КАБОМЕТИКС - Побочное действие
Наиболее распространёнными серьёзными побочными реакциями в популяции с распространённым почечно-клеточным раком (≥1 % частоты возникновения) являются диарея, повышение артериального давления, дегидрадация, гипонатриемия, тошнота, снижение аппетита, эмболия, слабость, гипомагниемия, синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии.
Наиболее частыми побочными реакциями любой категории (отмечены не менее чем, у 25 % пациентов) в популяции с распространённым почечноклеточным раком были диарея, повышение артериального давления, слабость, увеличение активности аспартатаминотрансферазы (ACT), увеличение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ), тошнота, снижение аппетита, синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии, дисгевзия, снижение количества тромбоцитов, стоматит, анемия, рвота, снижение массы тела, диспепсия и запор. Повышение артериального давления чаще наблюдалось среди пациентов без предшествующего лечения (67 %) по сравнению с пациентами после предшествующей таргетной анти-VEGF терапии (37 %).
Побочные реакции перечислены в Таблице 2 согласно Системно-органным классам медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности (MedDRA) и категориями частоты проявления реакций.
Частота побочных реакций классифицирована следующим образом: очень часто (≥1/10);
часто (от ≥1/100 до <1/10);
нечасто (от ≥1/1 000 до <1/100), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
В каждой частотной группе побочные реакции представлены в порядке уменьшения тяжести.
| Системно-органный класс | Очень часто | Часто | Нечасто | Неизвестно |
|---|---|---|---|---|
| Инфекционные и паразитарные заболевания | абсцесс | |||
| Нарушения со стороны крови и лимфатической системы | анемия | тромбоцитопения, нейгропения | лимфопения | |
| Нарушения со стороны эндокринной системы | гипотиреоз | |||
| Нарушения со стороны обмена веществ и питания | снижение аппетита, гипомагниемия, гипокалиемия | дегидратация, гипоальбуминемия, гипофосфатемия, гипонатриемия, гипокальциемия, гиперкалиемия, гипербилирубинемия гипергликемия, гипогликемия | ||
| Нарушения со стороны нервной системы | дисгевзия, головная боль, головокружение | периферическая сенсорная нейропатия | судороги | Геморрагический инсульт |
| Нарушения со стороны органа слуха и равновесия | шум в ушах | |||
| Нарушения со стороны сердца | инфаркт миокарда | |||
| Нарушения со стороны сосудов | повышение артериального давления, кровотечение | венозный тромбоз, артериальный тромбоз | ||
| Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | дисфония, диспноэ, кашель | лёгочная эмболия | ||
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | диарея, тошнота, рвота, стоматит, запор, боль в животе, диспепсия, боль верхней части живота | перфорация желудочно-кишечного тракта, свищ, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, геморрой, боль в ротовой полости, сухость во рту | панкреатит, глоссодиния | |
| Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей | печёночная энцефалопатия | холестатический гепатит | ||
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии, сыпь | зуд, алопеция, сухость кожи, акнеформный дерматит, изменение цвета волос | ||
| Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани | боль в конечности | мышечный спазм, боль в суставах | остеонекроз челюсти | |
| Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей | протеинурия | |||
| Общие расстройства и нарушения в месте введения | слабость, воспаление слизистой, астения, периферический отёк | |||
| Лабораторные и инструментальные данные | снижение массы тела, повышение активности АЛТ и ACT в плазме крови | повышение активности щелочной фосфатазы в крови, повышение активности гамма- глутамилтрансферазы, повышение концентрации креатинина в крови, повышение активности амилазы, повышение концентрации липазы, повышение концентрации холестерина в крови, снижение количества лейкоцитов | повышение концентрации триглицеридов в крови | |
| Травмы, отравления и осложнения процедур | осложнение заживления раны |
Описание отдельных побочных реакций
Данные для следующих побочных реакций получены в результате опорных исследований среди пациентов с почечно-клеточным раком, получавших препарат Кабометикс 60 мг ежедневно перорально после предшествующей VEGF-таргетной терапии и не получавших предварительного лечения.
Перфорация желудочно-кишечного тракта
В исследовании, включавшем пациентов с почечно-клеточным раком после предшествующей VEGF-таргетной терапии (METEOR), перфорация желудочно-кишечного тракта 2 или 3 степени тяжести была зарегистрирована у 0,9 % (3/331) пациентов, получавших кабозантиниб. Медиана времени до развития этой побочной реакции составила 10,0 недель.
В исследовании, включавшем пациентов с почечно-клеточным раком, ранее не получавших лечения (CABOSUN), перфорация желудочно-кишечного тракта 4 и 5 степени тяжести была зарегистрирована у 2,6 % (2/78) пациентов, получавших кабозантиниб.
В ходе клинических исследований отмечались случаи перфорации с летальным исходом.
Диарея
В исследовании, включавшем пациентов с почечно-клеточным раком после предшествующей VEGF-таргетной терапии (METEOR), диарея была зарегистрирована у 74 % (245/331) пациентов, получавших кабозантиниб;
диарея 3 и 4 степени тяжести встречалась у 11 % пациентов, получавших кабозантиниб. Медиана времени до развития этой побочной реакции составила 4,9 недель.
В исследовании, включавшем пациентов с почечно-клеточным раком, ранее не получавших лечения (CABOSUN), диарея была зарегистрирована у 73 % (57/78) пациентов, получавших кабозантиниб;
диарея 3 и 4 степени тяжести встречалась у 10 % пациентов, получавших кабозантиниб.
Свищи
В исследовании, включавшем пациентов с почечно-клеточным раком после предшествующей VEGF-таргетной терапии (METEOR), свищи были зарегистрированы у 1,2 % (4/331) пациентов, получавших кабозантиниб, включая свищи заднего прохода у 0,6 % (2/331) пациентов. Одна побочная реакция была 3 степени тяжести, остальные — 2 степени тяжести. Медиана времени до развития этой побочной реакции составила 30,3 недель.
В исследовании, включавшем пациентов с почечно-клеточным раком, не получавших предварительного лечения (CABOSUN), о случаях возникновения свищей не сообщалось.
Кровотечения
В исследовании, включавшем пациентов с почечно-клеточным раком после предшествующей VEGF-таргетной терапии (METEOR), частота возникновения тяжёлых кровотечений (>3 степени тяжести) составляла 2,1 % (7/331 пациентов) среди получавших кабозантиниб. Медиана времени до развития этой побочной реакции составила 20,9 недель.
В исследовании, включавшем пациентов с почечно-клеточным раком, не получавших предварительного лечения таргетными препаратами (CABOSUN), частота возникновения тяжёлых кровотечений (≥3 степени тяжести) составляла 5,1 % (4/78 пациентов) среди получавших кабозантиниб.
В ходе клинических исследований отмечались случаи кровотечения с летальным исходом.
Задний обратимый лейкоэнцефалопатический синдром
В клинических исследованиях препарата Кабометикс (METEOR, CABOSUN) не сообщалось о случаях развития заднего обратимого лейкоэнцефалопатического синдрома, однако случаи возникновения этого синдрома отмечались в других клинических исследованиях кабозантиниба (2/4872 пациентов, 0,04 %).
На страницу препарата КАБОМЕТИКС
Предыдущий пункт описания препарата КАБОМЕТИКС
Способ применения и дозыСледующий пункт описания препарата КАБОМЕТИКС
ПередозировкаДля постановки диагноза и назначения плана лечения следует записаться на очный прием к специалисту. Самолечение опасно для жизни.
Информация, содержащаяся на этом сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.
Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов.