ИОБРИКС - Побочное действие

Частота побочных эффектов основывается на данных, которые были зарегистрированы во время клинических исследований, спонтанных сообщений, описанных во внутренней клинической документации, опубликованных исследованиях и включают данные о более чем 9 000 пациентах, а также клинических исследований в пострегистрационном периоде.

Классификация частоты развития побочных эффектов определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 — < 1/100), редко (≥ 1/10000 — < 1/1000), очень редко (< 1/10000), с неизвестной частотой (которая не может быть оценена, исходя из доступных данных).

Общие побочные реакции:

характерные для всех йодосодержащих контрастных средств, как правило, всегда умеренны и непродолжительны. Серьёзные побочные реакции, а также случаи со смертельным исходом, очень редки. Йогексол — препарат с низкой осмоляльностью и в меньшей степени вызывает дилатацию вен, эндотелиальные повреждения, боль и осложнения.

Со стороны иммунной системы:

Редко: реакции гиперчувствительности (могут возникать независимо от дозы и пути введения), которые обычно проявляются и виде умеренно выраженных нарушений дыхания (одышка, бронхоспазм, ларингоспазм, отёк гортани) или кожных реакций, таких как сыпь, зуд, эритема, крапивница;

йодизм или «йодная свинка» — реакция на введение йодосодержащих контрастных веществ, выражающаяся в увеличении и болезненности слюнных желёз, длительностью до 10 суток после исследования.

С неизвестной частотой: анафилактический шок, ангионевротический отёк, могут возникнуть реакции в виде синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некроза.

Аллергические реакции могут развиваться сразу после инъекции или спустя несколько дней.

Со стороны нервной системы:

Редко: головная боль;

Очень редко: дисгевзия (преходящий «металлический привкус»), может отмечаться повышение температуры с развитием судорожного синдрома;

С неизвестной частотой: обморок.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

Редко: аритмия, нарушения гемодинамики, астения (включая дисфорию, утомляемость);

Очень редко: артериальная гипертензия, вазовагальные реакции могут возникнуть в виде артериальной гипотензии и брадикардии, усугубление миастении гравис;

Нечасто: отмечались «приливы» крови к лицу.

Желудочно-кишечные нарушения:

Редко: чувство дискомфорта или боли в области живота, сухость во рту, желудочно-кишечные реакции в виде тошноты, рвоты и диареи.

Meстнo:

Часто: в месте введения ощущение жара, боль;

Редко: зуд, покраснение.

Лабораторные показатели:

Все йодсодержащие контрастные средства искажают результаты радиоизотопных исследований щитовидной железы (йод-связывающая способность щитовидной железы может быть снижена сроком до нескольких недель).

Часто наблюдается повышение активности амилазы в сыворотке крови.

В день после исследования не следует проводить лабораторные тесты, так как высокие концентрации контрастного средства в сыворотке и моче могут оказывать влияние на лабораторные показатели билирубина, белков или неорганических веществ (железо, медь, кальций и фосфаты). Отмечается временное повышение S-креатинина.

Побочные реакции, связанные с внутрисосудистым (внутриартериальным и внутривенным) введением:

В зависимости от места введения и дозы наблюдается различная картина побочных реакций на применение внутриартериального введения рентгеноконтрастных средств. Очень редко при введении в коронарные, мозговые или почечные артерии может развиться артериальный спазм, приводящий к транзиторной ишемии в обследуемом органе.

При селективной ангиографии и других исследованиях, когда контрастный препарат поступает в обследуемый орган в высокой концентрации, могут наблюдаться нарушения функций обследуемого органа.

При периферической ангиографии — часто встречается болезненность или ощущение тепла. Преходящее повышение содержания креатинина может довольно часто наблюдаться в сыворотке крови, однако клинической значимости не имеет.

Редко: перфорация сосуда;

у пациентов из группы высокого риска описаны тяжёлые проявления со смертельным исходом;

Очень редко: снижение тромбоцитов, печёночная дисфункция.

Со стороны нервной системы:

Очень редко: в виде судорог, преходящих нарушений чувствительности или двигательной функции могут проявляться неврологические реакции. В единичных случаях контрастное средство может проникать через гематоэнцефалический барьер, в результате чего происходит накопление препарата в коре головного мозга при КТ. Это явление может сохраняться в течение дня после исследования, иногда сопровождается преходящим нарушением ориентировки в пространстве или кортикальной слепотой. Отмечались тремор, сонливость, нистагм.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

Редко: аритмия (включая брадикардию, тахикардию);

Очень редко: гиперемия, наблюдаются тяжёлые реакции в виде нарушений ритма, снижение сократительной функции миокарда, спазм коронарных артерий, ишемия миокарда, остановка дыхания, остановка сердца;

С неизвестной частотой: наблюдалось развитие тромбозов и постфлебографических тромбофлебитов.

Со стороны дыхательной системы:

Редко: могут возникнуть острые респираторные симптомы и признаки (включая одышку, бронхоспазм, ларингоспазм, некардиогенный отёк лёгких), кашель.

Со стороны эндокринной системы:

С неизвестной частотой: возможно развитие тиреотоксикоза. Пациенты с риском возникновения тиреотоксикоза должны быть тщательно обследованы перед применением йодированного контрастного вещества;

обострение панкреатита.

Со стороны мочевыводящей системы:

Очень редко: введение большой дозы препарата в почечную артерию может вызвать снижение функции почек, анурию, временную протеинурию, гематурию, олигурию, развитие почечной недостаточности.

Со стороны опорно-двигательного системы:

С неизвестной частотой: описаны единичные случаи артралгии.

Местно:

Часто: в месте введения препарата может ощущаться жар, отёк, местная болезненность и корешковая боль;

С неизвестной частотой: экстравазация препарата.

Побочные реакции, связанные с интратекальным введением:

Связанные с интратекальным введением рентгеноконтрастных средств побочные реакции могут быть отсроченными и возникать через несколько часов или дней после исследования. Частота возникновения подобных реакции сравнима с частотой осложнений после люмбальных пункций без введения контрастного вещества.

Со стороны нервной системы:

Очень часто: наблюдается головная боль, тошнота и головокружение;

причина появления подобных эффектов — в снижении давления в субарахноидальном пространстве вследствие утечки ликвора через место пункции. Некоторые пациенты могут испытывать в течение нескольких суток сильную головную боль, боль в спине, в области шеи.

Часто: парестезии и корешковые боли в месте пункции, судороги и боль в ногах;

Редко: в отдельных случаях могут проявляться признаки раздражения твердой мозговой оболочки в виде фотофобии и менингизма;

Очень редко: асептический менингит на введение контрастного препарата (включая химический менингит);

С неизвестной частотой: преходящая дисфункция центральной нервной системы, проявляющаяся в нарушениях ориентировки, афазии, расстройствах чувствительности, нарушении двигательных функции и судорогах, спутанности сознания, дизартрии. У некоторых из таких пациентов могут отмечаться изменения на электроэнцефалограмме (ЭЭГ).

Со стороны органов чувств:

С неизвестной частотой: отмечались случаи временного снижения слуха или глухоты после миелографии, что возможно связано со снижением давления спинномозговой жидкости вследствие люмбальной пункции;

кратковременная потеря зрения.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто: рвота;

Редко: диарея.

Побочные реакции при внутриполостном введении:

Общие реакции гиперчувствительности развиваются крайне редко. Внесосудистое введение контрастных препаратов в редких случаях может вызвать локальную боль и отёк, которые проходят обычно без последствий. В случае развития симптомов сдавления рекомендуется хирургическая декомпрессия.

Артрография: часто в месте введения может возникать чувство давления и боль.

Со стороны опорно-двигательной системы:

Редко отмечались случаи развития артрита на введение препарата. Возможен риск развития инфекционного артрита.

Гистеросальпингография (ГСГ): часто — умеренная, преходящая боль в нижнем отделе живота.

Герниография: часто — местно: умеренная боль после выполнения исследования.

Редко могут возникнуть воспаление и некроз тканей, для лечебных мероприятий рекомендуется холод и возвышенное положение конечности. В случае развития симптомов сдавления рекомендуется хирургическая декомпрессия.

Пероральный прием: часто — встречаются расстройства желудочно-кишечного тракта (тошнота, диарея);

нечасто — боль в животе.

На страницу препарата ИОБРИКС

Предыдущий пункт описания препарата ИОБРИКС

Следующий пункт описания препарата ИОБРИКС