ИТРАЗОЛ - Побочное действие

Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):

очень часто >1/10;

часто от > 1/100 до < 1/10;

нечасто от >1/1000 до < 1/100;

редко от >1/10000 до < 1/1000;

очень редко < 1/10000, включая отдельные сообщения;

частота неизвестна — по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.

Данные, полученные в ходе клинических исследований

Безопасность итраконазола в лекарственной форме капсулы изучалась в 107 открытых и двойных слепых клинических исследованиях с участием 8499 пациентов. Все 8499 пациентов хотя бы один раз приняли итраконазол в лекарственной форме капсулы, после чего была проведена оценка безопасности лечения.

Инфекционные и паразитарные заболевания:

нечасто — ринит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей.

Нарушения со стороны кроветворной и лимфатической систем:

редко — лейкопения;

частота неизвестна — нейтропения.

Нарушения со стороны иммунной системы:

нечасто — гиперчувствительность.

Нарушения со стороны нервной системы:

часто — головная боль;

редко — гипестезия, парестезия.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:

редко — звон в ушах.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

часто — боль в животе, тошнота;

нечасто — диспепсия, запор, метеоризм, диарея, рвота;

редко — дисгевзия.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

нечасто — гипербилирубинемия, нарушение функции печени.

Нарушения со стороны кожных покровов и подкожной жировой клетчатки:

нечасто — сыпь, зуд, крапивница.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

редко — поллакиурия.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желёз:

нечасто — нарушение менструального цикла;

редко — эректильная дисфункция.

Осложнения общего характера и реакции в месте введения:

редко — отечный синдром.

Ниже представлен список нежелательных реакций, связанных с приёмом итраконазола в форме раствора для приёма внутрь и/или в форме раствора для внутривенного введения, зарегистрированных в клинических исследованиях (за исключением побочных реакций, относящихся к категории «воспаления в месте инъекции», поскольку данные побочные реакции являются специфичными для лекарственной формы «раствор для внутривенного введения»).

Нарушения со стороны кроветворной и лимфатической систем: гранулоцитопения, тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы: анафилактоидные реакции.

Нарушения со стороны обмена веществ: гипергликемия, гиперкалиемия, гипокалиемия. гипомагниемия.

Нарушения психики: спутанность сознания.

Нарушения со стороны нервной системы: периферическая нейропатия, головокружение, сонливость.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: сердечная недостаточность, недостаточность левого желудочка, тахикардия, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: отёк лёгких, дисфония, кашель.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: желудочно-кишечные расстройства.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатит, желтуха, нарушение функции печени.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: эритематозная сыпь, гипергидроз.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: миалгия, артралгия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: недостаточность функции почек, недержание мочи.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: генерализованные отеки, отёк лица, боль в груди, гипертермия, боль, усталость, озноб.

Влияние на результаты лабораторных показателей и инструментальных исследований: повышение активности аланинаминотрансферазы, повышение активности аспартатаминотрансферазы, повышение активности щелочной фосфатазы в плазме крови, повышение активности лактатдегидрогеназы в плазме крови, повышение концентрации мочевины крови, повышение активности гамма-глутамилтрансферазы, повышение активности печёночных ферментов, отклонение от нормы показателей общего анализа мочи.

Дети

Безопасность итраконазола в лекарственной форме капсулы оценивалась в 14 клинических исследованиях (4 двойных слепых, плацебо-контролируемых исследования, 9 открытых исследований, и 1 исследование имело открытую фазу с последующей двойной слепой) с участием 165 детей в возрасте от 1 года до 17 лет.

В ходе исследований было отмечено, что наиболее часто встречающимися побочными реакциями были: головная боль, рвота, боль в животе, диарея, нарушение функции печени, тошнота, крапивница.

Характер побочных реакций, встречающихся у детей, схож с тем, что наблюдается у взрослых пациентов;

тем не менее частота побочных реакций у детей выше.

Побочные действия, зарегистрированные в пострегистрационном периоде (данные получены на основании спонтанных сообщений)

Представленная частота побочных реакций основана на клиническом опыте применения препаратов итраконазола после регистрации.

Нарушения со стороны иммунной системы:

очень редко — сывороточная болезнь, ангионевротический отёк, анафилактические, анафилактоидные и аллергические реакции.

Нарушения метаболизма:

очень редко — гипертриглицеридемия.

Нарушения со стороны нервной системы:

очень редко — тремор.

Нарушения со стороны органа зрения:

очень редко — нечеткое зрение, диплопия.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения:

очень редко — стойкая или временная потеря слуха.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:

очень редко — хроническая сердечная недостаточность.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

часто — одышка.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

очень редко — панкреатит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

очень редко — тяжёлое токсическое поражение печени (в том числе несколько случаев острой печёночной недостаточности с летальным исходом).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

очень редко — токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, острый генерализованный экзантематозный пустулез, полиморфная эритема, эксфолиативный дерматит, лейкоцитокластический васкулит, алопеция, светочувствительность.

Влияние на результаты лабораторных показателей и инструментальных исследований:

очень редко — повышение активности креатинфосфокиназы крови.

На страницу препарата ИТРАЗОЛ

Предыдущий пункт описания препарата ИТРАЗОЛ

Следующий пункт описания препарата ИТРАЗОЛ