ИЗОФЛУРАН - Побочное действие
Нежелательные реакции, встречающиеся при назначении изофлурана, в основном являются зависимыми от дозы усилениями фармако-физиологических эффектов и включают угнетение дыхания, артериальную гипотензию и аритмии. Потенциальные серьёзные нежелательные эффекты включают злокачественную гипертермию, анафилактические реакции и реакции со стороны печени (см. раздел «Особые указания»). В послеоперационном периоде наблюдалась дрожь, тошнота, рвота и непроходимость кишечника.
При использовании ингаляционных анестетиков, включая изофлуран, наблюдалась остановка сердца.
В приведённой ниже таблице указаны данные о нежелательных реакциях, зарегистрированных в ходе клинических исследований и в пострегистрационном периоде применения. Нежелательные реакции сгруппированы по системам и органам в соответствии со словарём MedDRA с указанием частоты встречаемости: очень часто (≥1/10);
часто (≥1/100 — <1/10);
нечасто (≥1/1 000 — <1/100);
редко (≥1/10 000 — <1/1 000);
очень редко (<1/10 000), частота неизвестна.
| Класс системы органов | Частота | Нежелательные реакции |
|---|---|---|
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы | Частота неизвестна | Карбоксигемоглобинемия2 |
Нарушения со стороны иммунной системы | Частота неизвестна Частота неизвестна | Анафилактическая реакция 1 Г иперчувствительность1 |
Нарушения со стороны обмена веществ и питания | Частота неизвестна Частота неизвестна | Гиперкалиемия 1 Повышение концентрации глюкозы в |
крови | ||
Нарушения психики | Частота неизвестна Частота неизвестна Частота неизвестна | Ажитация Бред Изменение настроения 5 |
Нарушения со стороны нервной системы | Частота неизвестна Частота неизвестна | Судороги Нарушение психики 4 |
Нарушения со стороны сердца | Частота неизвестна Частота неизвестна Частота неизвестна Частота неизвестна Частота неизвестна Частота неизвестна | Аритмия Брадикардия Остановка сердца Удлинение интервала QT на ЭКГ Тахикардия Полиморфная желудочковая тахикардия типа «пируэт»; |
Нарушения со стороны сосудов | Частота неизвестна Частота неизвестна | Артериальная гипотензия 2 Кровотечение 3 |
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | Частота неизвестна Частота неизвестна Частота неизвестна Частота неизвестна | Бронхоспазм 2 Одышка 1 Свистящие хрипы 1 Угнетение дыхания 2 Ларингоспазм 2 |
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | Частота неизвестна Частота неизвестна Частота неизвестна | Непроходимость кишечника Рвота Тошнота |
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей | Частота неизвестна Частота неизвестна Частота неизвестна | Некроз печени 2 Гепатоцеллюлярное повреждение 2 Повышение концентрации билирубина в крови |
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Частота неизвестна Частота неизвестна Частота неизвестна | Отёк лица 1 Контактный дерматит 1 Сыпь 1 |
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей | Частота неизвестна Частота неизвестна | Повышение концентрации креатинина в крови Понижение концентрации мочевины в крови |
Общие расстройства и нарушения в месте введения | Частота неизвестна Частота неизвестна Частота неизвестна | Злокачественная гипертермия 2 Дискомфорт в области грудной клетки 1 Озноб |
Лабораторные и инструментальные данные | Частота неизвестна Частота неизвестна Частота неизвестна Частота неизвестна Частота неизвестна Частота неизвестна Частота неизвестна | Повышение количества лейкоцитов 1 Повышение концентрации печёночных ферментов2 Повышение концентрации фторида 1 Аномальные изменения на ЭЭГ Понижение концентрации холестерина в крови Понижение активности щелочной фосфатазы в крови Повышение активности креатинфосфокиназы в крови |
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани | Частота неизвестна Частота неизвестна | Миоглобинурия Рабдомиолиз |
1 См. раздел «Побочное действие. Описание отдельных нежелательных реакций».
2 См. раздел «Особые указания».
3 У пациенток при искусственном прерывании беременности. См. раздел «Особые указания».
4 Может вызывать небольшое снижение умственной функции в течение 2–4 дней после анестезии. См. раздел «Особые указания».
5 Небольшое изменение настроение и симптомы могут сохраняться до 6 дней. См. раздел «Особые указания».
Описание отдельных нежелательных реакции
Наблюдалось преходящее повышение уровня лейкоцитов, даже в отсутствии хирургического стресса.
Описаны редкие случаи гиперчувствительности (включая контактный дерматит, сыпь, одышку, стерторозное дыхание, дискомфорт в груди, отёк лица или анафилактические реакции), в частности, у лиц, подвергавшихся длительному воздействию средств для ингаляционного наркоза, включая изофлуран, вследствие профессиональной деятельности. Эти реакции подтверждались клиническими тестами (например, провокационная проба с метахолином). Однако, этиология анафилактических реакций, возникающих во время воздействия ингаляционных анестетиков, остаётся неизвестной вследствие воздействия различных препаратов, многие из которых известны своей способностью вызывать такие реакции.
Во время и после анестезии изофлураном возникает небольшое повышение концентрации неорганического фторида в сыворотке вследствие биологического распада препарата.
Маловероятно, что наблюдаемые низкие уровни неорганического фторида в сыворотке (среднее значение в одном исследовании 4,4 мкмоль/л) могут вызывать почечную токсичность, поскольку они существенно ниже предполагаемых пороговых уровней почечной токсичности.
Использование у детей
Использование ингаляционных анестетиков редко сопровождается повышением концентрации калия в сыворотке, что иногда приводит к аритмиям с летальным исходом у детей после операции (см. раздел «Особые указания»).
Во время индукции анестезии, слюнотечение и трахеобронхиальная секреция могут усиливаться и вызвать ларингоспазм (см. раздел «Особые указания»).
Другие особые группы
Пациенты с нервно-мышечными заболеваниями
Использование ингаляционных анестетиков редко -сопровождается повышением концентрации калия в сыворотке, что иногда приводит к аритмиям с летальным исходом у детей после операции. Пациенты с латентными, а также с явными нервно-мышечными заболеваниями, в частности с миодистрофией Дюшенна, по-видимому, наиболее подвержены этим нарушениям (см. раздел «Особые указания»).
Пожилые пациенты
Для поддержания хирургической стадии анестезии у пожилых пациентов обычно требуются меньшие концентрации изофлурана (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях в пострегистрационном периоде имеет важное значение, поскольку это позволяет непрерывно контролировать соотношение пользы/риска использования лекарственного препарата. Медицинские работники должны сообщать обо всех подозреваемых нежелательных эффектах.
На страницу препарата ИЗОФЛУРАН
Предыдущий пункт описания препарата ИЗОФЛУРАН
Способ применения и дозыСледующий пункт описания препарата ИЗОФЛУРАН
ПередозировкаДля постановки диагноза и назначения плана лечения следует записаться на очный прием к специалисту. Самолечение опасно для жизни.
Информация, содержащаяся на этом сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.
Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов.