ИРИНОТЕКАН-ТЕВА - Побочное действие

Побочные эффекты классифицированы в соответствии со следующей частотой;

очень часто: ≥10 %, часто: ≥1% — <10%, иногда: ≥0,1 % — <1%, редко: ≥0,01% — <0,1 %, очень редко: <0,01%, включая единичные случаи.

Со стороны системы кроветворения: очень часто — нейтропения, лейкопения, анемия;

часто — фебрильная нейтропения, тромбоцитопения при назначении препарата в составе монотерапии;

очень редко — образование антитромбоцитарных антител.

Нейтропения наблюдалась у 78,7 % пациентов при монотерапии (при комбинированной химиотерапии у 82,5 %), в том числе у 22,6% пациентов она была тяжёлой (количество нейтрофилов менее 500 клеток/мкл). Нейтропения была обратимой и не носила кумулятивный характер. Полное восстановление количества нейтрофилов наступало обычно на 22-й день после окончания монотерапии и на 7-8 день после окончания применения препарата Иринотекан-Тева в составе комбинированной химиотерапии.

Лихорадка в сочетании с тяжёлой нейтропенией отмечалась у 6,2 % и 3,4% пациентов соответственно. Инфекционные осложнения при монотерапии имели место у 10,3 % пациентов, у 5,3% пациентов они сочетались с тяжёлой нейтропенией при монотерапии и у 2 % пациентов, получавших препарат Иринотекан-Тева в составе комбинированной терапии.

При применении препарата Иринотекан-Тева в составе монотерапии анемия развилась у 58,7 % пациентов. При применении препарата Иринотекан-Тева в составе комбинированной химиотерапии анемия наблюдалась у 97,2 %.

При применении препарата Иринотекан-Тева в составе монотерапии тромбоцитопения (<100000 клеток/мкл) наблюдалась у 7,4 % (при комбинированной химиотерапии у 32,6 %) пациентов. При применении препарата Иринотекан-Тева в составе комбинированной химиотерапии тяжёлой тромбоцитопении не наблюдалось. Количество тромбоцитов восстанавливается к 22-ому дню после окончания приёма препарата.

Наблюдался один случай тромбоцитопении с образованием антитромбоцитарных антител.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто — поздняя диарея;

часто — тошнота, рвота, запор;

иногда — псевдомембранозный колит (в одном случае была выявлена С difficile), кишечная непроходимость, желудочно-кишечное кровотечение;

редко — колит, включая тифлит, ишемический и язвенный колит, перфорация кишечника, анорексия, боль в животе, воспаление слизистых оболочек, панкреатит.

При применении препарата в качестве монотерапии тяжёлая диарея наблюдалась у 20 % пациентов (при комбинированной терапии у 13,1 %). Среднее время до появления первого жидкого стула после введения препарата Иринотекан-Тева составило 5 дней.

При применении препарата в качестве монотерапии приблизительно у 10 % пациентов, применявших противорвотные средства, имели место выраженные тошнота и рвота. При применении препарата Иринотекан-Тева в составе комбинированной химиотерапии выраженные тошнота и рвота наблюдались реже: у 2,1 % и 2,8% пациентов соответственно.

Острый холинергический синдром, проявляющийся такими симптомами, как ранняя диарея, боли в животе, конъюнктивит, ринит, снижение артериального давления, брадикардия, вазодилатация, усиленная перистальтика кишечника, усиленное потоотделение, озноб, недомогание, головокружение, расстройство зрения, миоз, слезотечение, слюнотечение наблюдался у 9 % пациентов, получавших препарат Иринотекан-Тева в качестве монотерапии и в составе комбинированной химиотерапии только у 1,4 % пациентов. Все эти симптомы исчезали после введения атропина.

Со стороны нервной системы: редко — непроизвольные мышечные сокращения, судороги, парестезии, астения;

очень редко -транзиторные нарушения речи.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: иногда — снижение артериального давления, гиповолемический шок из-за обезвоживания;

редко — повышение артериального давления во время или после инфузии.

Со стороны органов дыхания: иногда — одышка, лихорадка, легочные инфильтраты.

Аллергические реакции: иногда — кожная сыпь;

редко — развитие анафилактического шока.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: очень часто — обратимая алопеция;

иногда — лёгкие кожные реакции.

Со стороны лабораторных показателей: очень часто — транзиторное повышение активности сывороточных трансаминаз, щелочной фосфатазы или концентрации билирубина (комбинированная терапия);

часто — транзиторное повышение активности сывороточных трансаминаз, щелочной фосфатазы или концентрации билирубина (монотерапия), повышение концентрации сывороточного креатинина;

редко — гипокалиемия и гипонатриемия;

очень редко — повышение активности сывороточной амилазы и/или липазы.

Прочие: очень часто — повышение температуры тела;

часто — повышенная утомляемость;

редко — местные постинфузионные реакции, присоединение вторичных инфекций.

На страницу препарата ИРИНОТЕКАН-ТЕВА

Предыдущий пункт описания препарата ИРИНОТЕКАН-ТЕВА

Следующий пункт описания препарата ИРИНОТЕКАН-ТЕВА