ИПРАМОЛ СТЕРИ-НЕБ - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
15. Способ применения и дозы
16. Побочное действие
17. Передозировка
18. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
19. Особые указания
20. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
21. Форма выпуска
22. Хранение
23. Срок годности
24. Условия отпуска из аптек
25. Производитель

Регистрационный номер

ЛСР-005421/10

Торговое наименование

Ипрамол Стери-Неб

Международное непатентованное наименование

Ипратропия бромид + Сальбутамол

Лекарственная форма

раствор для ингаляций

Состав

На 1 ампулу:

активные вещества: ипратропия бромида моногидрат (в пересчёте на ипратропия бромид) 0,5 мг, сальбутамола сульфат 3 мг (эквивалентно сальбутамола 2,5 мг);

вспомогательные вещества: натрия хлорид 22,5 мг, хлористоводородная кислота до pH 3,5, вода для инъекций 2,5 мл.

Описание

Прозрачная жидкость от бесцветного до бледно-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Бронходилатирующее средство комбинированное (бета2-адреномиметик селективный + м-холиноблокатор)

Код АТХ

R03AL02

Фармакодинамика

Комбинированный препарат с выраженным бронхолитическим эффектом, обусловленным действием входящих в состав ипратропия бромида и сальбутамола.

Ипратропия бромид является антихолинергическим средством. Блокирует м-холинорецепторы гладкой мускулатуры трахеобронхиального дерева (преимущественно крупных и средних бронхов), подавляет рефлекторную бронхоконстрикцию, уменьшает секрецию желёз слизистой оболочки дыхательных путей. Имея структурное сходство с молекулой ацетилхолина, является его конкурентным антагонистом. Эффективно предупреждает сужение бронхов, возникающее в результате вдыхания сигаретного дыма, холодного воздуха, действия различных бронхоспазмирующих агентов, а также устраняет спазм бронхов, связанный с влиянием блуждающего нерва.

Сальбутамол является бета2-адренергическим средством, оказывающим действие на гладкую мускулатуру дыхательных путей, вызывая её расслабление и предотвращая бронхоспазм. Снижает сопротивление в дыхательных путях, увеличивает жизненную ёмкость лёгких. Предотвращает выделение гистамина, лейкотриенов, простагландина D2 и других биологически активных веществ из тучных клеток. В рекомендуемых терапевтических дозах не оказывает отрицательного влияния на сердечно-сосудистую систему (ССС), не вызывает повышения артериального давления. В меньшей степени по сравнению с лекарственными средствами этой группы, оказывает положительное хроно- и инотропное действие. Вызывает расширение коронарных артерий.

Совместная ингаляция ипратропия бромида и сальбутамола оказывает одновременное местное воздействие на мускариновые и бета2-адренергические рецепторы лёгких, в результате чего усиливается бронхолитический эффект. Системное всасывание при совместной ингаляции ипратропия бромида и сальбутамола не увеличивается.

Фармакокинетика

Ипратропия бромид быстро абсорбируется после ингаляции, однако системная биодоступность составляет менее 10 % принимаемой дозы. Связь с белками плазмы (преимущественно с альбумином и гликопротеином) — 9 %. 46% препарата выводится почками. Период полувыведения (T½) составляет около 1,6 часа после внутривенного введения. Ипратропия бромид не проникает через гематоэнцефалический барьер.

Сальбутамол быстро и полностью абсорбируется после ингаляции. Максимальная концентрация сальбутамола в плазме крови наблюдается через 3 часа. Связь с белками плазмы — 10 %. Подвергается пресистемному метаболизму в печени и кишечной стенке. Период полувыведения (T½) составляет 3-7 часов. Выводится почками, преимущественно в неизменённом виде (30 % дозы в течение 24 часов) и в виде неактивного фенолсульфатного метаболита в течение 72 часов и с желчью. Сальбутамол проникает через гематоэнцефалический барьер, создавая концентрации, равные примерно 5 % концентрации в плазме крови.

Показания к применению

Бронхоспастический синдром у больных хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ) и бронхиальной астмой.

Противопоказания

- Гиперчувствительность к сальбутамолу, ипратропия бромиду, атропину или их производным;

- гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия;

- тахиаритмия;

- беременность (I триместр);

- детский возраст до 12 лет.

С осторожностью

Закрытоугольная глаукома, обструкция мочевыводящих путей (в том числе на фоне гиперплазия предстательной железы), выраженные органические заболевания ССС, феохромоцитома, гипертиреоз, недостаточно контролируемый сахарный диабет, муковисцидоз, инфаркт миокарда (недавно перенесенный), беременность (II–III триместр), период лактации.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Не рекомендуется назначать препарат ИПРАМОЛ СТЕРИ-НЕБ во II и III триместрах беременности и в период грудного вскармливания, за исключением тех случаев, когда ожидаемая польза для матери превышает любой возможный риск для плода и младенца.

Способ применения и дозы

Ингаляционно с помощью ингаляторов — небулайзеров (см. раздел «Техника использования препарата» настоящей инструкции) или системы для неинвазивной вентиляции лёгких в режиме положительного давления в дыхательных путях.

Взрослые (в том числе больные пожилого возраста и дети старше 12 лет): 1 Стери-Неб (небула со стерильным раствором) — 3-4 раза в день в виде ингаляции при помощи небулайзера.

Дети до 12 лет: данные о применении препарата ИПРАМОЛ СТЕРИ-НЕБ у детей до 12 лет отсутствуют.

ТЕХНИКА ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ПРЕПАРАТА:

- Перед использованием препарата необходимо прочитать инструкцию производителя небулайзера.

Подготовить небулайзер согласно инструкции его производителя.

Отделить СТЕРИ-НЕБ (ампулу со стерильным раствором) от блока, для этого повернуть и потянуть её (как на рис. 1).

- Удерживая ампулу вертикально вверх колпачком, отломить колпачок (рис.2).

- Выдавить раствор в резервуар Вашего небулайзера (рис.3).

- Использовать небулайзер согласно инструкции его производителя.

- Раствор, оставшийся неиспользованным в камере небулайзера, следует вылить.

- Тщательно вымыть небулайзер.

При использовании препарата следует избегать попадания раствора в глаза.

Побочное действие

Часто (более 1/100 и менее 1/10):

Центральная нервная система: головная боль.

Сердечно-сосудистая система: учащённое сердцебиение, тахикардия.

Желудочно-кишечный тракт: сухость во рту, тошнота.

Дыхательные пути: кашель, дисфония.

Органы чувств: нарушение аккомодации (при попадании в глаза).

Нечасто (более 1/1000 и менее 1/100):

Центральная нервная система: головокружение, чрезмерная утомляемость, тремор, парестезии, бессонница, нервозность.

Сердечно-сосудистая система: повышение систолического артериального давления, аритмия.

Желудочно-кишечный тракт: рвота, извращение вкуса, диарея.

Скелетно-мышечная система: тремор.

Мочеполовая система: задержка мочи, дизурия.

Редко (более1/10 000 и менее 1/1000):

Центральная нервная система: нарушения координации движений, нарушения со стороны психики и психотические реакции, такие как, дисфория, нарушения памяти, страх, депрессия.

Аллергические реакции: ангионевротический отёк языка, губ, лица, кожная сыпь (в том числе крапивница, вплоть до гигантской), ларингоспазм, бронхоспазм, зуд, анафилактический шок.

Сердечно-сосудистая система: понижение диастолического артериального давления.

Дыхательные пути: заложенность носа, стридор, парадоксальный бронхоспазм, одышка.

Метаболизм: гипокалиемия, гипергликемия.

Скелетно-мышечная система: миалгия, мышечные судороги, мышечная слабость, артралгия.

Органы чувств: при попадании в глаза возможны повышение внутриглазного давления, острая боль в глазу, нарушение остроты зрения, мидриаз, инъецированность склеры, гиперемия конъюнктивы, закрытоугольная глаукома.

Прочие: алопеция, потливость.

Передозировка

Проявления передозировки ипратропия бромида маловероятны из-за низкого системного всасывания после ингаляции или приёма внутрь. Вследствие этого все проявления передозировки в основном связаны с системным действием сальбутамола.

Проявления передозировки сальбутамола могут включать головную боль, тошноту, рвоту, стенокардию, гипертензию, гипотензию, гипокалиемию, гипергликемию, тахикардию, аритмию, боль в груди, тремор, гиперемию, беспокойство, галлюцинации и головокружение.

Лечение: симптоматическое, включая введение кардиоселективных бета-адреноблокаторов. Однако следует учитывать, что данные препараты могут усиливать бронхоспазм.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Совместное применение дополнительных бета2-адреномиметиков, глюкокортикостероидов, антихолинергических средств и производных ксантина может усилить бронхолитическое действие препарат ИПРАМОЛ СТЕРИ-НЕБА на дыхательные пути и вызвать тяжёлые побочные эффекты.

При сопутствующем лечении бета-адреноблокаторами может наблюдаться значительное снижение эффективности препарата.

Ингибиторы моноаминоксидазы и трициклические антидепрессанты могут усилить бета-адренергическое действие сальбутамола и привести к резкому снижению артериального давления.

Ингаляционный наркоз с применением анестезирующих веществ, содержащих галогенизированные углеводороды, например, галотан, трихлорэтилен и энфлуран, может усугубить побочные эффекты бета2-адреномиметиков на сердечно-сосудистую систему, вследствие чего требуется тщательный контроль за пациентами. В качестве альтернативы можно прекратить применение препарата ИПРАМОЛ СТЕРИ-НЕБА перед проведением операций.

Теофиллин и другие ксантины повышают вероятность развития тахиаритмий.

Препарат ИПРАМОЛ СТЕРИ-НЕБ, вследствие гипокалиемического эффекта сальбутамола, может усилить действие стимуляторов центральной нервной системы, повысить вероятность гликозидной интоксикации, усилить кардиотропное действие гормонов щитовидной железы.

Возможное увеличение числа сердечных сокращений и артериального давления на фоне приёма препарата ИПРАМОЛ СТЕРИ-НЕБ может вызвать необходимость коррекции дозы гипотензивных и антиангинальных препаратов.

Диуретики и глюкокортикостероиды усиливают гипокалиемический эффект сальбутамола.

Антихолинергические лекарственные средства увеличивают риск повышения внутриглазного давления.

Особые указания

Во избежание передозировки не рекомендуется превышать максимально допустимую суточную дозу.

Больных нужно проинструктировать о правильном применении препарата ИПРАМОЛ СТЕРИ-НЕБ с использованием небулайзера и предупредить о недопустимости попадания раствора или аэрозоля в глаза.

У пациентов с бронхиальной астмой или средне-тяжелыми формами ХОБЛ симптоматическое лечение может оказаться предпочтительнее регулярного применения.

Необходимо дополнительно проанализировать присоединение или усиление противовоспалительной терапии для контроля воспаления дыхательных путей у больных с бронхиальной астмой и стероидозависимыми формами ХОБЛ.

Регулярное использование высоких дозировок бета2-адреномиметиков, в том числе в составе препарата ИПРАМОЛ СТЕРИ-НЕБ, для контроля симптомов бронхиальной обструкции может ухудшить течение заболевания. При нарастании бронхиальной обструкции простое увеличение дозы препарата ИПРАМОЛ СТЕРИ-НЕБ выше рекомендованной на протяжении длительного периода времени является нецелесообразным и, даже, опасным. Для профилактики угрожающего жизни ухудшения в течении болезни следует пересмотреть план лечения больного, и, в особенности, степень адекватности противовоспалительной терапии глюкокортикостероидными препаратами.

При применении раствора для ингаляций на основе ипротропия бромида вместе с бета2- адреномиметиками редко возникали случаи острой закрытоугольной глаукомы. Боль или дискомфорт в глазах, нечеткое зрение, появление характерного для глаукомы ореола в сочетании с покраснением глаз от конъюнктивального отёка до корнеального отёка могут быть расценены как признаки развития острой закрытоугольной глаукомы. В случае если указанные симптомы не исчезают, необходимо начать лечение миотиками в виде глазных капель и немедленно пройти осмотр у специалиста.

Следует объяснить больному, что в случае острой, быстро ухудшающейся одышки или явного снижения реакции на препарат необходимо обратиться к врачу.

Лечение бета2-адреномиметиками может привести к выраженной гипокалиемии. Особую осторожность следует проявлять в случаях тяжёлой обструкции дыхательных путей, поскольку возникновению гипокалиемии может способствовать сопутствующее лечение производными ксантина, мочегонными средствами и глюкокортикостероидами. Гипокалиемия может привести к повышенному риску аритмии у больных, принимающих дигоксин. Кроме того, гипоксия может усугубить воздействие гипокалиемии на сердечный ритм. В таких ситуациях рекомендуется проверять концентрацию калия в сыворотке крови.

У пациентов с муковисцидозом препарат ИПРАМОЛ СТЕРИ-НЕБ должен назначаться с осторожность в связи с тем, что возможно появление симптомов нарушения моторики желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Такие пациенты должны быть предупреждены о необходимости сообщать врачу о любых изменениях функции ЖКТ.

Если для купирования симптомов бронхиальной обструкции (или бронхоспазмов) требуются большие дозы, чем рекомендовано, следует пересмотреть план лечения больного.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Данные о влиянии на способность к управлению автотранспортом и/или другими механизмами отсутствуют. Однако, учитывая возможность развития побочных действий со стороны центральной нервной системы, в период лечения ИПРАМОЛ СТЕРИ-НЕБ следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Раствор для ингаляций, 0,2 мг+1 мг/мл.

По 2,5 мл препарата в ампулу из полиэтилена низкой плотности.

5 ампул спаяны друг с другом в виде блока.

Каждый блок помещают в ламинированную фольгу.

По 4 или по 12 блоков вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Хранение

Хранить при температуре не выше 25 °C, в защищённом от света месте, не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

IVAX Pharmaceuticals UK, Ltd.,

Великобритания

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ИПРАМОЛ СТЕРИ-НЕБ