ИТРАКОНАЗОЛ-ЭДВАНСД - Побочное действие

Побочные действия препарата систематизированы относительно каждой из систем органов в зависимости от частоты встречаемости с использованием следующей классификации:

очень часто (≥1/10),

часто (от ≥1/100 до <1/10),

нечасто (от ≥1/1000 до <1/100),

редко (от ≥1/10000 до <1/1000),

очень редко (<1/10000), включая единичные случаи;

частота неизвестна (не может быть рассчитана на основании имеющихся данных).

Данные, полученные в ходе клинических исследований

Безопасность итраконазола в форме капсул изучалась в 107 открытых и двойных слепых клинических исследованиях с участием 8499 пациентов. Все 8499 пациентов хотя бы один раз приняли итраконазол в форме капсул, после чего была проведена оценка безопасности лечения.

Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто — ринит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей.

Нарушения со стороны кроветворной и лимфатической систем: редко — лейкопения;

частота неизвестна — нейтропения.

Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто — гиперчувствительность.

Нарушения со стороны нервной системы: часто — головная боль;

редко — гипостезия, парестезия.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушении: редко — звон в ушах.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — боль в животе, тошнота;

нечасто — диспепсия, запор, метеоризм, диарея, рвота;

редко — дисгевзия.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — гипербилирубинемия, нарушение функции печени.

Нарушения со стороны кожных покровов и подкожной жировой клетчатки: нечасто — сыпь, зуд, крапивница.

Нарушения со стороны почек и мочевыводяших путей: редко — поллакиурия.

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желёз: нечасто — нарушение менструального цикла;

редко — эректильная дисфункция.

Осложнения общего характера и реакции в месте введения: редко — отёчный синдром.

Ниже представлен список нежелательных реакций, связанных с приёмом итраконазола, которые были зарегистрированы в клинических исследованиях итраконазола в форме раствора для приёма внутрь и/или в форме раствора для внутривенного введения (за исключением побочных реакций, относящихся к категории «воспаление в месте инъекции», поскольку данное побочное действие является специфичным для лекарственной формы «раствор для внутривенного введения»).

Нарушения со стороны кроветворной и лимфатической систем: гранулоцитопения, тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы: анафилактические реакции.

Нарушения со обмена веществ: гипергликемия, гиперкалиемия, гипокалиемия, гипомагниемия.

Нарушения психики: спутанность сознания.

Нарушения со стороны нервной системы: периферическая нейропатия, головокружение, сонливость.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: сердечная недостаточность, недостаточность левого желудочка, тахикардия, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: отёк лёгких, дисфония, кашель.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: желудочно-кишечные расстройства.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатит, желтуха, печёночная недостаточность.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: эриматозная сыпь, гипергидроз.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: миалгия, артралгия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: недостаточность функции почек, недержание мочи.

Общие расстройства и нарушение в месте введения: генерализованные отёки, отёк лица, боль в груди, гипертермия, боль, усталость, озноб.

Влияние на результаты лабораторных показателей и инструментальных исследований: повышение активности аланинаминотрансферазы, повышение активности аспартатаминотрансферазы, повышение активности щелочной фосфатазы, в плазме крови, повышение активности лактатдегидрогеназы в плазме крови, повышение концентрации мочевины крови, повышение активности гамма-глутамилтрансферазы, повышение активности печёночных ферментов, отклонение от нормы показателей общего анализа мочи.

Дети

Безопасность итраконазола в форме капсул оценивалась в 14 клинических исследованиях (4 двойных слепых плацебо-контролируемых исследования, 9 открытых исследований и 1 исследование, имевшее открытую фазу с последующей двойной слепой) с участием 165 детей в возрасте от 1 года до 17 лет. В ходе исследований было отмечено, что наиболее часто встречающимися побочными реакциями были: головная боль (3,0 %), рвота (3,0 %), боль в животе (2,4 %), диарея (2,4 %), нарушение функции печени (1,2 %), тошнота (1,2 %), крапивница (1,2 %), гипотензия (1,2 %). Характер побочных реакций, встречающихся у детей, схож с тем, что наблюдается у взрослых пациентов, тем не менее, частота побочных реакций у детей выше.

Побочные действия, зарегистрированные в пострегистрационном периоде (данные получены на основании спонтанных сообщений)

Представленная частота побочных реакций основана на клиническом опыте применения итраконазола после регистрации.

Со стороны иммунной системы: очень редко — сывороточная болезнь, ангионевротический отёк, анафилактические, анафилактоидные и аллергические реакции.

Нарушения метаболизма: очень редко — гипертриглицеридемия.

Нарушения со стороны нервной системы: очень редко — тремор.

Со стороны органа зрения: очень редко — нарушение зрения (включая нечёткое зрение, диплопию).

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: очень редко — стойкая или временная потеря слуха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко — хроническая сердечная недостаточность.

Со стороны системы органов дыхания: часто — одышка.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень редко — панкреатит.

Со стороны гепатобилиарной системы: очень редко — тяжёлое токсическое поражение печени (в том числе несколько случаев острой печёночной недостаточности с летальным исходом).

Со стороны кожных покровов и подкожной жировой клетчатки: очень редко — токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, острый генерализованный экзентематозный пустулёз, полиморфная эритема, эксфолиативный дерматит, лейкоцитокластический васкулит, алопеция, светочувствительность.

Влияние на результаты лабораторных показателей и инструментальных исследований: очень редко — повышение активности креатинфосфокиназы крови.

На страницу препарата ИТРАКОНАЗОЛ-ЭДВАНСД

Предыдущий пункт описания препарата ИТРАКОНАЗОЛ-ЭДВАНСД

Следующий пункт описания препарата ИТРАКОНАЗОЛ-ЭДВАНСД