ИВИСЕЛ - Побочное действие

Краткая информация по безопасности

Повышенная чувствительность или аллергические реакции (среди которых могут быть отёк Квинке, жжение и острая боль в месте нанесения, бронхоспазм, озноб, покраснение, генерализованная крапивница, головная боль, сыпь, гипотензия, заторможенность, тошнота, возбужденность, тахикардия, сдавление в груди, зуд, рвота, хрипы) могут возникать в редких случаях у пациентов, получающих лечение герметиками/гемостатическими средствами, содержащими фибрин. В отдельных случаях тяжесть этих реакций может приводить к анафилактическому шоку. В частности, такие реакции могут возникать при многократном нанесении препарата или при назначении препарата пациентам с повышенной чувствительностью к компонентам препарата. Антитела к компонентам препаратов фибрина и герметикам/гемостатическим средствам появляются крайне редко.

Непреднамеренное внутрисосудистое введение препарата может привести к эмболии и синдрому диссеминированного внутрисосудистого свёртывания, также имеется риск развития анафилактического шока (см. Раздел «Особые указания»).

Имелись случаи развития угрожающей жизни воздушной или газовой эмболии при распылении препарата Ивисел при помощи распыляющих устройств, оборудованных регулятором давления. Данное явление вероятно связано с использованием распыляющих устройств при более высоком давлении, и/или более близкого расстояния от наконечника до поверхности ткани, чем рекомендовано.

Сведения по безопасности относительно трансмиссивных агентов описаны в Разделе «Особые указания».

Таблица со списком нежелательных явлений

При использовании препарата Ивисел в некоторых случаях возможно развитие ряда нежелательных побочных реакций. Частота развития нежелательных побочных реакций оценивается в соответствии со следующей классификацией: очень частые (≥1/10);

частые (от ≥1/100 до <1/10);

нечастые (от ≥1/1 1000 до <1/100);

редкие (от ≥1/10 000 до <1/1000);

очень редкие (<1/10 000), частота неизвестна (не может быть оценена по доступным данным). Приведенные нежелательные реакции в забрюшинной и внутрибрюшинной хирургии и в нейрохирургии были частыми (определены как ≥1/100, <1/10). Частота всех нежелательных реакций в сосудистой хирургии была определена как нечастая (>1/1000, < 1/100). В пределах каждой категории по частоте развития нежелательных побочных эффектов представлены в порядке уменьшения частоты их развития.

Частота возникновения нежелательных реакций в забрюшинной или внутрибрюшинной хирургии

По оценке исследователей, среди 135 пациентов, на которых проводились забрюшинные и внутрибрюшинные хирургические операции (67 пациентам был назначен Ивисел и 68 пациентов были в контрольной группе), не было отмечено нежелательных реакций, имевших причинно-следственную связь с назначенной исследуемой терапией. Тем не менее, 3 случая серьезного нежелательного явления (один абдоминальный абсцесс в группе, которой был назначен Ивисел, и один абдоминальный и один внутритазовый абсцесс в контрольной группе) были признаны спонсором возможно связанными с изучаемым лечением.

Нежелательные реакции в сосудистой хирургии

В контролируемом исследовании среди 147 пациентов, которым проводились манипуляции с сосудистыми имплантатами (75 пациентам назначался Ивисел и 72 были в контрольной группе), у 16 пациентов были зафиксированы случаи тромбоза/закупоривания имплантата во время проведения исследования. Явления были равномерно распределены между группами лечения, по 8 в группе, где назначался Ивисел, и в контрольной группе.

Неинтервенционное пострегистрационное исследование безопасности было проведено среди 300 пациентов, у которых проводились хирургические операции на сосудах с применением препарата Ивисел. Мониторинг безопасности проводился среди специфических нежелательных реакций со стороны проходимости имплантата, тромбозных явлений и кровотечений. Во время исследования не было зафиксировано ни одной нежелательной реакции.

Нежелательные реакции в нейрохирургии

В контролируемом исследовании среди 139 пациентов, которым проводились элективные нейрохирургические манипуляции (89 пациентам назначался Ивисел и 50 пациентов в контрольной группе), у 7 пациентов, которым назначался Ивисел, были зафиксированы девять нежелательных явлений, которые возможно связаны с применением данного препарата во время исследования. Эти явления включали внутричерепную гипотензию (истечение спинномозговой жидкости), ликворинорею, менингит, головную боль, гидроцефалию, субдуральную гигрому и гематому.

Частота возникновения истечения спинномозговой жидкости и инфицирования места хирургического вмешательства изучались как конечные точки безопасности. Спустя 30 дней после операции частота инфицирования места хирургического вмешательства была одинакова в двух группах. Постоперационное излияние спинномозговой жидкости наблюдалось в течение 30 дней с начала лечения у 4/89 (4,5 %) пациентов, которым назначали Ивисел (два случая излияния спинномозговой жидкости с нарушением заживления раны и два случая ринореи), и у 1/50 (2,0 %) пациентов, которым накладывали дополнительно традиционные швы.

Медицинским специалистам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях через национальную информационную систему. Это позволяет продолжить мониторинг соотношения польза/риск при использовании лекарственного препарата.

На страницу препарата ИВИСЕЛ

Предыдущий пункт описания препарата ИВИСЕЛ

Следующий пункт описания препарата ИВИСЕЛ