ЙОДОФЕН 123-I - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Лекарственная форма
4. Состав
5. Описание
6. Фармакотерапевтическая группа
7. Код АТХ
8. Фармакодинамика
9. Фармакокинетика
10. Показания к применению
11. Противопоказания
12. Способ применения и дозы
13. Побочное действие
14. Передозировка
15. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
16. Особые указания
17. Форма выпуска
18. Хранение
19. Срок годности
20. Условия отпуска из аптек
21. Производитель

Регистрационный номер

ЛСР-006509/08

Торговое наименование

Йодофен, 123-I

Лекарственная форма

концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения [с акт. на дату и время поставки]

Состав

В 1 мл препарата содержатся:

Описание

Бесцветная, прозрачная жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Радиофармацевтическое диагностическое средство

Код АТХ

V09AB

Фармакодинамика

Физико-химические свойства

Радиофармацевтический препарат (РФП) диагностического назначения "Йодофен, 123I" представляет собой раствор 15-(п-йодфенил)-3-метилпентадекановой кислоты, меченной йодом-123, в спирте этиловом 96 %..

Объёмная активность препарата не менее 1200 МБк/мл на момент изготовления. Радиохимическая чистота препарата не менее 95 %; содержание радионуклидной примеси йода-124 не более 0,5 % на момент изготовления.

В гамма-спектре йода-123 имеется около 30 линий, наиболее интенсивной составляющей из них является линия 158,97 КэВ (83,4 %), бета-излучение отсутствует. Период полураспада радионуклида иода-123 составляет 13,31 часа.

Фармакологические свойства

Жирные кислоты (ЖК) являются основным источником энергии для нормально функционирующего миокарда и быстро метаболизируются путём бета-окисления. При сцинтиграфии или ОФЭКТ с меченными жирными кислотами оценивается захват и утилизация ЖК в миоцитах. При различных повреждениях миокарда (например, в состоянии ишемии) утилизация ЖК уменьшается, что отражается на степени и скорости накопления и элиминации их миокардом. Снижение уровня начального накопления 15-(п-йодфенил)-3-метилпентадекановой кислоты, 123I и изменение характера выведения говорит о выраженности патологического процесса. Радиофармпрепарат "Йодофен, 123I" представляющий собой меченную йодом-123 15-(п-йодфенил)-3-метилпентадекановую кислоту, в которой фенольное кольцо и метальный радикал препятствуют быстрому метаболизму (ЖК) в кардиомиоцитах, может эффективно использоваться при диагностике заболеваний сердца.

Фармакокинетика

После внутривенного введения "Йодофен, 123I" с током крови поступает в миокард, где происходит его экстракция миоцитами из плазмы и метаболизм. С первых минут отмечается высокая кумуляция РФП в миокарде, печени, лёгких. К 30-й минуте накопление РФП в сердце начинает преобладать над накоплением в печени, что в сочетании с длительной задержкой РФП в миокарде даёт возможность выполнить однофотонную эмиссионную компьютерную томографию (ОФЭКТ) сердца с "Йодофеном, 123I" до начала его выведения и визуализировать состояние метаболизма жирных кислот в сердечной мышце.

15-(п-Йодфенил)-3-метилпентадекановая кислота, йод-123 расщепляется миоцитами до конечного метаболита — аниона йодида, йод-123, что определяет накопление активности в щитовидной железе.

Основными путями выведения "Йодофена, l23I" из организма являются почки и кишечник. Через 3 часа после инъекции 20-30 % РФП выводится почками. Оптимальное время начала ОФЭКТ миокарда — 20-30 минут после внутривенного введения РФП.

Показания к применению

- "Йодофен, 123I" применяют у взрослых в качестве диагностического средства с целью диагностики локализации ишемии миокарда при наличии приступов стенокардии и отрицательных или неубедительных ЭКГ-данных;

- для проведения контроля состояния миокарда у пациентов, перенесших острый инфаркт миокарда, острый и хронический миокардит (эндомиокардит), при кардиомиопатиях различного генезиса, при гипертонической болезни, при атеросклеротическом кардиосклерозе; — для оценки эффективности проводимого лечения при заболеваниях сердца (мониторинг).

Противопоказания

Гиперчувствительность к белковым препаратам.

Беременность, кормление грудью, возраст до 18 лет.

Способ применения и дозы

Исследование проводится натощак. Для снижения лучевой нагрузки за 2-3 дня до исследования необходимо проводить блокаду щитовидной железы раствором Люголя (по 5 кап. 3 раза в день).

Приготовление препарата осуществляется в асептических условиях путём добавления Йодофена, 123I по каплям в нагретый до 40 °C 10%-ный раствор альбумина в соотношении 1:10 при постоянном перемешивании и с последующей стерилизацией полученного раствора фильтрованием через стерилизующий фильтр "Millipore" (0,22 мкм) или аналогичный.

Стерильный раствор Йодофена, 123I в альбумине вводится больным внутривенно, медленно, в положении пациента лёжа. Рекомендуемые дозы 110-185 МБк.

ОФЭКТ проводится через 20-30 минут и через 4 часа для оценки скорости выведения РФП из миокарда.

Для проведения ОФЭКТ используется ротационная гамма-камера. Контроль качества аппаратуры — по общепринятой методике. Настройка амплитудного анализатора — 159 кэВ, окно 20 %.

Следует применять коллиматор на энергию свыше 150 кэВ, т. к. образующееся вследствие взаимодействия гамма-квантов с материалом коллиматора тормозное рентгеновское излучение непрерывного спектра («свинцовый рентген»), не поглощается стенками стандартного «технециевого» коллиматора и создаёт интенсивные помехи при визуализации изображения.

Система сбора и обработки данных — любая из импортных или отечественных с пакетом программ для ОФЭКТ. Матрица изображения — не менее 64 × 64 рх.

Оценка характера распределения РФП на томограммах в продольных горизонтальных, продольных вертикальных и поперечных плоскостях и полярной карте аналогична оценке ОФЭКТ миокарда с перфузионными РФП («Технетрил», препараты таллия).

Информативность метода существенно повышается, если исследование метаболизма миокарда при помощи Йодофена, 123I сочетается с изучением перфузии с использованием общепринятых методик и препаратов технеция или таллия. При этом сравнивают аналогичные сегменты на метаболической и перфузионной полярных картах, и выделяют:

1. Нормальный уровень накопления обоих РФП;

2. Несогласованные дефекты накопления с преобладанием перфузионного или метаболического РФП, что соответствует ишемизированному, но жизнеспособному миокарду;

3. Согласованные дефекты перфузии и метаболизма с одинаково резким снижением уровня накопления обоих РФП, свидетельствующие о наличии рубцовой ткани или участков нежизнеспособного миокарда.

Возможно проведение исследования в технике планарной сцинтиграфии.

Лучевые нагрузки на органы и все тело при применении "Йодофена, 123I"

Побочное действие

При применении препарата возможно развитие следующих аллергических реакций: гиперемия кожных покровов, зуд, крапивница, озноб, повышение температуры, одышка, тахикардия, снижение АД.

Передозировка

Не выявлено.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не выявлено.

Особые указания

Работа с препаратом должна проводиться в соответствии с "Основными санитарными правилами обеспечения радиационной безопасности "(ОСПОРБ-99).

Форма выпуска

Концентрат для приготовления раствора для внутривенного введения, активностью по 400, 800, 1200 и 1600 МБк на установленную дату и время поставки.

Во флаконах вместимостью 10 мл, герметически укупоренных резиновыми пробками и обжатых металлическими колпачками.

Флакон, паспорт и инструкцию помещают в комплект упаковочный транспортный для радиоактивных веществ.

Хранение

Препарат хранят в защищённом от света месте в соответствии с ОСПОРБ-99.

Срок годности

8 часов со времени паспортизации.

Условия отпуска из аптек

Для стационаров.

Производитель

Радиевый институт имени В. Г. Хлопина НПО, ГУП,

Российская Федерация

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ЙОДОФЕН 123-I