КАЙЛИНА ЛНГ - Побочное действие

Резюме профиля безопасности

После установки ВМС Кайлина® ЛНГ у большинства женщин наблюдается изменение характера менструальных кровотечений. На протяжении использования ВМС частота аменореи и нечастых кровотечений повышается, а частота продолжительных, нерегулярных и частых кровотечений снижается.

В клинических исследованиях наблюдался следующий характер кровотечений:

в первые 90 дней использования системы менее чем у 1 % женщин наблюдалась аменорея, у 10 % — нечастые кровотечения, у 25 % — частые кровотечения, 57 % — продолжительные кровотечения* и у 43 % — нерегулярные кровотечения;

во второй 90-дневный период использования системы у 5 % женщин наблюдалась аменорея, у 20 % — нечастые кровотечения, у 10 % — частые кровотечения, у 14 % — продолжительные кровотечения* и у 25 % — нерегулярные кровотечения;

конце первого года использования у 12 % женщин наблюдалась аминорея, у 26 % — нечастые кровотечения, у 4 % — частые кровотечения, 6 % — продолжительные кровотечения* и у 17 % — нерегулярные кровотечения;

в конце 3-его года использования системы у 20 % женщин наблюдалась аменорея, у 26 % — нечастые кровотечения, у 2 % — частые кровотечения, 2 % — продолжительные кровотечения* и у 10 % — нерегулярные кровотечения;

в конце 5-го года использования системы у 23 % женщин наблюдалась аменорея, у 26 % — нечастые кровотечения, у 2 % — частые кровотечения, 1 % — продолжительные кровотечения* и у 9 % — нерегулярные кровотечения.

* женщины с продолжительными кровотечениями могут быть также включены в другие категории (кроме аменореи).

Сводная таблица нежелательных реакций

Представленные в таблице нежелательные реакции (HP), зарегистрированные при применении ВМС Кайлина® ЛНГ, распределены по системно-органным классам с указанием частоты их возникновения, согласно рекомендациям ВОЗ:

очень часто (≥1/10)

часто (от ≥1/100 до <1/10)

нечасто (от ≥1/1000 до <1/100)

редко (от ≥1/10 000 до <1/1000)

очень редко (<1/10000)

* — в клинических исследованиях кисты яичников регистрировались как нежелательные явления (НЯ) в случаях, если они были патологическими, нефункциональными и/или имели диаметр более 3 см по данным УЗИ.

** — эта частота основана на данных крупного проспективного сравнительного неинтервенционного когортного исследования с участием женщин, применяющих другую левоноргестрел-высвобождающую ВМС или медьсодержащую ВМС, которое показало, что период грудного вскармливания во время введения системы и введение ВМС до 36 недель после родов являются независимыми факторами риска перфорации (см. раздел «Особые указания» подраздел «.Перфорация»). В клинических исследованиях с ВМС Кайлина® ЛНГ, в которые не были включены женщины в период грудного вскармливания, частота перфорации была «редкой».

Описание отдельных нежелательных реакций

При использовании других левоноргестрел-высвобождающих ВМС отмечались случаи повышенной чувствительности к левоноргестрелу, включая сыпь, крапивницу и ангионевротический отёк.

Если у женщины с установленной ВМС Кайлина® ЛНГ наступает беременность, повышается (см. раздел «Особые указания» — Внематочная беременность).

Нити для удаления системы могут ощущаться партнёром при половом контакте.

Следующие нежелательные реакции отмечались в связи с проведением процедуры установки или удаления ВМС Кайлина® ЛНГ:

боль, кровотечение после установки системы, вазовагальная реакция на введение, проявляющаяся головокружением или обмороком. Процедура может спровоцировать обморок или судорожный приступ у пациенток с эпилепсией.

После установки других ВМС сообщалось о случаях развития сепсиса (в том числе сепсис, вызванный стрептококками группы A) (см. раздел «Особые указания» — Инфекции органов малого таза).

Применение у подростков до 18 лет

Ожидается, что профиль безопасности ВМС Кайлина® ЛНГ для девочек-подростков в возрасте до 18 лет будет таким же, как и для женщин 18 лет и старше.

На страницу препарата КАЙЛИНА ЛНГ

Предыдущий пункт описания препарата КАЙЛИНА ЛНГ

Следующий пункт описания препарата КАЙЛИНА ЛНГ