КАЛЬЦИЯ ГЛЮКОНАТ 100 МГ (РАСТВОР) - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
15. Способ применения и дозы
16. Побочное действие
17. Передозировка
18. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
19. Особые указания
20. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
21. Форма выпуска
22. Хранение
23. Срок годности
24. Условия отпуска из аптек
25. Производитель

Регистрационный номер

ЛП-002146

Торговое наименование

Кальция глюконат

Международное непатентованное наименование

Кальция глюконат

Лекарственная форма

раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Состав

Активное вещество:

кальция глюконата моногидрат — 100 мг

Вспомогательные вещества:

кальция гидроксид — 5 мг

молочная кислота — 0,5 мг

вода для инъекций — до 1 мл

Описание

Прозрачная бесцветная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Кальциево-фосфорного обмена регулятор

Код АТХ

A12AA03, A12AA

Фармакодинамика

Препарат кальция, восполняет дефицит ионов кальция, которые необходимы для осуществления процесса передачи нервных импульсов, сокращения скелетных и гладких мышц, деятельности миокарда, формирования костной ткани, свёртывания крови.

При внутривенном введении стимулирует симпатический отдел вегетативной нервной системы, усиливает выделение надпочечниками адреналина, оказывает умеренное диуретическое действие.

Фармакокинетика

После парентерального введения кальция глюконат с током крови равномерно распределяется во всех тканях и органах. В плазме крови около 45 % препарата находится в комплексе с белками. Проникает через плацентарный барьер, попадает в грудное молоко. Выводится из организма в основном почками.

Показания к применению

Заболевания, сопровождающиеся: гипокальциемией, повышением проницаемости клеточных мембран, нарушением проведения нервных импульсов в мышечной ткани. Гипопаратиреоз (латентная тетания, остеопороз), нарушения обмена витамина D: рахит, (спазмофилия, остеомаляция), гиперфосфатемия у больных с хронической почечной недостаточностью.

Повышенная потребность в кальции (беременность, период лактации, период усиленного роста организма), недостаточное содержание кальция в пище, нарушение его обмена (в постменопаузном периоде).

Усиленное выведение кальция (длительный постельный режим, хроническая диарея, вторичная гипокальциемия на фоне длительного приёма диуретиков и противоэпилептических препаратов, глюкокортикостероидов).

Кровотечения различной этиологии;

аллергические заболевания (сывороточная болезнь, крапивница, лихорадочный синдром, зуд, зудящие дерматозы, реакции на введение лекарственных средств и приём пищевых продуктов, ангионевротический отёк);

дистрофические алиментарные отёки, лёгочный туберкулёз, свинцовые колики;

эклампсия.

Гиперкалиемическая форма пароксизмальной миоплегии.

Противопоказания

Гиперчувствительность, гиперкальциемия (концентрация кальция не должна превышать 12 мг % или 6 мЭкв/л), выраженная гиперкальциурия, нефроуролитиаз (кальциевый), саркоидоз, одновременный приём сердечных гликозидов (риск возникновения аритмий).

С осторожностью

Дегидратация, электролитные нарушения (риск развития гиперкальциемии), диарея, синдром мальабсорбции, кальциевый нефроуролитиаз (в анамнезе), незначительная гиперкальциурия, умеренная хроническая почечная недостаточность, хроническая сердечная недостаточность, распространенный атеросклероз, гиперкоагуляция, у больных пожилого возраста, особенно при наличии одного или нескольких выше названных состояний. Для внутримышечного введения — детский возраст (риск возникновения некрозов).

Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Возможно применение при беременности и в период грудного вскармливания по показаниям и под строгим контролем сывороточной концентрации кальция, так как гиперкальциемия отрицательно влияет на плод и ребёнка.

Способ применения и дозы

Во время лечения необходимо тщательно контролировать концентрацию кальция в сыворотке крови.

Препарат вводится глубоко внутримышечно, или внутривенно медленно (в течение 2-3 мин), или капельно, для исключения возможности местного раздражения или некроза в случае попадания препарата в периваскулярные ткани. Из-за риска местного раздражения внутримышечные инъекции следует выполнять только в том случае, если внутривенная инъекция невозможна. Внутримышечные инъекции необходимо делать достаточно глубоко в мышцу, предпочтительно в ягодичную область. Для пациентов, страдающих ожирением, должна быть выбрана более длинная игла для безопасного введения в мышцу, а не в жировые ткани. Если необходимы повторные инъекции, каждый раз следует менять место введения.

Взрослым: глубоко внутримышечно, внутривенно медленно (в течение 2-3 мин) или капельно 5-10 мл 10 % раствора ежедневно, через день или через 2 дня (в зависимости от характера заболевания и клинического состояния больного). Последующие дозы определяют в соответствии с концентрацией кальция в сыворотке крови.

Детям до 18 лет: доза и способ введения зависят от степени развития гипокальциемии, характера и выраженности симптомов.

Детям, в зависимости от возраста, препарат вводится в следующих дозах: до 6 месяцев — 0,1-1 мл; 7-12 месяцев — 1-1,5 мл; 1 — 3 года — 1,5-2 мл; 4-6 лет — 2 — 2,5 мл; 7-14 лет — 3-5 мл;

старше 14 лет — дозы как для взрослых.

Детям нельзя вводить препарат внутримышечно из-за возможного развития некроза. Рекомендуется только медленная внутривенная инъекция или внутривенная инфузия после разведения, с целью достижения достаточно низких скоростей введения и для исключения возможности местного раздражения или некроза в случае случайного попадания препарата в периваскулярные ткани.

Для внутривенной инфузии препарат разбавляют в соотношении 1:10 до концентрации 10 мг/мл следующими растворами для инфузий: 0,9 % раствором натрия хлорида или 5 % раствором глюкозы. Скорость внутривенного введения не должна превышать 50 мг кальция глюконата в минуту.

Пожилые пациенты

Данные, указывающие на неблагоприятную непереносимость кальция глюконата пожилыми пациентами, отсутствуют, однако возрастные изменения организма, такие как нарушение функции почек и замедление метаболизма, могут потребовать снижения дозы.

Побочное действие

При внутримышечном и внутривенном введении возможны тошнота, рвота, диарея, брадикардия.

При внутривенном введении могут наблюдаться жжение в полости рта, ощущение жара, при быстром внутривенном введении — снижение артериального давления, аритмия, обморок, остановка сердца.

В местах внутримышечного введения возможно образование некроза.

Передозировка

Симптомы: развитие гиперкальциемии, характеризующееся тошнотой, рвотой, резкой слабостью, жаждой, сонливостью, нарушением ориентации, помрачением сознания, почечной недостаточностью. Гиперкальциемия тяжёлой степени (кальций более 3,4 ммоль/л) представляет угрозу для жизни, в связи с нарастающей симптоматикой, почечной недостаточностью, дегидратацией, и требует проведения незамедлительной инфузионной терапии. Лечение: кальцитонин внутривенно капельно, 5-10 ME на кг массы тела в сутки (препарат разводят в 500 мл изотонического раствора натрия хлорида, вводят в течение 6 часов).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Перед наполнением раствором кальция глюконата шприца, последний не должен содержать остатков спирта этилового, так как в присутствии последнего кальция глюконат выпадает в осадок.

Фармацевтически несовместим с карбонатами, салицилатами, сульфатами (образует с ними нерастворимые или труднорастворимые соли кальция). Образует нерастворимые комплексы с антибиотиками тетрациклинового ряда, снижая их антибактериальный эффект.

Уменьшает действие блокаторов "медленных" кальциевых каналов (внутривенное введение кальция глюконата до или после верапамила уменьшает его гипотензивное действие, но мало влияет на его антиаритмический эффект).

При одновременном применении с хинидином возможно замедление внутрижелудочковой проводимости и повышение токсичности хинидина. Не рекомендуется применение кальция глюконата во время лечения сердечными гликозидами (возможно усиление кардиотоксического действия сердечных гликозидов).

При сочетании с тиазидными диуретиками может усиливать гиперкальциемию.

Снижает эффект кальцитонина при гиперкальциемии.

Снижает биодоступность фенитоина.

Особые указания

Препарат перед введением подогревают до температуры тела. Взрослым и детям вводят медленно, в течение 2-3- минут.

При внутривенном введении возможно чувство жара во всем теле, которое быстро проходит.

Пациент во время инъекции должен находиться в положении лёжа под тщательным мониторингом ЧСС и ЭКГ.

Из-за риска местного раздражения внутримышечные инъекции следует выполнять только в том случае, если внутривенная инъекция невозможна. Внутримышечные инъекции необходимо выполнять достаточно глубоко в мышцу, предпочтительно в ягодичную область. Для пациентов, страдающих ожирением, должна быть выбрана более длинная игла для безопасного введения в мышцу, а не в жировые ткани. Если необходимы повторные инъекции, каждый раз следует менять место введения.

Во время лечения необходимо тщательно контролировать концентрацию кальция в сыворотке крови.

При внутривенном введении кальция глюконата, в исключительных случаях, пациентам, получающим сердечные гликозиды, необходим контроль сердечной деятельности и должны быть обеспечены условия для неотложного лечения осложнений со стороны сердца, таких как выраженные аритмии.

Соли кальция должны использоваться с осторожностью и только после тщательного определения показаний у пациентов с нефрокальцинозом, заболеваниями сердца, саркоидозом (болезнь Бека), у пожилых пациентов.

Нарушение функций почек может быть связано с гиперкальциемией и вторичным гиперпаратиреозом. Поэтому пациентам с нарушением функций почек парентеральное введение кальция должно назначаться только после тщательного определения показаний, при этом необходимо контролировать кальциево-фосфатный баланс.

При одновременном применении с другими лекарственными препаратами требуется наблюдение врача.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении автомобилем и занятии потенциально опасными видами деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл.

По 5 мл или 10 мл в ампулы боросиликатного стекла гидролитического класса I с кольцом излома или точкой надлома.

По 5 или 10 ампул в контурную ячейковую упаковку.

По 1 или 2 контурной ячейковой упаковке с инструкцией по применению в пачку из картона.

Хранение

В защищённом от света месте при температуре от 20 до 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

SHANDONG XIERKANGTAI PHARMACEUTICAL, Co., Ltd.,

Китайская Народная Республика

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата КАЛЬЦИЯ ГЛЮКОНАТ 100 МГ (РАСТВОР)