ИНВОКАНА - Особые указания

Общие

Применение канаглифлозина у пациентов с сахарным диабетом 1 типа не изучалось, поэтому противопоказано его применение у данной категории пациентов.

Противопоказано применение канаглифлозина при диабетическом кетоацидозе, у пациентов с терминальной хронической почечной недостаточностью (ХПН) или у пациентов, находящихся на диализе, так как такое лечение не будет эффективным в данных клинических случаях.

Канцерогенность и мутагенность

Доклинические данные не демонстрируют конкретной опасности для человека, согласно результатам фармакологических исследований безопасности, токсичности повторных доз, генотоксичности, репродуктивной и онтогенетической токсичности.

Фертильность

Влияние канаглифлозина на фертильность у человека не изучено. Влияния на фертильность в ходе исследований на животных не наблюдалось.

Гипогликемия при одновременном применении с другими гипогликемическими препаратами

Выло показано, что применение канаглифлозина в качестве монотерапии или дополнения к гипогликемическим средствам (применение которых не сопровождается развитием гипогликемии), редко приводило к развитию гипогликемии. Известно, что инсулин и гипогликемические средства, усиливающие его секрецию (например, производные сульфонилмочевины), вызывают развитие гипогликемии. При применении канаглифлозина в качестве дополнения к терапии инсулином или средствами, усиливающими его секрецию (например, производными сульфонилмочевины), частота гипогликемии была выше, чем при применении плацебо.

Таким образом, чтобы уменьшить риск гипогликемии, рекомендуется снижение дозы инсулина или средств, усиливающих его секрецию.

Снижение внутрисосудистого объёма

Канаглифлозин обладает мочегонным действием за счёт увеличения выведения глюкозы почками, вызывая осмотический диурез, что может привести к снижению внутрисосудистого объёма. В клинических исследованиях канаглифлозина увеличение частоты нежелательных реакций, связанных с уменьшением внутрисосудистого объёма (например, постуральное головокружение, ортостатическая гипотензия или артериальная гипотензия), чаще наблюдалось в течение первых трёх месяцев при применении канаглифлозина в дозе 300 мг. К пациентам, которые могут быть более восприимчивы к нежелательным реакциям, связанным со снижением внутрисосудистого объёма, относятся пациенты, получающие «петлевые» диуретики, пациенты с нарушением функции почек средней степени тяжести и пациенты в возрасте ≥75 лет.

Пациенты должны сообщать о клинических симптомах снижения внутрисосудистого объёма. Эти неблагоприятные реакции нередко приводили к прекращению применения канаглифлозина и часто при продолжении приёма канаглифлозина корригировались изменением схемы приёма гипотензивных препаратов (в том числе, диуретиков). У пациентов со снижением внутрисосудистого объёма следует обеспечить корректировку данного состояния до начала лечения канаглифлозином.

В течение первых шести недель лечения канаглифлозином отмечались случаи незначительного среднего снижения расчетной скорости клубочковой фильтрации (СКФ) вследствие снижения внутрисосудистого объёма. У пациентов, предрасположенных к большему снижению внутрисосудистого объёма, как указано выше, иногда отмечалось более значительное снижение СКФ (> 30 %), которое впоследствии разрешалось и изредка требовало перерывов в лечении канаглифлозином.

Грибковые инфекции половых органов

В клинических исследованиях частота кандидозного вульвовагинита (в том числе вульвовагинита и вульвовагинальных грибковых инфекций) была выше у женщин, получавших канаглифлозин, по сравнению с группой плацебо. Пациентки с кандидозным вульвовагинитом в анамнезе, получавшие терапию канаглифлозином, были более склонны к развитию этой инфекции. Среди пациенток, получавших лечение канаглифлозином, у 2,3 % отмечалось более одного эпизода инфекции. Большинство сообщений о кандидозном вульвовагините касалось первых четырёх месяцев после начала лечения канаглифлозином. 0,7 % всех пациенток прекратили прием канаглифлозина в связи с кандидозным вульвовагинитом. Диагноз кандидозного вульвовагинита, как правило, устанавливался только на основе симптомов. В клинических исследованиях отмечалась эффективность местного или перорального противогрибкового лечения, назначенного врачом или принимаемого самостоятельно на фоне продолжающейся терапии канаглифлозином.

В ходе клинических исследований кандидозный баланит или баланопостит отмечался чаще у пациентов, получавших лечение канаглифлозином в дозах 100 мг и 300 мг, по сравнению с группой плацебо. Баланит или баланопостит развивался, в первую очередь, у мужчин, которым не производилось обрезание, и чаще развивался у мужчин с баланитом или баланопоститом в анамнезе. У 0,9 % пациентов, получавших лечение канаглифлозином, отмечалось более одного эпизода инфекции. 0,5 % всех пациентов прекратили прием канаглифлозина в связи кандидозным баланитом или баланопоститом. В клинических исследованиях в большинстве случаев инфекцию лечили местными противогрибковыми средствами, назначенными врачом или принимаемыми самостоятельно на фоне продолжающейся терапии канаглифлозином. Сообщалось о редких случаях фимоза, иногда производилась операция обрезания.

Переломы костей

В исследовании сердечно-сосудистых исходов у 4327 пациентов с диагностированным сердечно-сосудистым заболеванием или высоким сердечно-сосудистым риском распространённость возникновения переломов костей составила 16,3, 16,4 и 10,8 на 1 000 пациенто-лет применения препарата Инвокана в дозах 100 мг и 300 мг и плацебо, соответственно. Дисбаланс в отношении распространённости переломов возник в первые 26 недель терапии.

В совокупном анализе других исследований препарата Инвокана, в которые были включены около 5800 пациентов с сахарным диабетом из общей популяции, распространённость возникновения переломов костей составила 10,8, 12,0 и 14,1 на I 000 пациенто-лет применения препарата Инвокана в дозах 100 мг и 300 mi- и плацебо, соответственно.

В течение 104 недель лечения канаглифлозин не оказывал негативного влияния на минеральную плотность костной ткани.

На страницу препарата ИНВОКАНА

Предыдущий пункт описания препарата ИНВОКАНА

Следующий пункт описания препарата ИНВОКАНА