ИНВЕГА - Побочное действие

Ниже указаны нежелательные эффекты, наблюдавшиеся у пациентов. Частоту нежелательных эффектов классифицировали следующим образом: очень частые (≥10 %), частые (≥1 % и < 10 %), нечастые (≥0,1 % и <1 %), редкие (≥0,01 % и <0,1 %) и очень редкие (<0,01 %).

Инфекиии: частые — инфекции верхних дыхательных путей, назофарингит;

нечастые — инфекции мочевыводящих путей, акародерматит, бронхит, воспаление подкожной жировой клетчатки, цистит, инфекции. уха, грипп, онихомикоз, пневмония, инфекции дыхательных путей, синусит, тонзиллит.

Нарушения со стороны иммунной системы: нечастые — анафилактическая реакция, гиперчувствительность.

Нарушения со стороны кроветворной и лимфатической системы: нечастые — анемия, снижение гематокрита, нейтропения, снижение количества лейкоцитов;

редкие — тромбоцитопения;

очень редкие — агранулоцитоз.

Нарушения со стороны эндокринной системы: нечастые — гиперпролактинемия;

очень редкие — неадекватная секреция антидиуретического гормона.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: нечастые — увеличение активности креатинфосфокиназы, анорексия, гипергликемия;

редкие — сахарный диабет, гипогликемия, водная интоксикация;

очень редкие — диабетический кетоацидоз.

Нарушения психики: частые — бессонница (в том числе начальная и средняя бессонница), мания;

нечастые — «кошмарные» сновидения, нарушения сна, депрессия.

Нарушения со стороны нервной системы: очень частые — головная боль;

частые — акатизия, дистония, дизартрия, повышение мышечного тонуса, паркинсонизм, седативный эффект, сонливость, тремор, слюнотечение;

нечастые цереброваскулярные нарушения, постуральное головокружение, дискинезия, судороги, обморок, нарушение внимания, гипестезия, потеря сознания, парестезия, психомоторная гиперактивность, поздняя дискинезия, гипокинезия, опистотонус. Известно, что антипсихотические препараты, включая палиперидон, могут вызывать злокачественный нейролептический синдром (ЗНС), который характеризуется гипертермией, мышечной ригидностью, нестабильностью функции вегетативной нервной системы, угнетением сознания, повышением активности креатинфосфокиназы, миоглобинурией, рабдомиолизом, острой почечной недостаточностью.

Нарушения со стороны органов зрения: нечастые — конъюнктивит, сухость глаз, фотофобия, слезотечение;

с неизвестной частотой: синдром дряблой радужки (интраоперационный).

Нарушение со стороны органа слуха и лабриринтные нарушения: нечастые — боль в ушах, вертиго, звон в ушах.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: нечастые — брадикардия, ощущение сердцебиения, атриовентрикулярная блокада, нарушение проводимости, изменения на ЭКГ, увеличение интервала QT, ишемия, «приливы» крови, повышение артериального давления, снижение артериального давления;

редкие — фибрилляция предсердий;

очень редкие — тромбоз глубоких вен, эмболия легочной артерии.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: частые — тошнота, диарея, запор, дискомфорт в верхнем отделе живота, диспепсия, повышенный аппетит;

нечастые — пониженный аппетит, воспаление губы, дисфагия, недержание кала, непроходимость тонкой кишки, метеоризм, гастроэнтерит, отёк языка, зубная боль, дисгевзия;

очень редкие — панкреатит, кишечная непроходимость.

Нарушения со стороны печени и желчевыводяших путей: очень редкие — желтуха.

Нарушения со стороны дыхательной системы: нечастые — боль в глоточногортанной области, заложенность носа, кашель, одышка, гипервентиляция лёгких, свистящее дыхание;

редкие — синдром апноэ во сне.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: частые — миалгия, скелетно-мышечная боль, нечастые мышечные спазмы, боль в спине, артралгия, скованность в суставе, опухание сустава, мышечная слабость, боль в шее.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечастые — сыпь, зуд, акне, сухость кожи, экзема, эритема, себорейный дерматит, обесцвечивание кожи;

редкие — отёк Квинке, алопеция.

Нарушения со стороны почек и мочевыводяших путей: нечастые — дизурия, поллакиурия, недержание мочи, задержка мочевыделения;

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: нечастые — снижение либидо, аноргазмия, выделения из сосков, эректильная дисфункция, гинекомастия, изменения менструального цикла, дискомфорт в груди, сексуальная дисфункция, вагинальные выделения, нарушение эякуляции, нагрубание молочных желёз;

очень редкие — приапизм.

Влияние на течение беременности, послеродовые и перинатальные состояния: очень редкие — синдром «отмены» у новорожденных.

Другие: частые — увеличение массы тела;

нечастые — снижение массы тела, озноб, отёк лица, нарушение походки, отеки (в том числе генерализованные отеки, периферические отёки, мягкие отеки), увеличение температуры тела, лихорадка, жажда, дискомфорт в области груди;

очень редкие — гипотермия.

Лабораторные тесты: нечастые увеличение активности гамма-глутамилтрансферазы, увеличение активности ферментов печени, увеличение активности трансаминаз, увеличение концентрации холестерина в крови, увеличение концентрации триглицеридов в крови.

Информация о дозозависимых побочных эффектах приведена в таблице 1.

Таблица 1. Побочные эффекты, зарегистрированные у ≥2 % взрослых пациентов с шизофренией, получающих препарат Инвега в клинических исследованиях.

Таблица 2. Побочные эффекты, зарегистрированные у ≥2 % подростков (12- 17 лет) с шизофренией, получающих препарат Инвега в клинических исследованиях.

Гинекомастия включает в себя гинекомастию и набухание груди. Палиперидон является активным метаболитом рисперидона, однако по профилю высвобождения и фармакокинетическим характеристикам препарат Инвега значительно отличается от лекарственных форм рисперидона для приёма внутрь с немедленным высвобождением. Побочные эффекты, о которых сообщалось при применении рисперидона, могут наблюдаться при применении палиперидона.

Пожилые пациенты

В клинических исследованиях, проведенных с участием пожилых пациентов с шизофренией, профиль безопасности препарата был такой же, как и для более молодых пациентов. Препарат Инвега не был изучен у больных пациентах с деменцией. В исследованиях с другими антипсихотическими препаратами были отмечены увеличение риска смерти и цереброваскулярных нарушений. У пожилых пациентов с деменцией повышен риск возникновения инсульта.

Другие зафиксированные случаи

Экстрапирамидный симптом

В проведенных клинических исследованиях не было различий при приёме плацебо, дозировки 3 мг и дозировки 6 мг. Дозозависимые экстрапирамидные симптомы были зафиксированы при приёме высоких доз препарата Инвега (9 мг и 12 мг). При клинических исследованиях шизоаффективных расстройств, случаи экстрапирамидного синдрома были выявлены при более высоких дозах препарата Инвега, чем при приёме плацебо у всех групп пациентов без явной взаимосвязи с дозировками. Экстрапирамидные расстройства включали объединенный анализ и следующие симптомы: дискинезия, дистония, гиперкинезия, паркинсонизм и тремор.

Увеличение массы тела

В клинических исследованиях у пациентов с шизофренией, сравнивалось соотношение случаев повышения массы тела более чем на 7 % от постоянной массы тела. Приблизительно одинаковое соотношение было выявлено при приёме препарата Инвега 3 мг и 6 мг в сравнении с плацебо и более высокая вероятность увеличения массы тела была выявлена для препарата Инвега 9 мг и 12 мг в сравнении с плацебо.

В клинических исследованиях у пациентов с шизоаффективными расстройствами, у более высокого процента пациентов, принимавших препарат Инвега (5 %), было отмечено повышение массы тела более 7 % в сравнении с пациентами, принимавшими плацебо (1 %). В этом исследовании 27 пациентов разделили на 2 группы, увеличение массы тела более 7 % при приёме низких доз препарата Инвега (3 мг и 6 мг), составляло 3 %, для пациентов принимавших высокие дозы препарата Инвега (9 мг и 12 мг) — 7 %, и 1% в группе где пациенты принимали плацебо.

Лабораторные показатели

В клинических исследованиях у пациентов с шизофренией увеличение концентрации пролактина в сыворотке, было отмечено при приёме препарата Инвега у 67 % пациентов. Побочные реакции, которые могут предполагать увеличение уровня пролактина (например, аменорея, галакторрея, гинекомастия) были отмечены более чем в 2 % случаев. Максимальное значение увеличения" концентрации пролактина в сыворотке были замечены на 15-й день лечения, и оставались выше обычного уровня до окончания лечения.

Классовые эффекты

При приёме антипсихотических препаратов, могут встречаться следующие побочные явления увеличение интервала QT, желудочковая аритмия (фибрилляция предсердий, желудочковая тахикардия), неожиданная и необъяснимая смерть, остановка сердца и желудочковая тахикардия по типу «пируэт» При приёме антипсихотических препаратов были выявлены случаи венозной тромбоэмболии, включая случаи эмболии лёгких и случаи тромбоза глубоких вен.

На страницу препарата ИНВЕГА

Предыдущий пункт описания препарата ИНВЕГА

Следующий пункт описания препарата ИНВЕГА