КАЛЬЦИЯ ГЛЮКОНАТ 100 МГ - ОЗОН - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
15. Способ применения и дозы
16. Побочное действие
17. Передозировка
18. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
19. Особые указания
20. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
21. Форма выпуска
22. Хранение
23. Срок годности
24. Условия отпуска из аптек
25. Производитель

Регистрационный номер

Р N000140/01

Торговое наименование

Кальция глюконат

Международное непатентованное наименование

Кальция глюконат

Лекарственная форма

раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Состав

Состав на 1 мл:

Активное вещество: кальция глюконат — 100,0 мг.

Вспомогательные вещества:

янтарная кислота — 5,0 мг, натрия гидроксида раствор 1 М — до pH 6,0-7,5, вода для инъекций — до 1,0 мл.

Описание

Бесцветная прозрачная жидкость без запаха.

Фармакотерапевтическая группа

Кальциево-фосфорного обмена регулятор

Код АТХ

A12AA03, A12AA

Фармакодинамика

Препарат кальция восполняет дефицит ионов кальция, необходимого для осуществления процесса передачи нервных импульсов, сокращения скелетных и гладких мышц, деятельности миокарда, формирования костной ткани, свёртывания крови.

Фармакокинетика

После парентерального введения с током крови равномерно распределяется во всех тканях и органах. В плазме крови около 45 % ионов кальция находится в комплексе с белками. Проходит через плацентарный барьер, попадает в грудное молоко. Выводится из организма в основном почками.

Показания к применению

- Заболевания, сопровождающиеся гипокальциемией, повышением проницаемости клеточных мембран, нарушением проведения нервных импульсов в мышечной ткани.

- Гипопаратиреоз (латентная тетания, остеопороз), нарушения обмена витамина D: рахит (спазмофилия, остеомаляция), гиперфосфатемия у больных с хронической почечной недостаточностью.

- Повышенная потребность в ионах кальция (беременность, период грудного вскармливания, период усиленного роста организма), недостаточное содержание ионов кальция в пище, нарушение его обмена (в постменопаузальном периоде).

- Усиленное выведение ионов кальция (длительный постельный режим, хроническая диарея, вторичная гипокальциемия на фоне длительного приёма диуретиков и противоэпилептических лекарственных средств, глюкокортикостероидов).

- Кровотечения различной этиологии.

- Аллергические заболевания (сывороточная болезнь, крапивница, лихорадочный синдром, зуд, зудящий дерматоз(ы), реакции на введение лекарственных средств и приём пищевых продуктов, ангионевротический отёк);

бронхиальная астма, дистрофические алиментарные отёки, лёгочный туберкулёз, рахит, остеомаляция, свинцовые колики;

эклампсия.

- Гиперкалиемическая форма пароксизмальной миоплегии.

Противопоказания

Повышенная гиперчувствительность к компонентам препарата, гиперкальциемия (концентрация кальция не должна превышать 12 мг % или 6 мЭкв/л), гиперкальциурия, нефролитиаз (кальциевый), саркоидоз, одновременный приём сердечных гликозидов (риск возникновения аритмия).

С осторожностью

Дегидратация, электролитные нарушения (риск развития гиперкальциемии), диарея, синдром мальабсорбции, кальциевый нефроуролитиаз (в анамнезе), умеренная хроническая почечная недостаточность, хроническая сердечная недостаточность, распространенный атеросклероз, гиперкоагуляция, для в/м введения — детский возраст (риск возникновения некрозов).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Возможно применение при беременности и в период грудного вскармливания по показаниям и под строгим контролем сывороточной концентрации кальция, так как гиперкальциемия отрицательно влияет на плод и ребёнка. При приёме препаратов кальция в период грудного вскармливания, возможно его проникновение в грудное молоко.

Способ применения и дозы

Во время лечения необходимо контролировать концентрацию кальция в сыворотке крови.

Препарат вводится глубоко внутримышечно, или внутривенно медленно (в течение 2-3 минут), или капельно, для исключения возможности местного раздражения или некроза в случае попадания препарата в периваскулярные ткани.

Из-за риска местного раздражения внутримышечные инъекции следует выполнять только в том случае, если внутривенная инъекция невозможна.

Внутримышечные инъекции необходимо делать достаточно глубоко в мышцу, предпочтительно в ягодичную область.

Взрослым: глубоко внутримышечно, медленно внутривенно (в течение 2-3 мин) или капельно 5-10 мл 10 % раствора ежедневно, через день или через 2 дня (в зависимости от характера заболевания и клинического состояния больного). Последующие дозы определяют в соответствии с концентрацией кальция в сыворотке крови.

Детям до 18 лет: доза и способ введения зависят от степени развития гипокальциемии, характера и выраженности симптомов.

Детям, в зависимости от возраста, препарат вводится в следующих дозах: до 6 месяцев — 0,1-1 мл; 7-12 месяцев — 1-1,5 мл; 1-3 года -1,5-2 мл; 4-6 лет — 2-2,5 мл; 7-14 лет — 3-5 мл;

старше 14 лет — дозы, как для взрослых. Препарат вводится каждые 2-3 дня.

Детям не рекомендуется вводить препарат внутримышечно из-за возможного развития некроза.

Рекомендуется только медленная внутривенная инъекция или внутривенная инфузия после разведения, с целью достижения достаточно низких скоростей введения и для исключения возможности местного раздражения или некроза при случайном попадании препарата в периваскулярные ткани.

Для внутривенной инфузии препарат разбавляют в соотношении 1:10 до концентрации 10 мг/мл следующими растворами для инфузий: 0,9 % раствором натрия хлорида или 5 % раствором глюкозы. Скорость внутривенного введения не должна превышать 50 мг кальция глюконата в минуту.

Раствор перед введением согревают до температуры тела. Шприц для введения кальция глюконата не должен содержать остатки этанола (во избежание выпадения кальция глюконата в осадок).

Побочное действие

При внутримышечном и внутривенном введении — могут наблюдаться тошнота, рвота, диарея, брадикардия. При внутривенном введении могут наблюдаться жжение в полости рта, ощущение жара, при быстром внутривенном введении — снижение артериального давления, аритмия, обморок, остановка сердца.

При внутримышечном введении могут образовываться некрозы в месте введения.

Передозировка

Развитие гиперкальциемии (симптомы: сонливость, слабость, анорексия, боль в животе, рвота, тошнота, запор, полидипсия, полиурия, повышенная утомляемость, раздражительность, депрессия, дегидратация, возможно нарушение сердечного ритма, миалгия, артралгия, артериальная гипертония). Гиперкальциемия тяжёлой степени (кальций более 3,4 ммоль/л) представляет угрозу для жизни и требует проведения незамедлительной инфузионной терапии.

Лечение: отмена препарата;

в тяжёлых случаях — парентерально кальцитонин в дозе 5-10 МЕ/кг массы тела в сутки (при разведении его в 500 мл стерильного 0,9 % физиологического раствора натрия хлорида), внутривенно капельно на протяжении 6 ч. Возможно внутривенно-струйно медленное введение 2-4 раза в сутки.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Фармацевтически несовместим с этанолом, карбонатами, салицилатами, сульфатами (образует нерастворимые или труднорастворимые соли кальция). Образует нерастворимые комплексы с антибиотиками тетрациклинового ряда (снижает антибактериальный эффект).

Уменьшает эффект блокаторов "медленных" кальциевых каналов (внутривенное введение кальция глюконата до или после верапамила уменьшает его гипотензивное действие).

При одновременном применении с хинидином возможно замедление внутрижелудочковой проводимости и повышение токсичности хинидина.

Во время лечения сердечными гликозидами парентеральное применение кальция глюконата не рекомендуется (возможно усиление кардиотоксического действия сердечных гликозидов).

При сочетании с тиазидными диуретиками может усиливать гиперкальциемию. Снижает эффект кальцитонина при гиперкальциемии. Снижает биодоступность фенитоина.

Особые указания

Препарат перед введением нагревают до температуры тела.

При внутривенном введении возможно чувство жара во всем теле, которое быстро проходит.

Во время лечения необходимо тщательно контролировать концентрацию кальция в сыворотке крови.

Из-за риска местного раздражения внутримышечные инъекции следует выполнять только в том случае, если внутривенная инъекция невозможна.

Внутримышечные инъекции необходимо выполнять глубоко в мышцу, предпочтительно в ягодичную область. Для пациентов, страдающих ожирением, должна быть выбрана более длинная игла для безопасного введения в мышцу, а не в жировые ткани. Если необходимы повторные инъекции, каждый раз следует менять место введения.

При внутривенном введении кальция глюконата, в исключительных случаях, пациентам, получающим сердечные гликозиды, необходим контроль сердечной деятельности и должны быть обеспечены условия для неотложного лечения осложнений со стороны сердца, таких как выраженные аритмии. Соли кальция должны использоваться с осторожностью и только после тщательного определения показаний у пациентов с нефрокальцинозом, заболеваниями сердца, у пожилых пациентов. Нарушение функций почек может быть связано с гиперкальциемией и вторичным гиперпаратиреозом. Поэтому пациентам с нарушением функции почек парентеральное введение кальция должно назначаться только после тщательного определения показаний, при этом, необходимо контролировать кальциевофосфатный баланс.

У пациентов с незначительной гиперкальциурией, снижением клубочковой фильтрации или с нефроуролитиазом в анамнезе лечение должно проводиться под контролем концентрации ионов кальция в моче.

Для снижения риска развития нефроуролитиаза рекомендуется обильное питьё.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Препарат не влияет на концентрацию внимания и скорость психомоторных реакций при управлении автомобилем и занятии потенциально опасными видами деятельности.

Форма выпуска

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл.

По 5 или 10 мл в ампулы бесцветного нейтрального стекла с цветным кольцом излома или с цветной точкой и насечкой или без кольца излома, цветной точки и насечки.

На ампулы дополнительно может наноситься одно, два или три цветных кольца и/или двухмерный штрих-код, и/или буквенно-цифровая кодировка или без дополнительных цветных колец, двухмерного штрих-кода, буквенно-цифровой кодировки.

По 5 ампул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой лакированной или пленки полимерной или без фольги и без пленки.

Или по 5 ампул помещают в предварительно изготовленную форму (трей) из картона с ячейками для укладки ампул.

1, 2 или 4 контурных ячейковых упаковок или картонных треев вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным или ножом ампульным, или без скарификатора ампульного и ножа ампульного помещают в картонную упаковку (пачку).

Хранение

В защищённом от света месте, при температуре от 20 °С до 30 °С. Не замораживать. Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности

2 года. Не использовать препарат с истекшим сроком годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

Озон, ООО,

Российская Федерация

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата КАЛЬЦИЯ ГЛЮКОНАТ 100 МГ - ОЗОН