ИРИНОТЕКАН (КОНЦЕНТРАТ) - Побочное действие

Частота побочных эффектов приведена ниже в соответствии со следующей градацией: очень часто (более 10 %), часто (более 1%, но менее 10 %), нечасто (более 0,1%, но менее 1 %), редко (более 0,01%, но менее 0,1 %), очень редко (менее 0,01 %).

Со стороны системы кроветворения: очень часто — нейтропения, лейкопения, анемия;

часто — фебрильная нейтропения, тромбоцитопения при назначении препарата в составе монотерапии;

очень редко — образование антитромбоцитарных антител.

Нейтропения наблюдалась у 78,7 % больных мри монотерапии (при комбинированной химиотерапии у 82,5 %), в том числе у 22,6 % больных она была выраженной (количество нейтрофилов менее 500 клеток/мкл). Нейтропения была обратимой и не носила кумулятивный характер. Полное восстановление количества нейтрофилов наступало обычно на 22 день при применении иринотекана в монотерапии и на 7-8 день при применении иринотекана в составе комбинированной химиотерапии. Лихорадка в сочетании с выраженной нейтропенией была отмечена у 6,2 % и 3,4 % пациентов соответственно. Инфекционные осложнения при монотерапии имели место у 10,3 % пациентов, у 5,3 % больных они сочетались с выраженной нейтропенией.

При применении иринотекана в монотерапии умеренная анемия развилась у 58,7 % пациентов. При применении иринотекана в составе комбинированной химиотерапии анемия наблюдалась у 97,2 %.

При применении иринотекана в монотерапии тромбоцитопения (< 100 000 клеток/мкл) наблюдалась у 7,4 % (при комбинированной химиотерапии у 32,6 %) пациентов. При применении иринотекана в составе комбинированной химиотерапии выраженной тромбоцитопении не наблюдалось. Количество тромбоцитов восстанавливается к 22 дню. Наблюдался один случай тромбоцитопении в сочетании с образованием антитромбоцитарных антител.

Со стороны системы пищеварения: очень часто — поздняя диарея;

часто — тошнота, рвота, запор, кандидоз желудочно-кишечного тракта, икота;

иногда — псевдомембранозный колит (в одном случае была выявлена С. difficile), кишечная непроходимость, желудочно-кишечное кровотечение;

редко — колит, включая тифлит, ишемический и язвенный колит, перфорации кишечника, анорексия, боль в животе, воспаление слизистых оболочек, панкреатит.

Диарея, возникающая позже, чем через 24 часа после применения препарата (отсроченная диарея), является дозолимитирующим токсическим эффектом препарата Иринотекан.

При применении препарата в монотерапии тяжёлая диарея наблюдалась у 20 % больных (при комбинированной терапии у 13,1 %). Среднее время до появления первого жидкого стула после введения иринотекана составило 5 дней.

При применении препарата в монотерапии приблизительно у 10 % пациентов, применявших противорвотные средства, имели место выраженные тошнота и рвота. При применении иринотекана в составе комбинированной химиотерапии выраженные тошнота и рвота наблюдались реже: у 2,1 % и 2,8 % пациентов соответственно.

Острый холинергический синдром, проявляющийся такими симптомами, как ранняя диарея, боли в животе, конъюнктивит, ринит, снижение артериального давления, брадикардия, вазодилатация, усиленная перистальтика кишечника, усиленное потоотделение, озноб, недомогание, головокружение, расстройство зрения, миоз, слезотечение, слюнотечение наблюдался у 9 % больных, получавших иринотекан в монотерапии и в составе комбинированной химиотерапии только у 1,4 % больных. Все эти симптомы исчезали после введения атропина.

Со стороны центральной нервной системы: редко — непроизвольные мышечные подергивания или судороги, парестезии, астения, нарушение походки, спутанность сознания, головная боль;

очень редко — транзиторное нарушение речи.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: иногда — снижение артериального давления, гиповолемический шок из-за обезвоживания;

редко — повышенное артериальное давление во время или после инфузии.

Со стороны органов дыхания: иногда — одышка, легочные инфильтраты, ринит.

Аллергические реакции: иногда — кожная сыпь;

редко — развитие анафилактического шока.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: очень часто — обратимая алопеция;

иногда — лёгкие кожные реакции.

Со стороны лабораторных показателей: очень часто — транзиторное повышение активности сывороточных трансаминаз, щелочной фосфатазы или концентрации билирубина (комбинированная терапия);

часто — транзиторное повышение активности сывороточных трансаминаз, щелочной фосфатазы или концентрации билирубина (монотерапия), повышение концентрации сывороточного креатинина;

редко — гипокалиемия и гипонатриемия;

очень редко — повышение активности сывороточной амилазы и/или липазы.

Прочие: очень часто — повышение температуры тела;

частота — повышенная утомляемость;

редко — местные постинфузионные реакции, присоединение вторичных инфекций. Также наблюдались следующие реакции: повышение активности гаммаглутамилтрансферазы, концентрации азота мочевины в сыворотке крови, гипомагниемия, снижение массы тела, дегидратация, гиповолемия, сепсис, обморочные состояния, инфекции мочеполовой системы, боль в области грудной клетки, синдром лизиса опухоли.

На страницу препарата ИРИНОТЕКАН (КОНЦЕНТРАТ)

Предыдущий пункт описания препарата ИРИНОТЕКАН (КОНЦЕНТРАТ)

Следующий пункт описания препарата ИРИНОТЕКАН (КОНЦЕНТРАТ)