КАДУЭТ (ТАБЛЕТКИ) - Особые указания

Действие на скелетные мышцы

У пациентов, получавших аторвастатин, наблюдалась миалгия (см. раздел «Побочное действие»).

Диагноз миопатии (боль или слабость в мышцах в сочетании с повышением активности КФК более чем в 10 раз по сравнению с верхней границей нормы) следует предполагать у пациентов с распространёнными, миалгиями, болезненностью или слабостью мышц и/или выраженным повышением активности КФК.

Пациенты должны немедленно обратиться к врачу при появлении необъяснимых болей или слабости в мышцах, особенно если они сопровождаются недомоганием или лихорадкой.

Терапию препаратом КАДУЭТ следует прекратить в случае выраженного повышения активности КФК или при наличии подтверждённой или предполагаемой миопатии.

Риск миопатии при лечении другими препаратами этого класса возрастает при одновременном применении циклоспорина, производных фибриновой кислоты, эритромицина, никотиновой кислоты в липидснижающих дозах (более 1 г/сут) или противогрибковых препаратов производных азола, колхицина, ритонавира/типранавира. Многие из этих препаратов ингибируют метаболизм, опосредованный цитохромом Р450 3А4 и/или транспорт лекарственных средств. Известно, что цитохром Р450 3А4 — основной изофермент печени, участвующий в биотрансформации аторвастатина.

Назначая аторвастатин в сочетании с производными фибриновой кислоты, эритромицином, иммунодепрессантами, противогрибковыми препаратами производными азола или никотиновой кислотой в липидснижающих дозах (более 1 г/сут), врач должен тщательно взвесить ожидаемую пользу и риск лечения и регулярно наблюдать пациентов с целью выявления болей или слабости в мышцах, особенно в течение первых месяцев лечения и в период повышения дозы любого препарата. В случае необходимости комбинированной терапии следует рассматривать возможность применения более низких начальных и поддерживающих доз вышеперечисленных средств.

Временная отмена аторвастатина может быть целесообразной во время лечения фузидовой кислотой. В подобных ситуациях можно рекомендовать периодическое определение активности КФК, хотя такой контроль не позволяет предотвратить развитие тяжёлой миопатии (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). КАДУЭТ может вызвать повышение активности КФК (см. раздел «Побочное действие»).

При применении аторвастатина, как и других препаратов этого класса, описаны редкие случаи рабдомиолиза с острой почечной недостаточностью, обусловленной миоглобинурией. Фактором риска развития рабдомиолиза может быть предшествующее нарушение функции почек. Таким пациентам следует обеспечить более тщательный контроль за состоянием скелетно-мышечной системы.

Терапию препаратом КАДУЭТ следует временно прекратить или полностью отменить при появлении признаков возможной миопатии или наличии фактора риска развития почечной недостаточности на фоне рабдомиолиза (например, тяжёлая острая инфекция, артериальная гипотензия, хирургическое вмешательство, травма, метаболические, эндокринные и электролитные нарушения и неконтролируемые судороги). Лечение амлодипином в адекватной дозе с целью контроля артериальной гипертензии может быть продолжено.

Как и при применении других гиполипидемических средств этого класса, после лечения аторвастатином отмечали умеренное (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы) повышение активности «печёночных» трансаминаз — аспартатаминотрансферазы (ACT) и аланинаминотрансферазы (АЛТ). Стойкое повышение сывороточной активности «печёночных» трансаминаз (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы) наблюдалось у 0,7 % пациентов, получавших аторвастатин. Частота подобных изменений при применении аторвастатина в дозах 10 мг, 20 мг, 40 мг и 80 мг составляла 0,2 %, 0,2 %, 0,6 % и 2,3 % соответственно.

Повышение активности «печёночных» трансаминаз обычно не сопровождалось желтухой или другими клиническими проявлениями. При снижении дозы аторвастатина, временной или полной отмене активность «печёночных» трансаминаз возвращалась к исходному уровню.

Большинство пациентов продолжали прием аторвастатина в сниженной дозе без каких-либо клинических последствий.

До начала терапии, через 6 недель и 12 недель после начала применения препарата КАДУЭТ или после увеличения его дозы необходимо контролировать показатели функции печени. Функцию печени следует контролировать также при появлении клинических признаков поражения печени. В случае повышения уровня «печёночных» трансаминаз их активность следует контролировать до тех пор, пока она не нормализуется.

Если повышение активности ACT или АЛТ более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы сохраняется, рекомендуется снижение дозы аторвастатина или отмена препарата КАДУЭТ (см. раздел «Побочное действие»).

Аторвастатин следует применять с осторожностью у пациентов, которые потребляют значительные количества алкоголя и/или имеют в анамнезе заболевание печени. Активное заболевание печени или постоянно повышенный уровень «печёночных» трансаминаз плазмы крови неясного генеза являются противопоказанием к применению препарата Кадуэт (см. раздел «Противопоказания»).

У пациентов с ХСН (III–IV функциональный класс по классификации NYHA) не ишемической этиологии при применении амлодипина существует вероятность возникновения отёка лёгких.

Пациентам с малой массой тела, пациентам невысокого роста и выраженными нарушениями функции печени может потребоваться меньшая доза амлодипина, необходим контроль массы тела и наблюдение у стоматолога (для предотвращения болезненности, кровоточивости и гиперплазии дёсен).

На страницу препарата КАДУЭТ (ТАБЛЕТКИ)

Предыдущий пункт описания препарата КАДУЭТ (ТАБЛЕТКИ)

Следующий пункт описания препарата КАДУЭТ (ТАБЛЕТКИ)