ИРЕССА - Особые указания

При решении вопроса о назначении препарата Иресса в первой линии терапии местнораспространенного или метастатического НМРЛ рекомендуется определение мутации EGFR (рецептора эпидермального фактора роста) в опухолевой ткани у всех больных. Если образец ткани опухоли недоступен для исследования, можно использовать циркулирующую опухолевую ДНК, полученную из образцов крови (плазмы).

Для определения мутаций в образцах ткани опухоли и циркулирующей опухолевой ДНК важно, чтобы была выбрана валидированная и надёжная методика, позволяющая минимизировать возможные как ложноотрицательные, так и ложноположительные результаты.

В первой линии терапии Иресса не может быть применена вместо химиотерапии у больных с отсутствием мутации EGFR.

Иногда у пациентов, принимающих препарат Иресса, отмечалось интерстициальное поражение лёгких, в некоторых случаях с летальным исходом. При нарастании таких симптомов, как одышка, кашель, лихорадка, применение препарата должно быть прекращено и незамедлительно проведено обследование. Если у пациента подтверждается наличие интерстициального легочного заболевания, прием препарата Иресса прекращают и пациенту назначается соответствующее лечение.

Наиболее часто развитие интерстициальных поражений лёгких наблюдалось в Японии (приблизительно в 2 % случаев у 27000 пациентов, принимающих препарат Иресса ) по сравнению с другими странами (в 0,3 % случаев среди 39000 пациентов).

Среди факторов, повышающих риск развития интерстициального поражения лёгких были отмечены: курение, тяжёлое общее состояние (PS>2), нормальная легочная ткань по данным компьютерной томографии < 50 %, продолжительность болезни (НМРЛ) < 6 месяцев, интерстициальная пневмония в анамнезе, пожилой возраст (> 55 лет), сопутствующие сердечно-сосудистые заболевания.

На фоне приёма препарата Иресса было отмечено бессимптомное повышение активности «печеночных» трансаминаз и уровня билирубина, нечасто развивался гепатит. Сообщалось о единичных случаях развития печёночной недостаточности, в некоторых случаях с летальным исходом, в связи с чем рекомендуется периодически оценивать печёночную функцию. При выраженном повышении активности трансаминаз и уровня билирубина прием препарата должен быть прекращён.

В клинических исследованиях препарата Иресса были отмечены сердечно-сосудистые осложнения. Связь с приёмом препарата Иресса не была установлена.

У пациентов, принимающих варфарин, необходимо регулярно контролировать протромбиновое время.

При развитии тяжёлой или продолжительной диареи, тошноты, рвоты или анорексии пациент должен незамедлительно обратиться к врачу.

При остром развитии или ухудшении признаков и симптомов кератита: воспаления глаз, слезотечения, светочувствительности, нечеткости зрения, болезненности и/или покраснения глаз, пациент должен незамедлительно обратиться к офтальмологу. При подтверждении язвенного кератита терапию препаратом Иресса следует приостановить. Если симптомы не исчезают или повторно развиваются при возобновлении приёма препарата Иресса, следует рассмотреть возможность полной отмены данной терапии.

При применении препарата Иресса в комбинации с лучевой терапией в качестве терапии первой линии у детей с глиомой ствола мозга или нерадикально удалённой глиомой супратенториальной локализации сообщалось о 4 случаях (один летальный) кровоизлияний в головной мозг. Ещё один случай кровоизлияния в головной мозг отмечен у ребенка с эпендимомой при монотерапии препаратом Иресса. У взрослых пациентов с немелкоклеточным раком легкого при лечении препаратом Иресса подобные побочные явления не зафиксированы ни в одном случае. Сообщалось о случаях развития перфорации органов ЖКТ у пациентов на фоне приёма препарата Иресса. В большинстве случаев это связано с другими известными факторами риска, такими как одновременный прием стероидов, НПВП, язвенная болезнь в анамнезе, пожилой возраст, курение, наличие метастазов в толстую кишку в месте перфорации.

Мужчинам и женщинам детородного возраста во время лечения препаратом Иресса и как минимум в течение 3-х месяцев после лечения следует использовать надёжные методы контрацепции.

Пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость лактозы, дефицит лактазы или синдромом мальабсорбции, препарат Иресса следует назначать с осторожностью, в связи с наличием в составе лактозы.

На страницу препарата ИРЕССА

Предыдущий пункт описания препарата ИРЕССА

Следующий пункт описания препарата ИРЕССА