КАЛИЙДЕКС - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

Регистрационный номер
Торговое наименование
Лекарственная форма
Состав
Описание
Фармакотерапевтическая группа
Фармакодинамика
Фармакокинетика
Показания к применению
Противопоказания
С осторожностью
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Способ применения и дозы
Побочное действие
Передозировка
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Особые указания
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Форма выпуска
Хранение
Срок годности
Условия отпуска из аптек
Производитель

Регистрационный номер

ЛП-005875

Торговое наименование

Калийдекс

Лекарственная форма

раствор для инфузий

Состав

Состав: 0,15 % (калия хлорид) + 5 % (декстроза) 0,3 % (калия хлорид) + 5 % (декстроза) 1000 мл раствора содержат: Действующие вещества: Калия хлорид 1,50 г 3,00 г Глюкозы моногидрат (декстрозы моногидрат) 55,00 г 55,00 г (в пересчёте на глюкозу безводную) 50,00 г 50,00 г Вспомогательное вещество: Вода для инъекций до 1000 мл до 1000 мл Концентрация электролитов: Калий 20 ммоль/л 40 ммоль/л Хлориды 20 ммоль/л 40 ммоль/л Физико-химические характеристики: Энергетическая ценность 835 кДж/л (200 ккал/л) 835 кДж/л (200 ккал/л) Теоретическая осмолярность 318 мОсм/л 358 мОсм/л pH 3,5-6,5 3,5-6,5

Описание

Прозрачная жидкость от бесцветного до бледно-жёлтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Калия препарат

Фармакодинамика

Препарат содержит глюкозу (декстрозу) и электролиты — ионы калия и хлориды.

Механизм действия

Калий является важнейшим катионом внутриклеточного пространства, около 98 % общего содержания калия в организме находится во внутриклеточной жидкости. Калий участвует в электрохимических процессах клетки, а также углеводном и белковом обмене. Он жизненно необходим для поддержания кислотно-щелочного баланса, изотоничности и электродинамических свойств клетки. Этот электролит важен и незаменим для ряда физиологических процессов, в частности, для проведения нервных импульсов, сокращения сердечной, гладкой и скелетной мускулатуры, желудочной секреции, функционирования почек, формирования тканей, утилизации углеводов и синтеза белка. Во время синтеза гликогена и белков калий потребляется клетками, а в процессе расщепления этих субстратов калий высвобождается (около 0,4-1 ммоль калия /г гликогена и около 2-3 ммоль калия/г выводимого азота).

Хлориды — основные анионы внеклеточной жидкости, отвечающие за физиологическое распределение натрия и калия в организме. Вместе с натрием и бикарбонатами хлориды играют важную роль в регулировании кислотно-щелочного баланса.

Изменение концентрации хлоридов в сыворотке крови, в свою очередь, приводит к изменению кислотно-щелочного баланса.

Глюкоза — основной углевод в организме человека, жизненно необходимый для некоторых органов. В организме глюкоза и её производные используются в качестве источника энергии, компонентов нуклеиновых кислот, а также для преобразования белков и жиров, формирования гликозаминогликанов и лактозы;

кроме того, глюкоза образует соединения для выделения различных веществ.

Фармакодинамические свойства

В постоперационном, посттравматическом периодах и в других клинических случаях часто наблюдается серьёзная потеря жидкости и электролитов, преобладание процессов катаболизма.

Таким пациентам показано использование препарата Калийдекс для восстановления водно-электролитного баланса, обеспечения энергией и предотвращения дальнейшего нарушения работы организма.

Фармакокинетика

Всасывание

Поскольку препарат Калийдекс вводится внутривенно, его биодоступность составляет 100 %.

Распределение

Концентрация калия и кислотно-основное состояние плазмы крови тесно связаны между собой. Алкалоз часто сопровождается гипокалиемией, а ацидоз — гиперкалиемией. Концентрация калия в плазме крови в пределах нормы при ацидозе указывает на дефицит калия.

Внутриклеточная концентрация калия составляет около 140-150 ммоль/л.

Концентрация калия в плазме крови в пределах нормы составляет от 3,5 до 5 ммоль/л.

Внутриклеточная концентрация калия превышает внеклеточную концентрацию до 40 раз.

Хлориды в большей степени поступают во внеклеточное пространство. Концентрация хлоридов в плазме крови обычно составляет от 98 до 108 ммоль/л.

Содержание глюкозы в плазме крови натощак составляет от 3,9 до 5,6 ммоль/л (70-100 мг/дл).

Биотрансформация

Содержание глюкозы в плазме крови контролируется печенью, рядом гормонов и скелетной мускулатурой. В норме глюкоза полностью окисляется до углекислого газа и воды, однако этот метаболический процесс имеет свои ограничения. Избыток глюкозы сохраняется в виде гликогена или преобразуется в жир. Процессы выведения, окисления и повторного использования глюкозы в организме нарушаются при серьёзных травмах и других клинических состояниях, например, при диабете. В таких ситуациях раствор следует вводить с осторожностью, чтобы не допустить гипергликемии.

Выведение

В основном, калий и хлориды выводятся почками с мочой (около 90 %), однако, при этом их незначительные количества теряются с калом и при потоотделении (около 10 %). Конечные продукты полного окисления глюкозы выделяются через лёгкие (углекислый газ) и через почки (вода). В частности, хирургические вмешательства способствуют повышенному выделению калия с мочой при удерживании воды и натрия. При заместительной терапии и коррекции водно-электролитного обмена необходимо учитывать взаимное влияние отдельных электролитов.

Показания к применению

Лечение и профилактика гипокалиемии различного генеза (в том числе аритмий, обусловленных гипокалиемией).

Противопоказания

- Гиперчувствительность к компонентам препарата;

- гиперкалиемия;

- выраженная гиперхлоремия;

- выраженная почечная недостаточность с олиго- и анурией;

- травма головы (первые 24 часа);

- гипергидратация;

- гипергликемия, требующая введения инсулина в количестве более 6 единиц/час.

- расстройства, часто связанные с гиперкалиемией, такие как: — полная (AV) блокада сердца, — болезнь Аддисона, — наследственный периодический паралич (гиперкалиемический семейный периодический паралич, синдром Гамсторпа), — серповидноклеточная анемия.

С осторожностью

Калийдекс должен применяться с осторожностью:

- у пациентов, страдающих от заболеваний сердца, в особенности, с сердечной недостаточностью, сопровождающейся отечностью или отёком лёгких;

- у пациентов, принимающих сердечные гликозиды, антагонисты альдостерона, ингибиторы АПФ, такролимус, циклоспорин, гепарин длительного действия, суксаметоний или потенциально нефротоксичные лекарственные препараты (нестероидные противовоспалительные препараты, анальгетики периферического действия);

- следует с осторожностью вводить препарат пациентам с диабетом, а также пациентам с другими нарушениями толерантности к глюкозе;

при всех нарушениях углеводного обмена требуется контроль содержания глюкозы в крови.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Данные контролируемых клинических исследований о применении препарата Калийдекс во время беременности отсутствуют.

Исследования на животных по определению прямого или непрямого вредного влияния на беременность, эмбрион/плод, роды или постнатальное развитие также отсутствуют. С другой стороны, поскольку калий и хлориды содержатся во всех живых организмах, вредного влияния при их введении не ожидается.

При назначении препарата Калийдекс беременным женщинам следует соблюдать осторожность. Препарат должен применяться только при явных показаниях к его применению, если ожидаемая польза для матери превышает риск для плода (по возможности назначаются препараты калия для приёма внутрь).

Период грудного вскармливания

Данные систематических исследований, касающиеся применения препарата Калийдекс в период грудного вскармливания отсутствуют.

При назначении препарата кормящим женщинам следует соблюдать осторожность (по возможности назначаются препараты калия для приёма внутрь).

Способ применения и дозы

Способ применения

Внутривенно. Вводить только путём инфузии.

Дозы

Доза должна быть подобрана исходя из фактической концентрации электролитов в плазме крови, показателей кислотно-основного состояния и результатов ЭКГ. Дозировка зависит от возраста, веса и клинического состояния пациента, с особым вниманием следует подбирать дозировку у пациентов с почечной или сердечной недостаточностью.

Также необходимо контролировать темп диуреза.

Взрослые и пожилые пациенты:

Приведенные ниже рекомендации соответствуют общим принципам применения калия.

Калий

Количество калия, необходимое для коррекции и профилактики умеренного дефицита калия, может быть рассчитано по следующей формуле: * МТ = масса тела

** значение представляет собой внеклеточный объём жидкости

*** целевая концентрация К+ в сыворотке крови должна быть равна 4,5 ммоль/л

Максимальная суточная доза калия (например, в случае тяжёлой симптоматической гипокалиемии или значительных потерь) до 2-3 ммоль/кг массы тела/сутки.

Общие рекомендации по применению жидкости

Обычно рекомендуют вводить не более 40 мл жидкости/кг массы тела/сутки.

Максимальная скорость введения

До 5 мл/кг массы тела/час.

Пациенты детского возраста

Объем и скорость инфузии определяют для каждого пациента с учетом его индивидуальных особенностей. Может потребоваться снижение объёма и скорости инфузии препарата. Рекомендуется не превышать скорость введения, равную 0,5 ммоль калия/кг массы тела/час.

Максимальная суточная доза

Максимальная суточная доза калия составляет 3 ммоль/кг массы тела/сутки.

Недопустимо превышать установленный суточный объём жидкости.

Длительность применения

Препарат можно вводить в течение любого периода времени, пока у пациента сохраняется потребность в получении энергии, калия и жидкости.

Побочное действие

При использовании препарата в соответствии с данной инструкцией побочные эффекты отсутствуют. Используется следующая классификация нежелательных реакций по частоте развития:

Очень часто (≥1/10)

Часто (≥1/100-<1/10)

Нечасто (≥1/1000-<1/100)

Редко (≥1/10000-<1/1000)

Очень редко (<1/10000)

Частота развития неизвестна (сведения о частоте развития в имеющихся данных отсутствуют)

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Частота развития неизвестна: местные реакции в месте введения, включая локальную боль, раздражение в месте введения, тромбофлебит.

Передозировка

Симптомы

Передозировка может привести к гиперкалиемии, в особенности, при сопутствующем ацидозе или почечной недостаточности.

Симптомами гиперкалиемии в основном являются нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы. Они могут проявляться в виде брадикардии, AV блокады, фибрилляции желудочков и остановки сердца. На ЭКГ появляются высокие, острые, симметричные зубцы Т и, при очень высокой концентрации калия, расширение желудочкового комплекса.

Симптомами со стороны сосудов являются снижение артериального давления и централизация кровообращения.

Нервно-мышечными симптомами являются утомляемость, мышечная слабость, спутанность сознания, тяжесть в конечностях, мышечные судороги, парестезии и восходящий паралич.

Также в случае передозировки могут развиваться гиперкалиемия, гипонатриемия, гипергидратация, гипергликемия, интоксикация калием, отечность, нарушение метаболизма и электролитного обмена.

Лечение

Первой мерой является немедленное прекращение инфузии.

Дальнейшие меры включают в себя мониторинг ЭКГ, при необходимости — стимуляция диуреза, введение бикарбоната натрия и инсулина. При введении инсулина для увеличения клеточного поглощения калия следует вводить глюкозу для предупреждения гипогликемии. Пациентам со стойкими нарушениями ЭКГ можно вводить глюконат кальция в качестве блокатора кардиотоксического действия калия. В тяжёлых случаях может быть необходим гемодиализ.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Сердечные гликозиды

Увеличение внеклеточной концентрации калия снижает эффективность сердечных гликозидов, снижение внеклеточной концентрации калия приводит к усилению аритмогенного действия сердечных гликозидов и может стать причиной интоксикации сердечными гликозидами. Поэтому при лечении пациентов, получающих сердечные гликозиды, необходимо поддержание постоянной концентрации калия. Прекращать введение калия таким пациентам следует крайне осторожно. Препарат может взаимодействовать с антиаритмическими препаратами в случае их одновременного применения.

Лекарственные препараты, снижающие выведение калия

Следует с осторожностью совмещать применение препаратов, содержащих калий, и препаратов, способствующих гиперкалиемии, таких как:

- Калийсберегающие диуретики, например, спиронолактон, триамтерен, амилорид;

- Ингибиторы АПФ;

- Блокаторы АТ1-рецепторов;

- Нестероидные противовоспалительные препараты;

- Циклоспорин;

- Такролимус;

- Суксаметоний;

- Гепарин длительного действия.

При введении этих препаратов совместно с калия хлоридом может развиться выраженная гиперкалиемия, оказывающая отрицательное влияние на ритм сердца.

Лекарственные препараты, вызывающие снижение содержания калия в сыворотке крови

АКТГ, кортикостероиды и петлевые диуретики могут увеличивать выведение калия через почки.

При смешивании с другими лекарственными препаратами необходимо принимать во внимание возможность возникновения несовместимости.

Особые указания

Калийдекс влияет на водно-электролитный баланс. Это необходимо учитывать при проведении терапии.

Клинический контроль должен включать проведение ЭКГ, а также регулярный мониторинг водного баланса, содержания электролитов в сыворотке и глюкозы в крови.

Максимальная скорость введения калия у взрослых до 20 ммоль калия/час (соответствует 0,3 ммоль калия/кг массы тела/час). В случае применения препарата Калийдекс максимальная скорость введения ограничена содержащейся в нем глюкозой и составляет до 5 мл/кг массы тела/час, что соответствует 0,25 г глюкозы/кг массы тела/час.

Для предотвращения гипонатриемии необходимо обеспечить достаточное поступление натрия с учетом объёма вводимого препарата Калийдекс.

Калийсодержащие растворы рекомендуется вводить медленно, после подтверждения адекватной функции почек и её последующем контроле. При использовании препарата у пациентов с нарушением функции почек необходим регулярный контроль содержания калия в плазме крови и мониторинг ЭКГ. В случае появления признаков почечной недостаточности при введении препарата инфузию необходимо прекратить. Глюкозосодержащие растворы не рекомендуется вводить одновременно с препаратами крови, равно как и непосредственно до и после такой процедуры, с применением одного и того же оборудования из-за риска псевдоагглютинации.

Следует принимать меры для предотвращения резкого снижения концентрации натрия в сыворотке крови, поскольку это может повлечь за собой риск осмотического повреждения ЦНС.

Не рекомендуется вводить глюкозосодержащие растворы после острых ишемических инсультов, поскольку известно, что гипергликемия усугубляет ишемическое повреждение мозга и замедляет восстановительные процессы.

Гиперкалиемия часто провоцирует развитие таких нарушений, как болезнь Аддисона или серповидно-клеточная анемия.

Для введения калия в составе корригирующей терапии рекомендуется использовать инфузионный насос.

Дети

У детей внутривенную инфузионную терапию следует проводить под постоянным наблюдением в связи с возможными нарушениями водно-электролитного баланса. Требуется особая осторожность, при введении детям растворов с низким содержание солей, а также внимательный контроль водно-электролитного баланса.

Инфузия гипотонических растворов с выделением АДГ (антидиуретического гормона), обусловленным усилением физиологических не осмотических стимулов (например, боль, беспокойство, послеоперационные состояния, тошнота, повышение температуры, воспаление, снижение объёма циркулирующей крови, нарушение функции дыхания, инфекции ЦНС, а также нарушения метаболизма и заболевания эндокринной системы) может вызывать гипонатриемию.

Пожилые пациенты

Рекомендуется постоянный контроль во время лечения пациентов пожилого возраста, склонных к сердечной и почечной недостаточности, а также строгое соблюдение дозировки во избежание осложнений со стороны кровообращения и почек вследствие гиперволемии.

С точки зрения микробиологической безопасности, после добавления других препаратов Калийдекс должен быть использован немедленно.

Если препарат не использован немедленно, ответственность за сроки и условия хранения препарата несет персонал, применяющий препарат. Препарат может быть использован не позднее 24 часов после разведения, при этом допускается его хранение в течение этого периода при температуре от 2 до 8 °С только в случае соблюдения асептических условий при его разведении.

Раствор использовать только если он прозрачен, не содержит видимые механические включения, бутылка и колпачок не повреждены. Бутылка только для одноразового использования.

Оставшиеся неиспользованными объёмы препарата подлежат уничтожению.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами, механизмами и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Раствор для инфузий 0,15 % + 5 %, 0,3 % + 5 %.

По 500 мл или 1000 мл в бутылки из полиэтилена без добавок, соответствующего требованиям Европейской Фармакопеи к полиэтилену для парентеральных препаратов. Бутылка имеет самоспадающийся корпус и кольцо подвеса. На бутылку наварен полиэтиленовый колпачок с двумя отдельными стерильными портами в верхней части, под которыми находится резиновый диск;

каждый из портов по отдельности опечатан фольгой. Колпачок бутылки совместим с двухсторонней канюлей для смешивания растворов "Экофлак Микс".

По 10 бутылок по 500 мл или 1000 мл с равным количеством инструкций по медицинскому применению лекарственного препарата в картонной коробке.

Хранение

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Для стационаров.

Производитель

B.Braun Medical, S.A.,

Испания

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата КАЛИЙДЕКС