КАБАЗИТАКСЕЛ-ТЕВА - Способ применения и дозы
Применение препарата Кабазитаксел-Тева должно проводиться только в специализированных онкологических отделениях под наблюдением врача, имеющего специальную подготовку по проведению противоопухолевой химиотерапии. В отделении должны быть необходимые условия и медикаменты для оказания помощи при возникновении реакций гиперчувствительности, таких как снижение артериального давления (АД) и бронхоспазм.
Премедикация
Для уменьшения риска развития и тяжести реакций гиперчувствительности перед введением препарата Кабазитаксел-Тева проводится премедикация следующими вводимыми внутривенно лекарственными препаратами:
антигистаминные препараты (дексхлорфенирамин 5 мг или дифенгидрамин 25 мг или аналогичный препарат в эквивалентных дозах);
глюкокортикостероиды (дексаметазон 8 мг или эквивалентные дозы другого глюкокортикостероида);
блокаторы H2-гистаминовых рецепторов (ранитидин или аналогичный препарат в эквивалентных дозах).
Рекомендуется профилактическое применение противорвотных средств внутрь или, при необходимости, внутривенно.
Режим дозирования
Рекомендованная доза препарата Кабазитаксел-Тева составляет 25 мг/м2 площади поверхности тела, которая вводится путём одночасовой внутривенной инфузии каждые 3 недели в комбинации с приёмом внутрь преднизолона 10 мг ежедневно в течение всего периода лечения препаратом Кабазитаксел-Тева.
Коррекция вводимой дозы
Рекомендуемые изменения вводимой дозы из-за развития неблагоприятных реакций у пациентов, получающих препарат Кабазитаксел-Тева
| Неблагоприятные реакции | Изменение вводимой дозы |
|---|---|
| Длительная(более 1 недели) нейтропения ≥3 степени тяжести, несмотря на применение соответствующего лечения, включая введение Г-КСФ. | Отсрочка следующего цикла лечения до восстановления количества нейтрофилов в периферической крови до более 1500 клеток/мм3, затем снижение дозы в последующих циклах с 25 мг/м2 площади поверхности тела до 20 мг/м2 площади поверхности тела. |
| Фебрильная нейтропения или нейтропеническая инфекция. | Отсрочка следующего цикла лечения до уменьшения или разрешения фебрильной нейтропении и до восстановления количества нейтрофилов в периферической крови до более 1500 клеток/мм3, затем снижение дозы в последующих циклах с 25 мг/м2 площади поверхности тела до 20 мг/м2 площади поверхности тела. |
| Диарея ≥3 степени тяжести или упорно продолжающаяся диарея, несмотря на проведение соответствующей терапии и восполнение потерь жидкости и электролитов. | Отсрочка следующего цикла лечения до уменьшения или разрешения диареи, затем снижение дозы в последующих циклах с 25 мг/м2 площади поверхности тела до 20 мг/м2 площади поверхности тела. |
| Периферическая нейропатия ≥2 степени тяжести. | Отсрочка лечения до уменьшения симптомов, затем снижение дозы в последующих циклах с 25 мг/м2 площади поверхности тела до 20 мг/м2 площади поверхности тела. |
Если у пациента при введении препарата в дозе 20 мг/м2 площади поверхности тела продолжают возникать любые из указанных выше реакций, то рекомендуется снизить дозу препарата Кабазитаксел-Тева до 15 мг/м2 площади поверхности тела или прекратить лечение препаратом Кабазитаксел-Тева. Данные о применении препарата в дозе менее 20 мг/м2 площади поверхности тела ограничены.
Особые группы пациентов
Дети и подростки до 18 лет
Безопасность и эффективность препарата Кабазитаксел-Тева у детей и подростков до 18 лет в настоящее время не установлены.
Пациенты пожилого возраста
Не требуется специальной коррекций режима дозирования при применении препарата Кабазитаксел-Тева у пациентов пожилого возраста.
Пациенты с печеночной недостаточностью
У пациентов с печёночной недостаточностью лёгкой степени тяжести (общий билирубин сыворотки крови >1 до ≤1,5 × ВГН или ACT сыворотки крови >1,5 × ВГН) дозу кабазитаксела следует снизить до 20 мг/м2 площади поверхности тела, при этом требуется соблюдать осторожность, тщательно контролировать состояние пациентов и проводить мониторинг побочных реакций (см. разделы «Фармакокинетика», «С осторожностью», «Особые указания»).
Препарат Кабазитаксел-Тева противопоказан пациентам с печёночной недостаточностью тяжёлой степени (общий билирубин сыворотки крови >3 × ВГН) (см. разделы «Фармакокинетика», «Противопоказания», «Особые указания»).
Пациенты с почечной недостаточностью
Кабазитаксел выводится почками в минимальной степени.
Не требуется коррекции режима дозирования у пациентов с почечной недостаточностью без проведения гемодиализа. Однако у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (клиренс креатинина <15 мл/мин), в связи с их состоянием и ограниченными данными, лечение следует проводить с осторожностью и при тщательном, медицинском контроле (см. разделы «Фармакокинетика», «С осторожностью»).
Одновременное применение кабазитаксела с-индукторами и ингибиторами изоферментов подсемейства CYP3A
Следует избегать одновременного использования лекарственных средств, являющихся активными индукторами изоферментов подсемейства CYP3A или ингибиторами изоферментов подсемейства CYP3A (см. разделы «Фармакокинетика» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»). Однако, если пациенту необходимо одновременное применение кабазитаксела и активных ингибиторов изоферментов подсемейства CYP3A, следует рассмотреть вопрос о снижении дозы кабазитаксела на 25 % (см. разделы «Фармакокинетика» и «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Способ введения
Внутривенная инфузия.
Во время внутривенной инфузии раствора кабазитаксела следует использовать вставленный в систему для внутривенных инфузий фильтр с номинальным диаметром пор 0,22 мкм.
Препарат Кабазитаксел-Тева не должен смешиваться с другими лекарственными препаратами и растворами, за исключением 5 % раствора декстрозы и 0,9 % раствора натрия хлорида.
Препарат Кабазитаксел-Тева содержит в своём составе полисорбат-80, который увеличивает скорость экстракции ди-(2-этилгексил) фталата из поливинилхлорида (ПВХ). В связи с этим нельзя использовать контейнеры для инфузионных жидкостей из ПВХ и наборы для проведения внутривенных инфузий из полиуретана для приготовления и введения инфузионного раствора кабазитаксела.
Приготовление раствора для инфузий и обращение с препаратом
Как и при работе с другими противоопухолевыми препаратами, при работе с препаратом Кабазитаксел-Тева, в том числе при приготовлении его инфузионного раствора, следует соблюдать осторожность и использовать перчатки.
Если раствор препарата Кабазитаксел-Тева на любом этапе работы с ним попал на кожу, следует немедленно и тщательно промыть её водой с мылом, а в случае его попадания на слизистую оболочку, то одной водой.
Работать с препаратом Кабазитаксел-Тева должен только персонал, владеющий навыками обращения с цитотоксическими препаратами.
Беременные женщины не должны работать с этим препаратом.
Внимательно прочитайте ВСЮ нижеследующую информацию по подготовке препарата для внутривенного введения перед его смешиванием и разведением.
Каждый флакон с концентратом содержит 60 мг препарата Кабазитаксел-Тева в 6 мл (номинальный объем) (при объёме наполнения флакона 6,702 мл, содержащем 67,02 мг препарата Кабазитаксел-Тева).
Примечание
Этот объем наполнения был установлен во время разработки препарата для того, чтобы компенсировать потери жидкости во время приготовления раствора. Таким образом, флакон концентрата препарата Кабазитаксел-Тева содержит избыточное количество действующего вещества, чтобы компенсировать потери жидкости в процессе приготовления раствора.
Концентрат препарата Кабазитаксел-Тева нуждается в разведении перед введением. Следуйте инструкциям по приготовлению раствора, представленным ниже.
Приготовление раствора для инфузий проводится в асептических условиях в несколько этапов.
Этап 1
Отбирают с помощью градуированного шприца с иглой необходимое количество концентрата (с концентрацией кабазитаксела 10 мг/мл). Например, для дозы 45 мг потребуется 4,5 мл концентрата Кабазитаксел-Тева.
Этап 2
Вводят концентрат в стерильный, не содержащий ПВХ контейнер с 5 % раствором глюкозы, либо 0,9% раствором хлорида натрия. Концентрация раствора для инфузии должна составлять от 0,10 мг/мл до 0,26 мг/мл.
Этап 3
Извлекают шприц и вручную покачивающими движениями перемешивают содержимое инфузионной ёмкости или флакона.
Этап 4
Аналогично всем остальным парентеральным препаратам полученный раствор следует осмотреть перед применением. В связи с перенасыщенностью инфузионного раствора со временем возможно выпадение кристаллического осадка. В подобном случае раствор использовать нельзя, и он подлежит утилизации.
Раствор для инфузии должен применяться сразу же после приготовления. Однако при соблюдении описанных ниже особых условий срок хранения готового раствора может быть увеличен.
При приготовлении и назначении препарата Кабазитаксел-Тева следует избегать инфузионных пакетов из ПВХ или инфузионных систем, изготовленных из полиуретана.
Не следует смешивать препарат Кабазитаксел-Тева с какими-либо другими лекарственными средствами, за исключением тех, что были упомянуты выше.
Весь неиспользованный лекарственный препарат или отходы его упаковки и приготовления должны утилизироваться согласно местным требованиям.
На страницу препарата КАБАЗИТАКСЕЛ-ТЕВА
Предыдущий пункт описания препарата КАБАЗИТАКСЕЛ-ТЕВА
С осторожностьюСледующий пункт описания препарата КАБАЗИТАКСЕЛ-ТЕВА
Побочное действиеДля постановки диагноза и назначения плана лечения следует записаться на очный прием к специалисту. Самолечение опасно для жизни.
Информация, содержащаяся на этом сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.
Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов.