ИВИСЕЛ - Фармакодинамика

Механизм действия

Адгезивная система фибрина инициирует последнюю стадию физиологического свёртывания крови. Превращение фибриногена в фибрин происходит путём расщепления фибриногена на фибрин-мономеры и фибринопептиды. Агрегация фибрин-мономеров приводит к образованию фибринового сгустка. Фактор ХIIIа (активированная под действием тромбина форма фактора XIII) связывает между собой нити фибрина. Ионы кальция необходимы как для превращения фибриногена, так и для перекрестного соединения фибрина. По мере заживления раны плазмин индуцирует повышенную фибринолитическую активность плазмы, в результате которой инициируется разложение фибрина до продуктов деградации фибрина.

Клиническая эффективность и безопасность

Результаты клинических исследований, подтвердивших эффективность препарата Ивисел как вспомогательного средства для обеспечения гемостаза и поддержки швов, были получены у 147 пациентов (у 75 пациентов применяли Ивисел, 72 пациента входили в контрольную группу), которым выполняли установку политетрафторэтиленовых сосудистых имплантатов, а также у 135 пациентов, которым были выполнены ретроперитонеальные и интраабдоминальные оперативные вмешательства (у 66 пациентов применяли Ивисел, 69 пациентов входили в контрольную группу).

Эффективность препарата Ивисел для герметизации швов на твердых мозговых оболочках продемонстрирована на примере 139 пациентов (у 89 из них применялся препарат Ивисел, 50 входили в контрольную группу), которым выполнялись операции краниотомии/краниэктомии.

Пациенты детского возраста

Данные, которые могли бы подтвердить безопасность и эффективность препарата Ивисел для детей, очень ограничены. Из 135 пациентов, которым были выполнены ретроперитонеальные и интраабдоминальные оперативные вмешательства, только 4 пациента, у которых применяли Ивисел, были в возрасте 16 лет и младше, а именно, 2 подростка в возрасте 16 лет и 2 ребенка в возрасте 2 и 5 лет. До настоящего времени не получено данных о применении препарата Ивисел у детей младше 2 лет.

Доклинические данные по безопасности

В бактериальном тесте на мутагенность были получены отрицательные результаты для самого тромбина, биологически активного компонента (содержащего фибриноген, цитрат, глицин, транексамовую кислоту и аргинина гидрохлорид), отдельно для три-н-бутил фосфата (ТпВР) и отдельно для Тритона Х-100 во всех изученных концентрациях. Все протестированные концентрации комбинации ТпВР и Тритона Х-100 также дали негативный ответ в исследовании мутагенности на клетках млекопитающих и в тестах по учету хромосомных аберраций и микроядерной индукции.

При местном применении всасывание тромбина происходит медленно и сводится, главным образом, к появлению в плазме продуктов его распада, которые выводятся из организма.

Вероятность токсического воздействия растворителей-детергентов (ТпВР и Тритона X- 100), которые используют для инактивации вирусов, пренебрежимо мала, так как их остаточное содержание не превышает 5 мкг/мл. При субдуральном введении кроликам было продемонстрировано отсутствие у препарата Ивисел нейротоксичности. В течение всего периода наблюдения (14±1 дней) у животных не отмечалось нейроповеденческих отклонений. Также отсутствовали видимые признаки местной непереносимости и ассоциированные с введением препарата макроскопические изменения. При анализе спинномозговой жидкости признаки воспаления отсутствовали.

На страницу препарата ИВИСЕЛ

Предыдущий пункт описания препарата ИВИСЕЛ

Следующий пункт описания препарата ИВИСЕЛ