ИЗОНИАЗИД 300 МГ - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
15. Способ применения и дозы
16. Побочное действие
17. Передозировка
18. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
19. Особые указания
20. Форма выпуска
21. Хранение
22. Срок годности
23. Условия отпуска из аптек
24. Производитель

Регистрационный номер

Р N000519/01

Торговое наименование

Изониазид

Международное непатентованное наименование

Изониазид

Лекарственная форма

таблетки

Состав

1 таблетка содержит:

Активное вещество: изониазид 300 мг.

Вспомогательные вещества: крахмал картофельный - 20,10 мг;

кремния диоксид коллоидный - 2,40 мг;

повидон (поливинилпирролидон среднемолекулярный, коллидон 25) - 6,00 мг;

магния стеарат - 1,50 мг.

Описание

Таблетки белого или белого с кремоватым оттенком цвета, плоскоцилиндрические, с риской и фаской.

Фармакотерапевтическая группа

Противотуберкулезное средство

Код АТХ

J04AC01

Фармакодинамика

Противотуберкулезное средство;

действует бактерицидно, угнетает синтез миколиевых кислот, являющихся важнейшим компонентом клеточной стенки микобактерий. Особенно активен в отношении быстро размножающихся микроорганизмов (в том числе расположенных внутриклеточно).

Фармакокинетика

Абсорбция — высокая (прием во время еды снижает всасывание). Время достижения максимальной концентрации 2 ч. Максимальная концентрация после приема внутрь однократной дозы 300 мг - 3-7 мкг/мл. Связь с белками незначительная — до 10 %. Хорошо распределяется по всему организму, проникая во все ткани и жидкости, включая цереброспинальную, плевральную, асцитическую;

высокие концентрации создаются в легочной ткани, почках, печени, мышцах, слюне и мокроте. Проникает через плацентарный барьер и в грудное молоко. Период полувыведения 3 ч (внутрь 600 мг) и 5.1 ч (900 мг). При повторных назначениях период полувыведения укорачивается до 2-3 ч. Метаболизируется в печени путем ацетилирования до неактивных продуктов. Выводится в основном почками: в течение 24 ч выводится 75-95 % препарата, в основном в форме неактивных метаболитов. Небольшие количества выводятся через кишечник. Препарат удаляется из крови во время гемодиализа; 5 ч гемодиализ позволяет удалить из крови до 73% препарата.

Показания к применению

Туберкулез (любой локализации, у взрослых и детей старше 3-х лет, лечение и профилактика, в том числе в составе комбинированной терапии).

Противопоказания

Гиперчувствительность, эпилепсия, эпилептический синдром, полиомиелит (в том числе в анамнезе), хроническая почечная недостаточность, цирроз печени, лекарственный гепатит и печёночная недостаточность (на фоне предшествующего лечения изониазида), заболевания печени в стадии обострения, детский возраст до 3-х лет (для данной лекарственной формы).

С осторожностью

Хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, ишемическая болезнь сердца, распространённый атеросклероз, заболевание нервной системы, гипотиреоз, беременность (не назначать в дозе выше 10 мг/кг), алкоголизм.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

В период беременности не следует назначать в дозах больше 10 мг/кг.

Способ применения и дозы

Внутрь, после еды, по 600-900 мг/сут в 1-3 приема, максимальная разовая доза - 600 мг, суточная - 900 мг.

Детям (старше 3-х лет) - по 5-15 мг/кг/сут, кратность приема -1-2 раза в сутки, максимальная доза - 500 мг/сут.

С целью профилактики — внутрь, по 5-10 мг/кг/сут в два приема в сутки, в течение 2 мес.

В период беременности и при тяжёлой форме легочно-сердечной недостаточности, выраженном атеросклерозе, ишемической болезни сердца и артериальной гипертензии не следует назначать в дозах больше 10 мг/кг.

Побочное действие

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, редко — чрезмерная утомляемость или слабость, раздражительность, эйфория, бессонница, парестезии, онемение конечностей, периферическая невропатия, неврит зрительного нерва, полиневрит, психозы, изменение настроения, депрессия. У больных эпилепсией могут учащаться припадки.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, стенокардия, повышение артериального давления.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, токсический гепатит.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, гипертермия, артралгия.

Прочие: очень редко — гинекомастия, меноррагия, склонность к — кровотечениям и кровоизлияниям.

Передозировка

Симптомы: головокружение, дизартрия, вялость, дезориентация, гиперрефлексия, периферическая полиневропатия, нарушение функции печени, метаболический ацидоз, гипергликемия, глюкозурия, кетонурия, судороги (через 1-3 ч после применения препарата), кома.

Лечение: периферическая полиневропатия (витамины B6, В1, В12, АТФ, глутаминовая кислота, никотинамид, массаж, физиотерапевтические процедуры);

судороги (в/м витамин B6 - 200-250 мг, в/в 40 % раствор декстрозы - 20 мл, в/м 25 % раствор магния сульфата - 10 мл, диазепам);

нарушение функции печени (метионин, липамид, АТФ, витамин B12).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При комбинировании с парацетамолом возрастает гепатото- и нефротоксичность;

изониазид индуцирует систему цитохрома P450, в результате чего возрастает метаболизм парацетамола до токсичных продуктов.

Этанол повышает гепатотоксичность изониазида и ускоряет его метаболизм. Снижает метаболизм теофиллина, что может привести к повышению его концентрации в крови.

Снижает метаболические превращения и повышает концентрацию в крови алфентанила.

Циклосерин и дисульфирам усиливают неблагоприятные центральные эффекты изониазида.

Повышает гепатотоксичность рифампина.

Сочетание с пиридоксином снижает опасность развития периферических невритов.

С осторожностью следует комбинировать с потенциально нейро-, гепато- и нефротоксичными лекарственными средствами из-за опасности усиления побочного действия.

Усиливает действие производных кумарина и индандиона, бензодиазепинов, карбамазепина, теофиллина, поскольку снижает их метаболизм за счёт активации системы цитохрома P450.

Глюкокортикостероидные гормоны ускоряют метаболизм в печени и снижают активные концентрации в крови.

Подавляет метаболизм фенитоина, что приводит к повышению его концентрации в крови и усилению токсического эффекта (может потребоваться коррекция режима дозирования фенитоина, особенно у больных с медленным ацетилированием изониазида).

Антацидные лекарственные средства (особенно алюминий-содержащие) замедляют всасывание и снижают концентрацию изрниазида в крови (антациды следует принимать не ранее чем через 1 ч после приема изониазида). При одновременном применении с энфлураном изониазид может увеличивать образование неорганического фтористого метаболита, обладающего нефротоксичным действием. Снижает концентрацию кетоконазола в крови.

Особые указания

Для замедления развития микробной устойчивости назначают совместно с др. противотуберкулезными лекарственными средствами.

В связи с разной скоростью метаболизма перед применением изониазида целесообразно определять скорость его инактивации (по динамике содержания в крови и моче). При быстрой инактивации изониазид применяют в более высоких дозах.

При риске развития периферического неврита (пациентам старше 65 лет, больным сахарным диабетом, беременным женщинам, больным с хронической почечной недостаточностью, больным алкоголизмом, при нарушении питания, сопутствующей противосудорожной терапии) рекомендуется назначение 10-25 мг/сут пиридоксина.

Во время лечения следует избегать употребления сыра, рыбы, поскольку при одновременном употреблении их с изониазидом возможно возникновение реакций (гиперемия кожи, зуд, ощущение жара или холода, сердцебиение, повышенное потоотделение, озноб, головная боль, головокружение), связанных с подавлением активности МАО и диаминоксидазы и приводящих к нарушению метаболизма тирамина и гистамина, содержащихся в рыбе и сыре. Следует иметь в виду, что изониазид может вызывать гипергликемию с вторичной глюкозурией;

тесты с восстановлением меди могут быть ложноположительными, а на ферментные тесты на глюкозу препарат не влияет. Лабораторные показатели - «печеночные» ферменты, концентрация билирубина в сыворотке крови могут транзиторно повышаться без клинических проявлений.

При появлении признаков токсического гепатита препарат отменяют.

Форма выпуска

Таблетки 300 мг.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку. По 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

По 100, 500 и 1000 таблеток в пакет полиэтиленовый. Пакет полиэтиленовый вместе с инструкцией по применению в пластиковой банке (для стационаров).

Хранение

В сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

5 лет. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

Фармасинтез, ОАО,

Российская Федерация

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ИЗОНИАЗИД 300 МГ