ЙОДОКОМБ 75 К 150 - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Лекарственная форма
4. Состав
5. Описание
6. Фармакотерапевтическая группа
7. Код АТХ
8. Фармакодинамика
9. Фармакокинетика
10. Показания к применению
11. Противопоказания
12. С осторожностью
13. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
14. Способ применения и дозы
15. Побочное действие
16. Передозировка
17. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
18. Особые указания
19. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
20. Форма выпуска
21. Хранение
22. Срок годности
23. Условия отпуска из аптек
24. Производитель

Регистрационный номер

ЛСР-005605/09

Торговое наименование

Йодокомб 75/150

Лекарственная форма

таблетки

Состав

1 таблетка содержит:

Действующие вещества: левотироксин натрия моногидрат (в пересчёте на левотироксин натрия) — 0,075 мг, калия йодид — 0,196 мг (что соответствует 0,150 мг йода).

Вспомогательные вещества: гипромеллоза — 5,000 мг, магния гидроксикарбонат (магния карбонат основной лёгкий) — 28,000 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 100,000 мг, крахмал кукурузный — 60,000 мг, кремния диоксид коллоидный — 3,000 мг, кальция бегенат * — 4,000 мг.

* смесь солей кальция высших жирных кислот: бегеновой, арахиновой, лигноцериновой, пальмитиновой, стеариновой, олеиновой.

Описание

Белые или почти белые круглые плоскопараллельные таблетки со скошенными краями и односторонней риской.

Фармакотерапевтическая группа

Тиреоидное средство

Код АТХ

H03A

Фармакодинамика

Йодокомб 75/150 — комбинированный препарат, содержащий левотироксин натрия и препарат неорганического йода Левотироксин натрия — это синтетический гормон, по действию идентичный природному гормону щитовидной железы. Действие экзогенно введенного в организм человека йода зависит от суточной дозы йода, вида лекарственной формы, а также от состояния щитовидной железы (здоровый орган, латентное или манифестное течение заболевания).

Являясь структурным элементом для синтеза гормонов щитовидной железы — тироксина и трийодтиронина, йод представляет собой незаменимый компонент пищи. Потребность в йоде, то есть в том количестве йода, которое должно поступать ежедневно для предотвращения развития эндемического зоба, составляет 100-250 мкг/сут и отличается в зависимости от возраста и состояния щитовидной железы. Йод в физиологических количествах (до 300 мкг) предупреждает образование зоба, обусловленного дефицитом йода, нормализует размеры щитовидной железы у новорожденных, детей и подростков, а также воздействует на ряд нарушенных биохимических показателей (коэффициент трийодтиронин (Т3)/тироксин (Т4), уровень тиреотропного гормона (ТТГ).

Фармакокинетика

При приёме внутрь левотироксин натрия всасывается преимущественно из тонкой кишки (до 80 % принятой натощак дозы) и достигает максимальной концентрации в плазме (Cmax) примерно через 6 ч после приёма. Терапевтический эффект наступает через 3-5 суток после начала пероральной терапии. Левотироксин натрия более чем на 99 % связывается с белками плазмы. Метаболизируется преимущественно в печени, почках, мышцах и тканях головного мозга.

Неорганический йод всасывается из тонкой кишки почти на 100 %. Объём распределения у здоровых людей составляет в среднем около 23 л (38 % от массы тела). Концентрация неорганического йода в сыворотке обычно составляет 0,1-0,5 мкг/дл. В организме йод накапливается в щитовидной железе и других тканях, таких как слюнные железы, грудные железы и желудок. В слюне, желудочном соке и грудном молоке концентрация йода в 30 раз выше его концентрации в плазме. В первую очередь йод выделяется почками, незначительная часть йода выделяется через кишечник.

Показания к применению

- Лечение диффузного эутиреоидного зоба, вызванного дефицитом йода;

- профилактика рецидива зоба после резекции щитовидной железы или терапии радиоактивным йодом.

Противопоказания

- Повышенная функция щитовидной железы любого генеза;

- повышенная чувствительность к компонентам препарата;

- недавно перенесенный инфаркт миокарда;

- стенокардия;

- острый миокардит;

- нелеченная недостаточность коры надпочечников;

- очаговая или диффузная автономия функции щитовидной железы;

- герпетиформный дерматит Дюринга;

- гипофизарная недостаточность;

- дети до 18 лет.

С осторожностью

- Ишемическая болезнь сердца (ИБС);

- сердечная недостаточность;

- тахиаритмия;

- артериальная гипертензия;

- эпилепсия, в том числе в анамнезе;

- сахарный диабет;

- несахарный диабет;

- длительно существующий гипотиреоз;

- надпочечниковая недостаточность;

- синдром мальабсорбции;

- пожилой возраст (старше 65 лет).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение препарата при беременности и в период лактации возможно только в рекомендуемых дозах. Во время беременности возможна корректировка дозы.

Способ применения и дозы

Таблетки для приёма внутрь.

Принимают по 1 таблетке препарата Йодокомб 75/150 в сутки.

Таблетку принимают утром натощак за 30 мин до завтрака, не разжёвывая, запивая небольшим количеством жидкости.

Продолжительность курса лечения устанавливается лечащим врачом и обычно составляет от нескольких месяцев или лет до пожизненного.

Побочное действие

Побочное действие при терапии препаратом Йодокомб 75/150 обычно не наблюдается. В отдельных случаях, возможно появление симптомов гипертиреоза: тахикардия, аритмия, стенокардия, тремор, чувство внутреннего беспокойства, бессонница, гипергидроз, потеря в массе тела, диарея. В таких случаях суточную дозу следует уменьшить или на несколько дней прекратить прием препарата. После исчезновения указанной симптоматики лечение можно продолжить под контролем ТТГ и Т4.

При повышенной чувствительности возможны аллергические реакции: кожная сыпь, эозинофилия;

в отдельных случаях — анафилактический шок.

Передозировка

При передозировке возможно развитие гипертиреоза.

Симптомы: см. Побочное действие.

Лечение: при относительно умеренных признаках передозировки — уменьшение дозы препарата. При выраженных — симптоматическая терапия: прекращение приёма препарата, промывание желудка, назначение колестирамина, оксигенотерапия, применение бета-адреноблокаторов, глюкокортикостероидов, сердечных гликозидов. Антитиреоидные препараты назначать не рекомендуется. При приёме препарата в экстремальных дозах (суицидальная попытка) возможно проведение плазмафереза.

При гипертиреозах, вызванных присутствием йода в препарате Йодокомб 75/150 (при наличии автономии функции щитовидной железы), показана тиреостатическая терапия. В тяжелейших случаях (тиреотоксический криз) показана интенсивная терапия, плазмаферез и, при необходимости, тиреоидэктомия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При гипертиреозе дефицит йода повышает, а избыток его снижает эффективность терапии антитиреоидными препаратами, поэтому до и во время лечения гипертиреоза следует избегать любого возможного поступления йода в организм.

Амиодарон в связи с высоким содержанием йода может вызвать как гипертиреоз, так и гипотиреоз. Особая осторожность требуется при узловом зобе с возможно нераспознанной автономией функции щитовидной железы.

Колестирамин и колестипол снижают всасывание левотироксина натрия, в связи с чем принимать их следует только через 4-5 ч после приёма препарата Йодокомб 75/150.

Алюминийсодержащие антациды и соли железа могут снижать всасывание левотироксина натрия при одновременном их приёме. Поэтому Йодокомб 75/150 следует принимать не менее чем за 2 ч до приёма этих препаратов.

Быстрое внутривенное введение фенитоина может привести к повышению уровня свободного левотироксина в плазме и в отдельных случаях способствовать развитию нарушения сердечного ритма.

Салицилаты, дикумарол, фуросемид в высоких дозах (250 мг), клофибрат могут вытеснять левотироксин натрия из его соединений с белками плазмы.

Поскольку левотироксин натрия вытесняет антикоагулянты (производные кумарина) из их соединений с белками плазмы, эффект от терапии этими препаратами, может усилиться. По этой причине при одновременном применении указанных лекарственных средств требуется регулярный контроль свёртываемости крови и, в случае необходимости, коррекция (снижение) дозы антикоагулянтов.

Левотироксин натрия может ослаблять действие гипогликемических препаратов, поэтому у больных сахарным диабетом, прежде всего в начале терапии гормонами щитовидной железы, необходимо проведение регулярного контроля уровня глюкозы в крови и, в случае необходимости, коррекция дозы гипогликемических лекарственных препаратов.

Особые указания

Перед началом терапии гормонами щитовидной железы следует исключить наличие или провести лечение следующих заболеваний: ИБС, гипофизарная недостаточность или недостаточность коры надпочечников, автономия функции щитовидной железы (при подозрении на автономию функции щитовидной железы следует провести тест с тиреотропин-рилизинг-гормоном (ТРГ) или выполнить супрессионную сцинтиграфию).

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Не известно.

Форма выпуска

Таблетки 75 мкг +150 мкг.

По 10 или 25 таблеток в контурной ячейковой упаковке (блистер) [ПВХ/ПВДХ/фольга алюминиевая].

По 5 или 10 блистеров по 10 таблеток или по 2 или 4 блистера по 25 таблеток вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Хранение

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

2 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

BERLIN-CHEMIE, AG,

Германия

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ЙОДОКОМБ 75 К 150