КАЛЬЦИЙ-Д3 НИКОМЕД ФОРТЕ - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
15. Способ применения и дозы
16. Побочное действие
17. Передозировка
18. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
19. Особые указания
20. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
21. Форма выпуска
22. Хранение
23. Срок годности
24. Условия отпуска из аптек
25. Производитель

Регистрационный номер

П N013355/01

Торговое наименование

Кальций-Д3 Никомед Форте

Международное непатентованное наименование

Кальция карбонат + Колекальциферол

Лекарственная форма

таблетки жевательные (лимонные)

Состав

1 таблетка содержит:

Активные компоненты: кальция карбонат — 1250 мг (эквивалентно элементарному кальцию — 500 мг), колекальциферол (витамин D3) — 10,0 мкг (400 МЕ) в виде концентрата* колекальциферола 4,0 мг.

Вспомогательные компоненты: сорбитол — 390 мг, ароматизатора лимонного гранулят** — 50,7 мг, повидон — 36,4 мг, магния стеарат — 6,0 мг, аспартам — 1,00 мг.

*концентрат колекальциферола содержит, включая 10 % избыток: колекальциферол — 0,011 мг, альфа-токоферол — 0,044 мг, крахмал кукурузный модифицированный — 3,214 мг, сахароза — 0,77 мг, натрия аскорбат — 0,176 мг, триглицериды среднецепочные — 0,134 мг, кремния диоксид — 0,053 мг.

**ароматизатора лимонного гранулят содержит: изомальт — 49,9 мг, ароматизатор лимонный — 0,76 мг, моно — и диглицериды жирных кислот — 0,0006 мг.

Описание

Круглые, двояковыпуклые таблетки белого цвета, с ароматом лимона. Могут иметь небольшие вкрапления сероватого цвета и неровные края.

Фармакотерапевтическая группа

Кальциево-фосфорного обмена регулятор

Код АТХ

A12AX

Фармакодинамика

Комбинированный препарат, регулирующий обмен кальция и фосфора в организме (костях, зубах, ногтях, волосах, мышцах). Снижает резорбцию (рассасывание) и увеличивает плотность костной ткани, восполняя недостаток кальция и витамина D3 в организме, необходим для минерализации зубов.

Кальций участвует в регуляции нервной проводимости, мышечных сокращений, выработки гормонов и является компонентом системы свёртывания крови. Адекватное потребление кальция особенно важно в период роста, беременности и лактации.

Витамин D3 увеличивает всасываемость кальция в кишечнике.

Применение кальция и витамина D3 препятствует увеличению выработки паратиреоидного гормона (ПТГ), который является стимулятором повышенной костной резорбции (вымывания кальция из костей).

Фармакокинетика

Кальций

Всасывание: Обычно количество кальция, всасываемого в желудочно-кишечном тракте, составляет примерно 30 % от принятой дозы.

Распределение и метаболизм: 99 % кальция в организме сосредоточено в жесткой структуре костей и зубов. Оставшийся 1 % находится во внутри- и внеклеточных жидкостях. Около 50 % от общего содержание кальция в крови находится в физиологически активной ионизированной форме, из них примерно 10 % в комплексе с цитратом, фосфатом или другими анионами, остальные 40 % связаны с белками, в первую очередь с альбумином.

Выведение: кальций выводится кишечником, почками и потовыми железами. Почечное выведение зависит от клубочковой фильтрации и канальцевой реабсорбции кальция.

Витамин D3

Всасывание: Витамин D3 легко всасывается в тонкой кишке (около 80 % от принятой дозы).

Распределение и метаболизм: колекальциферол и его метаболиты циркулируют в крови связанные со специфическим глобулином. Колекальциферол преобразуется в печени путём гидроксилирования до 25-гидроксиколекальциферола. Затем преобразуется в почках в активную форму 1,25-гидроксиколекальциферол. 1,25-гидроксиколекальциферол является метаболитом, ответственным за увеличение всасывания кальция. Неметаболизированный витамин D3 депонируется в жировой и мышечной ткани.

Выведение: Витамин D3 выводится кишечником и почками.

Показания к применению

Профилактика и лечение дефицита кальция и/или витамина D3.

Профилактика и комплексная терапия остеопороза и его осложнений (переломы костей).

Противопоказания

Гиперкальциемия (повышенная концентрация кальция в крови).

Гиперкальциурия (повышенное содержание кальция в моче).

Нефролитиаз.

Гипервитаминоз D.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Повышенная чувствительность к сое или арахису.

Тяжёлая почечная недостаточность.

Активный туберкулёз.

Саркоидоз.

Препарат в лекарственной форме таблетки не применяется у детей в возрасте до 3-х лет.

Кальций-Д3 Никомед Форте содержит аспартам, который в организме трансформируется в фенилаланин. Поэтому препарат не должны принимать пациенты с фенилкетонурией.

Препарат содержит сорбитол, изомальт и сахарозу, поэтому его применение не рекомендовано пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или сахаразно-изомальтазной недостаточностью.

С осторожностью

Беременность, период лактации, почечная недостаточность.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Кальций и витамин D3 применяют при беременности для восполнения их дефицита в организме. Суточная доза при беременности не должна превышать 1500 мг кальция и 600 — ME витамина D3. Гиперкальциемия на фоне передозировки в период беременности может оказывать неблагоприятное воздействие на развивающийся плод.

Кальций-Д3 Никомед Форте применяют в период лактации. Кальций и витамин D3 могут проникать в грудное молоко, поэтому необходимо учитывать поступление кальция и витамина D из других источников у матери и ребёнка.

Способ применения и дозы

Кальций-Д3 Никомед Форте принимают внутрь.

Таблетки можно разжёвывать или рассасывать и принимать во время еды.

Взрослым: для профилактики остеопороза — по 1 таблетке 2 раза в день, или 2 таблетки один раз в день;

в комплексной терапии остеопороза — по 1 таблетке 2–3 раза в день.

Для восполнения дефицита кальция и витамина D:

Взрослым и детям старше 12 лет — по 2 таблетки в день.

Детям с 3 до 12 лет — по 1 таблетке в день или по назначению врача.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции печени

Коррекции дозы не требуется.

Пациенты с нарушением функции почек

Не следует применять препарат Кальций-Д3 Никомед Форте при тяжёлой почечной недостаточности.

Пожилые пациенты

Доза такая же, как и для взрослых. Следует учитывать возможное снижение клиренса креатинина.

Продолжительность лечения

При применении для профилактики и в комплексной терапии остеопороза длительность лечения определяется врачом индивидуально.

При применении для восполнения дефицита кальция и витамина D3 средняя продолжительность курса лечения не менее 4–6 недель. Количество повторных курсов в течение года определяют индивидуально.

Побочное действие

Частота побочных эффектов препарата расценивается следующим образом:

Очень частые: >1/10

Частые: >1/100, <1/10

Нечастые: >1/1000, <1/100

Редкие: >1/10 000, <1/1000

Очень редкие: <1/10 000

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Нечастые: гиперкальциемия и гиперкальциурия.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Редко: запор, метеоризм, тошнота, боль в животе, диарея, диспепсия.

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки

Очень редко: зуд, сыпь, крапивница.

Передозировка

Симптомы передозировки (гиперкальциемии): анорексия, жажда, полиурия, мышечная слабость, тошнота, рвота, запор, боль в животе, повышенная утомляемость, боли в костях, психические расстройства, нефрокальциноз, мочекаменная болезнь и, в тяжёлых случаях, сердечные аритмии.

При длительном применении избыточных доз (свыше 2500 мг кальция) — повреждения почек, кальциноз мягких тканей.

В случае обнаружения признаков передозировки необходимо прекратить приём кальция и витамина D, а также тиазидных диуретиков и сердечных гликозидов, и обратиться к врачу. Лечение: промывание желудка, восполнение потери жидкости, применение петлевых диуретиков (например, фуросемида), глюкокортикостероидов, кальцитонина, бисфосфонатов.

Необходимо контролировать содержание электролитов в плазме крови, функцию почек и диурез.

В тяжёлых случаях необходимо измерение центрального венозного давления (ЦВД) и контроль электрокардиограммы (ЭКГ).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Гиперкальциемия может потенцировать токсические эффекты сердечных гликозидов при одновременном применении с препаратами кальция и витамина D. Необходим контроль ЭКГ и содержания кальция в сыворотке крови.

Препараты кальция могут уменьшать всасывание тетрациклинов из желудочно-кишечного тракта. Поэтому препараты тетрациклинового ряда следует принимать не менее чем за 2 часа до или через 4–6 часов после приёма Кальций-Д3 Никомед Форте.

Для предотвращения снижения всасывания препаратов бисфосфонатов их рекомендуется принимать не менее чем за час до приёма Кальций-Д3 Никомед Форте.

Глюкокортикостероиды уменьшают всасываемость кальция, поэтому лечение глюкокортикостероидами может потребовать увеличения дозы Кальций-Д3 Никомед Форте.

При одновременном применении диуретиков тиазидного ряда увеличивается риск возникновения гиперкальциемии, так как они увеличивают канальцевую реабсорбцию кальция. При одновременном применении тиазидных диуретиков следует регулярно контролировать содержание кальция в сыворотке крови.

Кальций снижает эффективность левотироксина, уменьшая его всасывание. Период времени между приёмами левотироксина и Кальций- Д3 Никомед, Форте должен составлять не менее 4-х часов.

Всасывание антибиотиков группы хинолона снижается при одновременном применении с препаратами кальция. Поэтому антибиотики группы хинолона следует принимать за 2 часа до или через 6 часов после приёма Кальций-Д3 Никомед Форте.

Приём пищевых продуктов, содержащих оксалаты (щавель, ревень, шпинат) и фитин, (крупы) снижает всасываемость кальция, поэтому не следует принимать Кальций-Д3Никомед Форте в течение двух часов после употребления щавеля, ревеня, шпината, круп.

Особые указания

При длительной терапии, следует контролировать содержание кальция и креатинина в сыворотке крови. Наблюдение особенно важно у пациентов пожилого возраста при одновременном лечении сердечными гликозидами и диуретиками (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и пищевыми продуктами») и у пациентов с повышенной склонностью к образованию камней в почках. В случаях гиперкальциемии или признаков нарушения функции почек следует уменьшить дозу или прекратить лечение.

Витамин D следует принимать с осторожностью пациентам с почечной недостаточностью. В этом случае необходимо контролировать содержание кальция и фосфатов в сыворотке крови. Также необходимо учитывать риск возникновения кальциноза мягких тканей.

Во избежание передозировки, необходимо учитывать дополнительное поступление витамина D из других источников.

Кальций и витамин D3 должны с осторожностью применяться у иммобилизированных пациентов с остеопорозом в связи с риском развития гиперкальциемии.

Одновременное применение с антибиотиками группы тетрациклина или хинолона обычно не рекомендуется, или должно осуществляться с осторожностью (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и пищевыми продуктами»).

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Препарат Кальций-Д3 Никомед Форте не влияет на способность управлять автотранспортом или работать с технически сложными механизмами.

Форма выпуска

Таблетки жевательные (лимонные), 500 мг+400 МЕ.

По 30, 60 или 120 таблеток во флакон из полиэтилена высокой плотности, укупоренный навинчивающейся крышкой, под которой находится кольцо для отрыва уплотняющей прокладки, обеспечивающей контроль первого вскрытия.

1 флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Хранение

Хранить флакон плотно закрытым, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Производитель

Такеда Фармасьютикалс, ООО,

Российская Федерация

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата КАЛЬЦИЙ-Д3 НИКОМЕД ФОРТЕ