ИЗО-ЭРЕМФАТ - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
15. Способ применения и дозы
16. Побочное действие
17. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
18. Особые указания
19. Форма выпуска
20. Хранение
21. Срок годности
22. Условия отпуска из аптек
23. Производитель

Регистрационный номер

П N015081/01

Торговое наименование

Изо-Эремфат

Международное непатентованное наименование

Изониазид + Рифампицин

Лекарственная форма

таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Состав

Одна таблетка содержит:

Активные вещества:

Рифампицин.........150 мг.... 300 мг

Изониазид.............100 мг... 150 мг

Вспомогательные вещества: ядро: микрокристалличесая целлюлоза, кроскармеллоза-натрия, кросповидон, коллоидный диоксид кремния, тальк, стеарат магния, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза);

оболочка: гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), диоксид титана, оксид железа (3), макрогол 6000.

Описание

Для дозировки 100 мг/150 мг: красно-коричневые круглые двояковыпуклые покрытые плёночной оболочкой таблетки. Цвет на изломе — красно-коричневый.

Для дозировки 150 мг/300 мг: красно-коричневые круглые двояковыпуклые покрытые плёночной оболочкой таблетки с насечкой для разлома на одной стороне. Цвет на изломе -красно-коричневый.

Фармакотерапевтическая группа

Противотуберкулезное средство

Код АТХ

J04AM02

Фармакодинамика

ИЗО-ЭРЕМФАТ содержит комбинацию двух противотуберкулезных препаратов — рифампицина и изониазида.

Рифампицин и изониазид обладают наибольшей активностью в отношении быстрорастущих внеклеточно расположенных микроорганизмов, но также оказывает бактерицидное действие на внутриклеточно расположенных возбудителей.

Рифампицин

Рифампицин активен также в отношении медленно и прерывисто растущих форм Mycobacterium tuberculosis. Механизм действия рифампицина заключается в угнетении ДНК-зависимой РНК-полимеразы. При туберкулёзе рифампицин оказывает бактерицидное действие как на внутриклеточное, так и на внеклеточные микроорганизмы.

Изониазид

Изониазид оказывает бактерицидное действие на активно делящиеся клетки Mycobacterium tuberculosis. Механизм его действия заключается в угнетении синтеза миколовых кислот, являющихся компонентом клеточной стенки микобактерий. Для Mycobacterium tuberculosis минимальная ингибирующая концентрация (МИК) изониазида составляет 0.05- 0.025 мг/л. Резистентность к изониазиду возникает быстро.

Фармакокинетика

После приёма ИЗО-ЭРЕМФАТа внутрь его активные компоненты быстро и достаточно полно абсорбируются из ЖКТ. Максимальная концентрация активных компонентов в плазме достигается ко второму часу и сохраняется на определяемом уровне до 8 часов.

Рифампицин

В случае приёма вместе с пищей абсорбция рифампицина, входящего в состав ИЗО-ЭРЕМФАТа, снижается на 30 %.

Максимальная концентрация рифампицина в плазме достигается через 2 ч. Рифампицин широко распределяется в организме. Примерно 80 % принятой дозы связывается с белками плазмы. Рифампицин метаболизирует в печени до дезацетилрифампицина, этот метаболит активен. Рифампицин выводится из организма с мочой (до 30 % принятой дозы).

Изониазид

После приёма препарата ИЗО-ЭРЕМФАТ здоровыми взрослыми пиковая концентрация Изониазида в плазме достигает через 2 ч. Период полувыведения изониазида из плазмы составляет 2-6 часов. Изониазид подвергается выраженному предсистемному метаболизму в стенке тонкой кишки и печени, в результате чего его концентрация в плазме больных с быстрым процессом ацетилирования составляет половину от концентрации у больных с медленным процессом ацетилирования. До 95 % принятой дозы Изониазида экскретируется с мочой в первые 24 часа. Менее. 10 % принятой дозы экскретируется с калом.

Главными продуктами экскреции в моче являются N-ацетилизониазид и изоникотиновая кислота.

Показания к применению

ИЗО-ЭРЕМФАТ показан для лечения начальной стадии туберкулёза лёгких. Он показан также на начальных стадиях внелегочного туберкулёза.

Противопоказания

ИЗО-ЭРЕМФАТ противопоказан:

-при повышенной чувствительности к любому ингредиенту этого препарата,

-эпилепсии и склонности к судорожным припадкам, в случае ранее перенесенного полиомиелита,

-при нарушении функции печени и почек, подагре,

-тромбофлебите, выраженном атеросклерозе,

-при беременности и лактации,

-детям до 12 лет;

-пациентам с массой тела менее 45 кг.

С осторожностью

С осторожностью назначают ИЗО-ЭРЕМФАТ пациентам с заболеваниями печени, пожилым и истощённым больным, а также больным страдающим хроническим алкоголизмом.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

ИЗО-ЭРЕМФАТ нельзя использовать в первом триместре беременности а также при грудном вскармливании. Возможность использования ИЗО-ЭРЕМФАТа при дальнейшей беременности может быть решена только врачом после оценки степени рискэффект. При использовании на последних неделях беременности ИЗО-ЭРЕМФАТ может вызвать послеродовое кровотечение у матери или новорожденного, для лечения которых применяется витамин K.

Способ применения и дозы

Препарат назначается взрослым. Суточная доза устанавливается с учетом массы тела пациента. Возможно использование следующих схем назначения препарата в фазе продолжения. (Начальная фаза предполагает назначение ИЗО-ЭРЕМФАТа + стрептомицин/этамбутол в течение 2 месяцев).

Короткий курс лечения:

Фаза продолжения (4 месяца и более): назначаются изониазид и рифампицин (ИЗО- ЭРЕМФАТ) каждый день или 2-3 раза в неделю.

Терапия туберкулёза должна, продолжаться в течение 6 месяцев -и по крайней мере ещё 3 месяца после прекращения бактериовыделения.

Длительный курс лечения:

Пациенты с резистентностью или внелегочными формами туберкулёза могут потребовать более длительного курса терапии (фаза продолжения).

В случае ВИЧ инфицирования лечение должно быть продолжено в течение 9 месяцев и по крайней ещё 6 месяцев после прекращения бактериовыделения. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой содержащая: Рифампицина 150 мг Изониазида 100 мг принимается внутрь за 1-2 часа до еды по 4 таблетки в сутки однократно больными, масса тела которых не превышает 50 кг, на протяжении двух месяцев. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой содержащая:

Рифампицина 300 мг

Изониазида 150мг

принимается внутрь за 1-2 часа до еды по 2 таблетки в сутки однократно больными, масса тела которых не менее 60 кг, на протяжении двух месяцев. Возможно применение препарата в комбинации с другими противотуберкулёзными средствами, такими как стрептомицином и др.

Рекомендуется одновременное назначение пиридоксина пожилым пациентам, лицам с предрасположенным к нейропатии (больные сахарным диабетом).

Побочное действие

Побочные эффекты при лечении препаратом ИЗО-ЭРЕМФАТ определяются входящими в его состав активными ингредиентами.

Рифампицин

Рифампицин может вызвать побочные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта, такие, как изжога, неприятные ощущения в эпигастрии, анорексия, рвота, кишечные колики и диарея. У некоторых пациентов наблюдаются головная боль, сонливость, слабость, атаксия, головокружение, спутанность сознания, зрительные расстройства, мышечная слабость, лихорадка, боли в конечностях, зуд, крапивница, кожные высыпания и эбзинофилия, боль в горле и болезненность языка. У мужчин изредка наблюдается токсическое поражение печени, которое обычно развивается в первые две недели после начала лечения.

Изониазид

Длительный прием изониазида вызывает перифирическую нейропатию у 3.5 — 17 % пациентов. Возникает ощущение покалывания и онемения в пальцах рук и ног, у некоторых пациентов появляется мышечная слабость, головная боль, головокружения, тошнота, рвота, лекарственный гепатит, гинекомастия у мужчин и меноррагии у женщин. Профилактическое и лечебное использование изониазида в виде монотерапии или в комбинации с противотуберкулезными препаратами связано со значительным риском токсического поражения печени.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Рифампицин

Известно, что рифампицин индуцирует некоторые ферменты системы цитохром P450. Установлено, что рифампицин ускоряет метаболизм фенитоина, хннидина, пероральных антикоагулянтов и противогрибковых препаратов.

Изониазид

Фенитоин. Изониазид усиливает эффекты фенитоина, такие, как сонливость и атаксия.

Преднизолон может существенно снижать концентрацию изониазида в плазме крови у медленных и быстрых ацетиляторов, но этот эффект более выражен у медленных ацетиляторов.

Особые указания

Во время лечения препаратом ИЗО-ЭРЕМФАТ необходим контроль, за состоянием функции почек, печени и крови.

При назначении ИЗО-ЭРЕМФАТа следует учитывать, что моча, фекалии, слюна и слезы могут окрашиваться в оранжевый цвет.

Форма выпуска

Таблетки покрытые плёночной оболочкой, содержащие 100 мг изониазида и 150 мг рифампицина или 150 мг изониазида и 300 мг рифампицина.

По 100 таблеток в контейнер белого цвета из полипропилена с крышкой белого цвета из полиэтилена низкой плотности с кольцом первого вскрытия, свободное место заполняется поролоновым уплотнителем, на контейнер наклеивают этикетку. Контейнер по 100 таблеток вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

По 10 таблеток в ПВХ/аклар/ПВХ-алюминиевый блистер. По 5, 10, 100 блистеров в картонную пачку вместе с инструкцией по применению. На пачку по 1000 таблеток (для стационаров) наклеивают этикетку.

По 1000 таблеток в контейнер коричневого цвета из ПВХ с защитной мембраной из полиэтилена низкого давления и навинчивающейся крышкой черного цвета из бакелита с подложкой из ПВХ, свободное место заполняется поролоновым уплотнителем, поверх которого помещается инструкция по применению, на контейнер наклеивают этикетку. По 10, 18,20,30, 40 контейнеров (по 1000 таблеток) помещают в групповую упаковку -картонную коробку (для стационаров).

Хранение

Список Б.

Хранить при температуре не выше +25 °C.

Предохранять от влажности и света.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. По истечении срока годности препарат применять нельзя.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

FATOL ARZNEIMITTEL subsidiary of RIEMSER ARZNEIMITTEL, AG,

Германия

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ИЗО-ЭРЕМФАТ