ЙОМЕРОН - Побочное действие

Побочные эффекты обычно слабо или умеренно выражены и носят временный характер. Тем не менее были зарегистрированы серьёзные и угрожающие жизни реакции, которые могут привести к смерти. В большинстве случаев реакции проявляются в течение нескольких минут после введения дозы, но иногда могут проявляться и позднее.

Анафилактический шок (анафилактоидные реакции/гиперчувствительность) может проявляться различными симптомами, но редко все симптомы проявляются у одного пациента одновременно. Как правило, через одну минуту до 15 минут после введения препарата (в редких случаях возможно по прошествии двух часов) пациент жалуется на необычные ощущения, возбужденность, приливы, гиперемию, жар, повышенную потливость, головокружение, повышенное слезоотделение, ринит, ощущение сердцебиения, парестезии, зуд, пульсацию в голове, фаринголарингеальную боль и ощущение спазма глотки, дисфагию, кашель, чихание, крапивницу, эритему, мягкий локализованный отёк, отёк Квинке, затрудненное из-за отёка языка дыхание, отёк гортани и/или ларингоспазм с хрипами и бронхоспазмом.

Также были зарегистрированы случаи тошноты, рвоты, боли в животе и диареи.

Вне зависимости от вводимой дозы или способа введения эти реакции могут указывать на первые признаки анафилактического шока.

Введение контрастного вещества должно быть немедленно прекращено и, при необходимости, начата соответствующая терапия через внутривенный доступ.

Тяжелые реакции, связанные с сердечно-сосудистой системой, такие как расширение кровеносных сосудов с выраженной гипотензией, тахикардия, цианоз и потеря сознания, приводящие к остановке дыхания или сердца, могут повлечь летальный исход. Данные реакции могут развиваться быстро и требуют применения полной и немедленной сердечно-легочной реанимации.

Первичный сосудистый коллапс может быть единственным и/или начальным проявлением реакции и без респираторных симптомов или других признаков и симптомов, описанных выше.

Побочные эффекты были отмечены в клинических испытаниях и в результате постмаркетингового наблюдения среди 4 903 взрослых пациентов и представлены в таблицах ниже по частоте проявления, а также по системно-органным классам.

В пределах каждой частотной группы побочные реакции представлены в порядке убывания тяжести.

Внутрисосудистое введение

Взрослые

* Так как данные реакции не наблюдались в ходе клинических испытаний среди 4515 пациентов, по всем подсчётам вероятность их проявления редкая (≥1 / 10000 до <1/1000).

** Реакции в зоне введения препарата включают в себя боль и отёк. В большинстве случаев они связаны с экстравазацией контрастного вещества. Эти реакции обычно преходящие и проходят без осложнений. Случаи экстравазации, повлекшие за собой воспаление, некроз кожи и развитие синдрома сдавливания зарегистрированы не были.

Тромбоз и эмболия коронарной артерии были зарегистрированы как осложнение процедуры коронарной катетеризации.

Вазоспазм и последующая ишемия наблюдались во время внутриартериальной инъекции контрастного вещества, в частности, после коронарной и церебральной ангиографии в рамках процедуры, и, возможно, были вызваны воздействием окончания катетера или избыточным давлением в катетере.

Как и в случае применения других йодсодержащих контрастных веществ, после инъекции йомепрола, были отмечены очень редкие случаи проявления слизисто-кожных синдромов, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) и эритему.

Детский возраст

Опыт применения у пациентов детского возраста ограничен. Клинические испытания у детей включают данные о безопасности в группе из 167 пациентов.

Профиль безопасности йомепрола у детей и взрослых одинаков.

Интратекальное введение

Взрослые

Наиболее частыми зафиксированными побочными реакциями после интратекального введения йомепрола являются головная боль, головокружение, тошнота, рвота и боли в спине. Эти реакции, как правило, имеют лёгкую или умеренную выраженность и преходящий характер. Редко головная боль может сохраняться в течение нескольких дней.

Большинство побочных эффектов возникают через несколько часов (от трёх до шести часов) после процедуры в связи с распределением контрастного вещества в процессе циркуляции спинномозговой жидкости от места введения препарата до внутрисосудистого пространства. Большинство реакций обычно выявляются в течение 24 часов после инъекции.

** Реакции в зоне введения препарата включают в себя боль в процессе введения препарата, дискомфорт, боль и ощущение тепла в зоне введения препарата.

Детский возраст

О побочных реакциях после интратекального введения йомепрола как в клинических испытаниях, так и во время пост-маркетингового наблюдения не сообщалось.

Введение в полости тела

После инъекции йодсодержащего контрастного вещества в полости тела оно медленно всасывается из области введения в большой круг кровообращения, а впоследствии выводится через почки. Реакции, отмеченные в случаях проведения артрографии и фистулографии, обычно представляют собой проявления местного раздражения, которые накладываются на уже существующие процессы воспаления тканей.

Проявления гиперчувствительности редки, как правило, умеренны и выражаются в форме кожных реакций. Тем не менее, не исключается возможность тяжёлых анафилактоидных реакций.

Как и в случае применения других йодсодержащих контрастных веществ, после гистеросальпингографии возможны тазовая боль и ощущение дискомфорта.

На страницу препарата ЙОМЕРОН

Предыдущий пункт описания препарата ЙОМЕРОН

Следующий пункт описания препарата ЙОМЕРОН