ЙОВЕРСКАН - Побочное действие

Побочные реакции после применения йоверсола как правило, не зависят от введённой дозы лекарственного средства. Побочные реакции лёгкой или средней степени выраженности, как правило, непродолжительны проходят самостоятельно. Некоторые побочные реакции могут быть первым признаком серьезной генерализованной реакции, развивавшейся после введения йодсодержащих контрастных средств и представлять угрозу для жизни, вплоть до летального исхода.

Большинство побочных реакций на йоверсол проявляются через несколько минут после начала введения, однако реакции гиперчувствительности, связанные с контрастными веществами, могут возникать с задержкой в несколько часов или до нескольких дней. В клинических исследованиях, лёгкий дискомфорт в виде ощущения тепла или холода, боли во время инъекции, транзиторные изменения вкуса наблюдались у 10–50 % пациентов.

В постмаркетинговых исследованиях данные неблагоприятные события отмечались у 1,1 пациентов.

Наиболее частыми побочными реакциями были тошнота (0,4 %), кожные реакции, такие как крапивница или эритема (0,3 %) и рвота (0,1 %). Другие проявления отмечены у менее чем 0,1 % пациентов.

Могут отмечаться реакции гиперчувствительности, которые обычно проявляются в виде умеренно выраженных нарушений дыхания (одышка, бронхоспазм) или кожных реакций, таких как сыпь, эритема, крапивница, зуд, в ряде случаев развивается отёк Квинке.

Аллергические проявления могут возникать как непосредственно после введения препарата, так и несколькими днями позже. Имеются сообщения о токсических кожных реакциях. Выраженные реакции гиперчувствительности, такие как отёк гортани, отёк лёгких встречается редко.

В очень редких случаях были отмечены серьёзные и смертельные анафилактические реакции, затрагивающие главным образом сердечно-сосудистую и дыхательную систему.

Тяжёлые реакции гиперчувствительности отмечались у пациентов с предрасположенностью к аллергии, а также у принимающих бета-адреноблокаторы.

Анафилактоидные реакции могут возникать вне зависимости от введённой дозы и способа введения;

серьёзная побочная реакция может начаться с незначительных появлений реакции гиперчувствительности. В этом случае необходимо немедленно прекратить введение препарата и начать, при необходимости, неотложную терапию с использованием внутрисосудистого введения лекарств. Возможно, возникновение серьёзных реакций со стороны сердечно-сосудистой системы, таких как периферическая вазодилатация, выраженная артериальная гипотензия, тахикардия, одышка, возбуждение, цианоз и потеря сознания, которые могут потребовать срочного лечения. Довольно часто отмечалась преходящая брадикардия. При использовании препарата для кардиологических обследований наблюдались стенокардия, сердечная аритмия и изменения ЭКГ. В отдельных случаях, в основном после введения препарата в артерии головного мозга, возникали временные неврологические реакции (обмороки, нарушение зрительного восприятия, спутанность сознания, судороги, гемипарез).

Имеются сведения о местных реакциях в зоне введения препарата, выражающихся в спазмах сосудов или повреждении ткани, особенно после возникновения экстравазата.

Следующие побочные реакции сообщались по результатам клинических исследований, а также по результатам клинического применения препарата: согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с частотой их развития следующим образом:

Очень часто: >10 %Часто: >1 % <10 %Нечасто: >0,1 % <1 %Редко: >0,01 % <0,1 %Очень редко: <0,01 %Неизвестно: симптомы, поступающие только из спонтанных сообщений.

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко — отёк Квинке (включая периорбитальный отёк);

Очень редко — анафилактоидная (аллергическая) реакция, аллергический конъюнктивит (включая раздражение глаз, гиперемию глаз, слезящиеся глаза, отёк конъюнктивы);

Неизвестно — анафилактический шок.

Нарушения со стороны нервной системы

Редко — обморок, тремор, головокружение (включая предобморочное состояние, дурноту), головная боль, парестезия, дисгевзия;

Очень редко — потеря сознания, сонливость, афазия, гипестезия, спутанность сознания, возбуждение, тревога, астенические состояния (включая недомогания, усталость, вялость), патологические ощущения;

Неизвестно — судороги, дискинезия, амнезия.

Нарушения со стороны органа зрения

Редко — нечёткость или затуманенность зрения;

Неизвестно — преходящая слепота.

Нарушения со стороны сердца

Редко — тахикардия;

Очень редко — брадикардия, аритмия, в том числе мерцательная аритмия, изменения ЭКГ, загрудинные боли, стенокардия;

Неизвестно — шок, остановка сердца, фибрилляция желудочка, экстрасистолия, учащение сердцебиения.

Нарушения со стороны сосудов

Редко — снижение артериального давления, гиперемия;

Очень редко — повышение артериального давления;

Неизвестно — спазм коронарной артерии, сосудистый спазм, тромбоз, цианоз.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Редко — чувство першения в горле, кашель, спазм гортани, отёк и обструкция гортани, одышка, ринит (включая чихание, заложенность носа);

Очень редко — отёк лёгких, гипоксия;

Неизвестно — остановка дыхания, астма, бронхоспазм, дисфония.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Нечасто — тошнота;

Редко — рвота, сухость во рту;

Очень редко — повышенное слюноотделение, боль в области живота, отёк языка, дисфагия;

Неизвестно — диарея.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто — крапивница;

Редко — эритема, зуд, кожные высыпания;

Очень редко — ангионевротический отёк;

Неизвестно — гипергидроз (включая холодный пот), токсический эпидермальный некролиз, лекарственная сыпь с эозинофилией и системной симптоматикой (DRESS синдром), острый генерализованный экзантематозный пустулёз, мультиформная эритема, бледность.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Очень редко — мышечные спазмы.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Редко — резкие позывы к мочеиспусканию, недержание мочи;

Очень редко — острая почечная недостаточность, гематурия, снижение клиренса креатинина, повышение азота в сыворотке крови;

Неизвестно — анурия, дизурия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень часто — ощущение жара;

Часто — боль в месте инъекции;

Редко — озноб;

Очень редко — отёк в месте инъекции (включая эритему, транссудацию, некроз тканей), флебит, шум в ушах;

Неизвестно — гипертермия, транзиторный гипотиреоз новорождённых.

На страницу препарата ЙОВЕРСКАН

Предыдущий пункт описания препарата ЙОВЕРСКАН

Следующий пункт описания препарата ЙОВЕРСКАН