3 В ходе клинических исследований данные явления отмечались статистически достоверно чаще при применении плацебо, чем на фоне терапии миртазапином.

4 Снижение дозы, как правило, не приводит к уменьшению сонливости и/или избыточного седативного действия, однако может привести к снижениюэффективности антидепрессанта.

5 При лечении антидепрессантами могут появиться или усиливаться тревога и бессонница (которые также могут быть симптомами депрессии). На фоне терапии миртазапином были отмечены случаи возникновения или усиления тревоги и бессонницы.

6 Были зарегистрированы случаи суицидальных намерений и суицидального поведения на фоне терапии миртазапином или вскоре после прекращения терапии (см. раздел «Особые указания»).

7 О случаях рабдомиолиза сообщалось в связи с серотониновым синдромом и передозировкой несколькими препаратами. В последнем случае причинно-следственная связь с приёмом миртазапина не была установлена.

При оценке данных, полученных в ходе клинических исследований, наблюдалось временное повышение активности трансаминаз и гамма-глутамилтранспептидазы (однако не сообщалось о каких-либо побочных реакциях, связанных с приёмом миртазапина, которые возникали с большей частотой, чем при применении плацебо).

На страницу препарата КАЛИКСТА

Предыдущий пункт описания препарата КАЛИКСТА

Следующий пункт описания препарата КАЛИКСТА