ИЗОПАСК - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
14. Способ применения и дозы
15. Побочное действие
16. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
17. Особые указания
18. Форма выпуска
19. Хранение
20. Срок годности
21. Условия отпуска из аптек
22. Производитель

Регистрационный номер

ЛСР-003130/08

Торговое наименование

Изопаск

Международное непатентованное наименование

Аминосалициловая кислота + Изониазид

Лекарственная форма

таблетки покрытые кишечнорастворимой плёночной оболочкой

Состав

Активные вещества:

Натрия пара-аминосалицилат — 1,145 г;

Изониазид — 0,0333 г.

Вспомогательные вещества:

Ядро:

Этилцеллюлоза — 0,0008 г; целлюлоза микрокристаллическая — 0,043 г; повидон среднемолекулярный (поливинилпирролидон среднемолекулярный, коллидон 25) — 0,061 г; карбоксиметилкрахмал натрия (примогель) — 0,0489 г; магния гидроксилат (тальк) — 0,005 г; магния стеарат — 0,005 г; твин 80 (полисорбат 80) — 0,004 г.

Оболочка:

Готовая плёночная оболочка — 0,140 г.

Состав оболочки:

Гипромеллоза — 9,3 %; этилцеллюлоза № 10 — 1,16 %; диэтилфталат — 1,6 %; макрогол-6000 — 2,10 %; триэтилцитрат — 7,10 %; титана диоксид — 4,10 %; тальк — 17,46 %; колликоут (метакриловой кислоты и этилакрилата сополимер[1:1]) — 53,61 %; краситель солнечный закат жёлтый алюминиевый лак (17-19 %) — 3,57 %.

Описание

Таблетки овальной формы оранжевого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противотуберкулезное средство комбинированное

Код АТХ

J04AC01, J04AA01

Фармакодинамика

Натрия пара-аминосалицилат обладает бактериостатическим действием в отношении Mycobacterium tuberculosis. Механизм действия связан с угнетением синтеза фолиевой кислоты и с подавлением образования микобактина, компонента микобактериальной стенки, что приводит к уменьшению захвата железа M.tuberculosis.

Натрия пара-аминосалицилат действует на микобактерии, находящиеся в состоянии активного размножения, и практически не действует на микобактерии в стадии покоя.

Слабо влияет на возбудителя, располагающегося внутриклеточно.

Натрия пара-аминосалицилат активен только в отношении М. tuberculosis. Не действует на другие нетуберкулезные микобактерии.

Натрия пара-аминосалицилат уменьшает вероятность развития бактериальной устойчивости к стрептомицину и изониазиду.

Изониазид действует бактерицидно, угнетает синтез миколиевых кислот, являющихся важнейшим компонентом клеточной стенки микобактерий. Особенно активен в отношении быстро размножающихся микроорганизмов (в том числе расположенных внутриклеточно).

Фармакокинетика

Препарат хорошо всасывается при приёме внутрь. Максимальная концентрация активных компонентов при приёме однократной дозы отмечается через 1-2 часа. Хорошо распределяются по всему организму. Метаболизируются в печени. В моче определяется в виде ацетилированных неактивных метаболитов. Общий клиренс зависит как от скорости метаболизма, так и выведения почками. Небольшие количества выделяются через кишечник. Натрия пара-аминосалицилат повышает концентрацию изониазида в крови.

Показания к применению

Туберкулез (различные формы и локализации) с МЛУ, остро прогрессирующий, распространённый туберкулёз лёгких.

Противопоказания

Гиперчувствительность, эпилепсия, полиомиелит (в том числе в анамнезе), почечная недостаточность, печёночная недостаточность, гепатит, цирроз печени, амилоидоз внутренних органов, язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, энтероколит (обострение), микседема (некомпенсированная), декомпенсированная хроническая сердечная недостаточность (в том числе на фоне порока сердца), тромбофлебит, гипокоагуляция, беременность, лактация, псориаз.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Противопоказан.

Способ применения и дозы

Внутрь, после приёма пищи, запивая водой (150 мл). Расчёт дозы изопаска ведётся по паску в зависимости от массы тела больного. При массе тела 30 кг назначается 4 таблетки, 40 кг — 6 таблеток, 50 кг — 8 таблеток, 60 кг — 10 таблеток. Более 10 таблеток не назначать.

Прием изопаска 2 раза в день.

Побочное действие

Снижение аппетита, тошнота, рвота, метеоризм, боль в животе, диарея или запоры, гепатомегалия, повышение активности «печеночных» трансаминаз, гипербилирубинемия, протеинурия, гематурия, кристаллурия. Редко — тромбоцитопения, лейкопения (вплоть до агранулоцитоза), лекарственный гепатит, В 12-дефицитная мегалобластная анемия. Аллергические реакции — лихорадка, дерматит (крапивница, пурпура, энантема) эозинофилия, артралгия, бронхоспазм. При длительном применении в высоких дозах — гипотиреоз, зоб, микседема.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

С осторожностью следует комбинировать с потенциально нейро-, гепато- и нефротоксичными лекарственными средствами из-за опасности усиления побочного действия. Усиливает действие кумарина и индандиона, бензодиазепинов, теофиллина. Глюкокортикостероиды ускоряют метаболизм в печени и снижают активные концентрации в крови. Не рекомендуется назначать изопаск с рифампицином и рифамбутином, так как паск мешает всасыванию этих препаратов.

Особые указания

Применяют в комбинации с более активными противотуберкулезными ЛС. При лечении рекомендуется контролировать активность «печеночных» трансаминаз. Снижение функции почек на фоне туберкулезной интоксикации или специфического поражения не являются противопоказанием к назначению. При появлении признаков токсического гепатита, развитии протеинурии и гематурии требуется временная отмена препарата.

Форма выпуска

Таблетки покрытые кишечнорастворимой плёночной оболочкой, 1,145 г + 0,0333 г.

По 100, 372 или 500 таблеток в полимерной банке.

Хранение

При температуре не выше 25 °C, в сухом, защищённом от света месте, недоступном для детей.

Срок годности

4 года. Не использовать после срока, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Для стационаров.

Производитель

Фармасинтез, ОАО,

Российская Федерация

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ИЗОПАСК