КАЛЕТРА (ТАБЛЕТКИ) - Побочное действие
Резюме профиля безопасности
Безопасность препарата Калетра была изучена у более чем 2600 пациентов в клинических исследованиях II–IV фазы, из которых более 700 пациентов получали дозу 800/200 мг (6 капсул или 4 таблетки) 1 раз в сутки.
Наряду с нуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы (НИОТ), в некоторых исследованиях препарат Калетра применялся в сочетании с эфавирензом или невирапином. Наиболее частыми нежелательными реакциями, связанными с лечением препаратом Калетра во время клинических исследований, были диарея, тошнота, рвота, гипертриглицеридемия и гиперхолестеринемия. При приёме препарата Калетра1 раз в сутки может быть повышен риск диареи. Диарея, тошнота и рвота могут возникать в начале лечения, в то время как гипертриглицеридемия и гиперхолестеринемия могут развиться позднее. Проявление нежелательных явлений привело к преждевременному прекращению лечения у 7 % пациентов в исследованиях II–IV фазы.
Важно отметить, что случаи панкреатита были зарегистрированы у пациентов, получающих препарат Калетра, включая пациентов, у которых развилась гипертриглицеридемия. Кроме того, были зарегистрированы редкие случаи увеличения интервала PR в ходе лечения препаратом Калетра (см. раздел «Особые указания»).
Перечень нежелательных реакций
Нежелательные реакции, обнаруженные в ходе клинических исследований и периода пострегистрационного наблюдения у взрослых пациентов и детей:
Следующие нежелательные явления были определены в качестве побочных действий. В категории, выделенные по частоте проявления, включены все сообщаемые нежелательные реакции от умеренных до тяжёлых, независимо от индивидуальной оценки причинно-следственной связи.
Побочные действия приводятся с разбивкой по классам систем органов. По частоте проявления побочные действия представлены в порядке убывания серьёзности: очень часто (≥1/10);
часто (≥1/100 до <1/10);
нечасто (≥1/1000 до <1/100): неизвестно (оценка не может быть проведена по имеющимся данным).
Побочные действия, частота проявления которых неизвестна, были выявлены с помощью пострегистрационного наблюдения.
| Побочные действия, выявленные по данным клинических исследований и в период пострегистрационного наблюдения у взрослых пациентов | ||
| Класс систем органов | Частота | Нежелательные реакции |
| Инфекции и инвазии | Очень часто | Инфекция верхних дыхательных путей |
| Часто | Инфекции нижних дыхательных путей, инфекции кожи, включая флегмону, фолликулит и фурункулы | |
| Нарушения со стороны крови и лимфатической системы | Часто | Анемия, лейкопения, нейтропения, увеличение лимфатических узлов |
| Нарушения со стороны иммунной системы | Часто | Повышенная чувствительность, в том числе крапивница и ангионевротический отёк |
| Нечасто | Воспалительный синдром восстановления иммунитета | |
| Нарушения со стороны эндокринной системы | Нечасто | Гипогонадизм |
| Нарушения метаболизма и питания | Часто | Изменение концентрации глюкозы в плазме крови, включая сахарный диабет, гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия, снижение массы тела, снижение аппетита. |
| Нечасто | Увеличение массы тела, повышение аппетита | |
| Психические расстройства | Часто | Тревожность |
| Нечасто | Нарушение сна, снижение либидо | |
| Нарушения со стороны нервной системы | Часто | Головная боль (включая мигрень), нейропатия (в том числе периферическая нейропатия), головокружение, бессонница |
| Нечасто | Цереброваскулярные нарушения, судороги, дисгевзия, агевзия, тремор | |
| Нарушения со стороны органа зрения | Нечасто | Нарушения зрения |
| Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения | Нечасто | Шум в ушах, вертиго |
| Нарушения со стороны сердца | Нечасто | Атеросклероз, в т. ч. осложняемый инфарктом миокарда, атриовентрикулярной блокадой, недостаточностью трёхстворчатого клапана |
| Нарушения со стороны сосудов | Часто | Артериальная гипертензия |
| Нечасто | Тромбоз глубоких вен | |
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | Очень часто | Тошнота, диарея |
| Часто | Панкреатит1, рвота, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, гастроэнтерит и колит, боль в животе (в верхней и нижней частях), вздутие живота, диспепсия, геморрой, метеоризм | |
| Нечасто | Желудочно-кишечные кровотечения, включая язву желудочно-кишечного тракта, дуоденит, гастрит и ректальные кровотечения, стоматит и язвы в полости рта, недержание кала, запоры, сухость во рту | |
| Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей | Часто | Гепатит (включая увеличение активности аспартатаминотрансферазы (ACT), аланинаминотрансферазы (АЛТ ), гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ). |
| Нечасто | Стеатоз печени, гепатомегалия, холангит, гипербилирубинемия | |
| Неизвестно | Желтуха | |
| Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки | Часто | Сыпь, включая макулопапулезную сыпь, дерматит, включая экземы и себорейный дерматит, обильное потоотделение по ночам, зуд |
| Нечасто | Алопеция, капиллярит, васкулит | |
| Неизвестно | Синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема | |
| Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани | Часто | Миалгия, боли в мышцах и костях, включая артралгию и боль в спине, мышечные судороги, мышечную слабость |
| Нечасто | Рабдомиолиз, остеонекроз | |
| Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей | Нечасто | Снижение клиренса креатинина, нефрит, гематурия |
| Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желёз | Часто | Эректильная дисфункция, нарушение менструального цикла — аменорея, меноррагия |
| Общие нарушения и реакции в месте введения | Часто | Утомляемость, включая общую слабость |
1См. раздел «Особые указания»: панкреатит и липиды
Описание отдельных нежелательных реакций
Сообщалось о развитии синдрома Иценко-Кушинга у пациентов, получавших ритонавир совместно с флутиказона пропионатом в виде ингаляций или интраназально;
такие явления могут наблюдаться и при использовании других глюкокортикостероидов, метаболизм которых осуществляется по пути Р450 3А, например, будесонида (см. раздел «Особые указания» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Повышение уровня креатинфосфокиназы (КФК), миалгия, миозит и редко рабдомиолиз были зарегистрированы с ингибиторами протеазы, особенно в сочетании с ингибиторами нуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы.
Показатели обмена веществ
Во время антиретровирусной терапии может возрастать масса тела и концентрация липидов и глюкозы крови (см. раздел «Особые указания»).
У ВИЧ-инфицированных пациентов с тяжёлым иммунодефицитом на момент начала комбинированной антиретровирусной терапии (КАРТ) может развиваться воспалительная реакция на бессимптомные или остаточные оппортунистические инфекции. Также сообщается об аутоиммунных нарушениях (например, болезни Грейвса). Однако время до наступления таких нарушений варьирует, и они могут развиться много месяцев спустя после начала лечения (см. раздел «Особые указания»).
Поступали сообщения о случаях остеонекроза, особенно у пациентов с общепризнанными факторами риска, ВИЧ-инфекцией поздней стадии и продолжительной комбинированной антиретровирусной терапией (КАРТ). Частота развития остеонекроза не установлена (см. раздел «Особые указания»).
Применение у детей
У детей в возрасте 3 лет и старше профиль безопасности аналогичен профилю, наблюдаемому у взрослых.
На страницу препарата КАЛЕТРА (ТАБЛЕТКИ)
Предыдущий пункт описания препарата КАЛЕТРА (ТАБЛЕТКИ)
Способ применения и дозыСледующий пункт описания препарата КАЛЕТРА (ТАБЛЕТКИ)
ПередозировкаДля постановки диагноза и назначения плана лечения следует записаться на очный прием к специалисту. Самолечение опасно для жизни.
Информация, содержащаяся на этом сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.
Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов.