ИРИНЭКС - Побочное действие

Для оценки безопасности эренумаба в течение 12 недель после начала лечения по сравнению с плацебо были объединены данные 2 клинических исследований II фазы и 2 клинических исследований III фазы у пациентов с мигренью.

В целом, в эти исследования было включено 2656 пациентов (1613 получали эренумаб, 1043 — плацебо). Из них 893 пациентов получали эренумаб в дозе 70 мг и 507 — в дозе 140 мг.

Общая выборка для оценки безопасности, учитывающая продолжающиеся открытые фазы дополнительных исследований, включает 2537 пациентов (2310,3 пациенто-лет), получивших по крайней мере 1 дозу эренумаба: 2066 пациентов получали препарат по крайней мере 6 месяцев, а 1213 пациентов — по крайней мере 12 месяцев.

Сводные данные по нежелательным реакциям (HP)

Все HP, зарегистрированные у пациентов, получавших эренумаб в 12-недельный плацебо-контролируемый период клинических исследований, приведены в таблице 1. Большинство HP были лёгкой или средней степени тяжести.

Ниже HP сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов MedDRA, и перечислены в порядке уменьшения частоты встречаемости.

Частота встречаемости оценивалась следующим образом: «очень часто» — ≥10 %, «часто» — ≥1–<10 %, «нечасто» — ≥0,1 %–<1 %, «редко» — ≥0,01–<0,1 %, «очень редко» — <0,01 %, включая отдельные сообщения, «частота неизвестна» — не может быть определена по имеющимся данным. В пределах каждой частотной категории HP распределены в порядке уменьшения частоты встречаемости.

a Термин «реакции в месте введения» включает в себя несколько предпочтительных терминов, в частности боль в месте введения и эритема в месте введения.

b Термин «зуд» включает такие предпочтительные термины, как генерализованный зуд, зуд и зудящая сыпь.

Описание отдельных нежелательных реакций

Реакции в месте введения

В объединённом анализе 12-недельного плацебо-контролируемого периода клинических исследований наиболее частыми реакциями в месте введения у пациентов, получавших эренумаб, были боль в месте введения, эритема в месте введения и зуд в месте введения.

Большинство реакций в месте введения были 1 степени тяжести (лёгкие) и проходящие. Как правило боль в месте инъекции проходит в течение 1 часа после инъекции. У одного пациента, получившего эренумаб в дозе 70 мг п/к, препарат был отменен в связи с развитием сыпи в месте введения. Ни у одного из пациентов, получавших эренумаб в дозе 140 мг п/к, препарат не был отменен по причине реакций в месте введения по данным 12-недельного плацебо-контролируемого периода исследований.

Иммуногенность

Как и все белки, обладающие терапевтическим эффектом, эренумаб может вызывать иммунный ответ. Иммуногенность оценивали с использованием метода иммуноанализа для обнаружения связывающих антител против эренумаба. Для пациентов, в сыворотках которых при скрининговом иммуноанализе были обнаружены антитела к эренумабу, проводили биологический анализ in vitro для обнаружения нейтрализующих антител.

В 4 исследованиях профилактического лечения мигрени на протяжении двойной слепой фазы исследования частота образования антител к эренумабу у пациентов, получавших эренумаб в дозе 70 мг и 140 мг, составила 6,3 % (56/884, при этом у 3 пациентов нейтрализующая активность определялась in vitro) и 2,6 % (13/504, при этом in vitro нейтрализующая активность не определялась ни у одного пациента). Образование антител к эренумабу не влияло на его эффективность или безопасность.

Определяемая частота образования антител к лекарственному препарату в значительной степени зависит от чувствительности и специфичности анализа. Кроме того, частота обнаружения в сыворотке крови антител (в том числе, нейтрализующих) может зависеть от целого ряда факторов, к которым относятся метод анализа, способ и время получения образцов, сопутствующие терапия и заболевания. По этим причинам сравнение частоты образования антител к эренумабу с частотой образования антител к другим препаратам может привести к неверным выводам.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

На страницу препарата ИРИНЭКС

Предыдущий пункт описания препарата ИРИНЭКС

Следующий пункт описания препарата ИРИНЭКС