ИТРАКОНАЗОЛ-ЭДВАНСД - Особые указания

⁃ Влияние на деятельность сердца: в исследовании на здоровых добровольцах препарат итраконазола для внутривенного введения отмечалось преходящее бессимптомное уменьшение фракции выброса левого желудочка, нормализовавшееся до следующей инфузии препарата. Клиническая значимость полученных данных для пероральных лекарственных форм неизвестна.

Итраконазол обладает отрицательным инотропным эффектом. Сообщалось о случаях хронической сердечной недостаточности, связанных с приёмом итраконазола. При суточной дозе 400 мг итраконазола наблюдалось более частое возникновение сердечной недостаточности;

при меньших суточных дозах такой закономерности выявлено не было. Риск возникновения хронической сердечной недостаточности, предположительно, пропорционален суточной дозе. Итраконазол не следует принимать пациентам с хронической сердечной недостаточностью или с наличием этого симптомокомплекса в анамнезе, за исключением случаев, когда возможная польза значительно превосходит потенциальный риск. При индивидуальной оценке соотношения пользы и риска следует принимать во внимание такие факторы, как серьёзность показаний, режим дозирования и индивидуальные факторы риска возникновения сердечной недостаточности (ишемическая болезнь сердца, поражения клапанов, обструктивные болезни лёгких, почечная недостаточность и другие заболевания, сопровождающиеся отёками). Таких пациентов необходимо проинформировать о признаках и симптомах хронической сердечной недостаточности и следить за их появлением во время курса лечения. При появлении подобных признаков приём итраконазола необходимо прекратить.

Угрожающие жизни аритмии сердца и/или внезапная смерть отмечались у пациентов при одновременном применении метадона.

Блокаторы кальциевых каналов могут обладать отрицательным инотропным эффектом, который может быть аддитивным по отношению к эффекту итраконазола. Кроме того, итраконазол может ингибировать метаболизм блокаторов кальциевых каналов. Следовательно, следует проявлять осторожность при одновременном применении итраконазола и блокаторов кальциевых каналов из-за повышения риска застойной сердечной недостаточности.

⁃ Лекарственные взаимодействия: одновременный приём некоторых лекарственных препаратов с итраконазолом может привести к изменению в эффективности итраконазола и/или одновременно применяемых лекарственных препаратов, возникновению опасных для жизни побочных реакций и/или внезапной смерти. Препараты, которые нельзя принимать одновременно с итраконазолом, не рекомендованные для одновременного применения и/или рекомендованные для одновременного применения с итраконазолом с осторожностью, перечислены в разделе «Взаимодействие с другими лекарственными средствами».

⁃ Перекрёстная гиперчувствительность: данные в отношении наличия перекрёстной гиперчувствительности между итраконазолом и другими противогрибковыми средствами с азольной структурой (из группы азолов) ограниченны. При наличии гиперчувствительности к другим азолам следует с осторожностью назначать итраконазол.

⁃ Взаимозаменяемость: не рекомендуется взаимозаменяемое использование итраконазола в форме капсул и итраконазола в форме раствора для приёма внутрь, ввиду того, что экспозиция итраконазола выше при использовании его в форме раствора для приёма внутрь, чем в форме капсул, даже при приёме одинаковых доз итраконазола.

⁃ Сниженная кислотность желудочного сока: при сниженной кислотности желудочного сока абсорбция итраконазола из капсул нарушается. Пациентам со сниженной кислотностью желудочного сока вследствие заболевания (например, у пациентов с ахлоргидрией) или вследствие приёма лекарственных препаратов (например, лекарственных средств, подавляющих желудочную секрецию) рекомендуется принимать итраконазол в капсулах одновременно с кислыми напитками (такими как недиетическая кола).

Следует контролировать противогрибковую активность препарата и увеличивать дозу итраконазола при необходимости.

⁃ Влияние на функцию печени: в очень редких случаях при применении итраконазола развивалось тяжёлое токсическое поражение печени, включая несколько случаев острой печёночной недостаточности с летальным исходом. В большинстве случаев это происходило с пациентами, у которых уже имелись заболевания печени, у пациентов с другими тяжёлыми заболеваниями, которым препарат был назначен для лечения системных заболеваний, а также у пациентов, получавших другие лекарственные средства, обладающие гепатотоксическим действием. Однако у некоторых пациентов не было сопутствующих заболеваний или очевидных факторов риска в отношении поражения печени. Несколько таких случаев возникли в первый месяц терапии, а некоторые — в первую неделю лечения. В связи с этим рекомендуется регулярно контролировать функцию печени у пациентов, получающих терапию итраконазолом. В случае возникновения симптомов, предполагающих возникновение гепатита, а именно: анорексии, тошноты, рвоты, слабости, боли в животе и потемнения мочи, необходимо немедленно прекратить лечение и провести исследование функции печени.

Пациентам с повышенной активностью печёночных ферментов, заболеванием печени в активной фазе или при перенесённом токсическом поражении печени вследствие приёма других препаратов не следует назначать лечение итраконазолом, за исключением тех случаев, когда ожидаемая польза оправдывает риск поражения печени. Рекомендуется проводить наблюдение за уровнем лабораторных параметров функции печени у пациентов с уже имеющимся нарушением функции печени или пациентов, у которых отмечались проявления гепатотоксичности других лекарственных средств. Итраконазол преимущественно метаболизируется в печени. Поскольку у пациентов с нарушениями функции печени полный период полувыведения итраконазола несколько увеличен, рекомендуется осуществлять контроль концентраций итраконазола в плазме и при необходимости корректировать дозу препарата.

⁃ Нарушения функции почек: данные по применению препарата у пациентов с нарушениями функции почек ограниченны, у некоторых пациентов с недостаточностью функции почек экспозиция итраконазола может быть понижена. Поэтому таким пациентам следует назначать препарат с осторожностью.

Рекомендуется осуществлять контроль концентраций итраконазола в плазме и при необходимости корректировать дозу препарата.

⁃ Пациенты с иммунодефицитом: биодоступность итраконазола при пероральном приёме может быть снижена у некоторых пациентов с нарушенным иммунитетом, например, у пациентов с нейтропенией, пациентов СПИДом или перенёсших операцию по трансплантации органов.

Таким образом, доза должна быть скорректирована в зависимости от клинической картины у этой группы пациентов.

⁃ Пациенты с системными грибковыми инфекциями, представляющими угрозу жизни: вследствие фармакокинетических характеристик (см. подраздел «Фармакокинетика») итраконазола в виде капсул его применение не рекомендуется для начала лечения системных микозов, представляющих угрозу жизни пациентов.

⁃ Пациенты СПИДом: лечащий врач должен оценить необходимость назначения поддерживающей терапии у ВИЧ-инфицированных пациентов, имеющих СПИД, у которых существует риск рецидива, ранее получавшим лечение по поводу системных грибковых инфекций.

⁃ Применение в педиатрической практике: поскольку клинических данных об использовании итраконазола у детей недостаточно, рекомендуется назначать препарат детям только в случае, если возможная польза от лечения превышает потенциальный риск.

Женщинам детородного возраста, принимающим итраконазол, необходимо использовать высокоэффективные методы контрацепции на протяжении всего курса лечения вплоть до наступления первой менструации после его завершения.

⁃ Нейропатия: лечение следует прекратить при возникновении периферической нейропатии, которая может быть связана с приёмом капсул итраконазола.

⁃ Перекрёстная резистентность: при системных кандидозах,

предположительно вызванных флуконазол-резистентными штаммами Candida, нельзя предположить чувствительность к итраконазолу, следовательно, рекомендуется проверить чувствительность перед началом терапии итраконазолом.

⁃ Пациенты пожилого возраста: данные по использованию итраконазола у пациентов пожилого возраста ограниченны. Рекомендуется назначать препарат только в случае, если возможная польза от лечения превышает потенциальный риск. В целом рекомендуется при подборе дозы для пациентов пожилого возраста обратить внимание на частоту снижения функции печени, почек, сердечно-сосудистой системы и сопутствующих заболеваний или другой лекарственной терапии.

⁃ Потеря слуха: сообщалось о временной или стойкой потере слуха у пациентов, принимающих итраконазол. В некоторых случаях потеря слуха происходила на фоне одновременного приёма с хинидином (см. разделы «Противопоказания». Слух обычно восстанавливается после окончания терапии препаратом Итраконазол-Эдвансд, однако у некоторых пациентов потеря слуха необратима.

⁃ Способность к зачатию: в исследованиях на животных отмечалась репродуктивная токсичность итраконазола.

⁃ Муковисцидоз (кистозный фиброз): у пациентов с муковисцидозом (кистозным фиброзом) наблюдалась вариабельность концентрации итраконазола в плазме крови при применении итраконазола в форме раствора для приёма внутрь в дозе 2,5 мг/кг 2 раза в сутки. Как следствие, терапевтическая равновесная концентрация итраконазола в плазме крови может не достигаться. Равновесные концентрации >250 нг/мл достигались приблизительно у 50 % пациентов старше 16 лет и не достигались ни у одного пациента младше 16 лет. При отсутствии ответа на терапию капсулами итраконазола следует рассмотреть возможность перехода на альтернативную терапию.

Одна разовая доза (1 капсула) препарата Итраконазол-Эдвансд содержит 193,4 мг сахарозы, что соответствует ~0,02 хлебной единицы (ХЕ). Максимальная суточная доза (4 капсулы) препарата Итраконазол-Эдвансд содержит 773,6 мг сахарозы, что соответствует ~0,08 ХЕ.

На страницу препарата ИТРАКОНАЗОЛ-ЭДВАНСД

Предыдущий пункт описания препарата ИТРАКОНАЗОЛ-ЭДВАНСД

Следующий пункт описания препарата ИТРАКОНАЗОЛ-ЭДВАНСД