ИНТРАЛИПИД - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Лекарственная форма
4. Состав
5. Описание
6. Фармакотерапевтическая группа
7. Код АТХ
8. Фармакодинамика
9. Показания к применению
10. Противопоказания
11. С осторожностью
12. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
13. Способ применения и дозы
14. Побочное действие
15. Передозировка
16. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
17. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
18. Форма выпуска
19. Хранение
20. Срок годности
21. Условия отпуска из аптек
22. Производитель

Регистрационный номер

П N006504

Торговое наименование

Интралипид

Лекарственная форма

эмульсия для инфузий

Состав

1 л содержит:

Интралипид 10 % / Интралипид 20 %

Активные вещества

Соевое масло очищенное 100 г/200 г

Вспомогательные вещества

Фосфолипиды яичного желтка 12 г/12 г

Глицерол (безводный) 22 г/22 г

Натрия гидроксид q.s./q.s.

(для коррекции pH) до рН8,0/до pH 8,0

Вода для инъекций до 1 л/до 1 л

Осмоляльность (мОсм/кг воды) 300/350

Энергетич. ценность, кКал/л (кДж/л) 1100(4600)/2000(8400)

pH 7,5-8,5

Описание

Гомогенная эмульсия белого или белого с кремовым оттенком цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Питания парентерального средство

Код АТХ

B05BA02

Фармакодинамика

Интралипид — источник энергии и незаменимых жирных кислот, содержит очищенное соевое масло, эмульгированное с очищенными фосфолипидами яичного желтка.

Соевое масло состоит из смеси триглицеридов преимущественно полиненасыщенных жирных кислот. Фосфолипиды выделяются из яичного желтка. Размер липидных глобул и биологические свойства Интралипида идентичны таковым для хиломикронов.

Показания к применению

- Парентеральное питание (в качестве источника энергии и незаменимых жирных кислот). Интралипид особенно необходим при состояниях, связанных с гиперкатаболизмом: сепсис, политравма, тяжёлые ожоги и др.

- Недостаточность эссенциальных жирных кислот. (Для больных с дефицитом незаменимых жирных кислот, не способным к самостоятельному восполнению нормального баланса эссенциальных жирных кислот путём перорального потребления).

Противопоказания

Острая стадия шока, гиперчувствительность к компонентам препарата, выраженные нарушения липидного обмена, например, при патологической гиперлипидемии.

С осторожностью

Заболевания, вызывающие нарушение обмена липидов: тяжёлая почечная и/или печёночная недостаточность, декомпенсированный сахарный диабет, панкреатит, гипотиреоз (при сопутствующей гипертриглицеридемии);

аллергия на соевый белок (только после проведения аллергических проб).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение в период беременности и лактации эффективно и безопасно.

Способ применения и дозы

Парентеральное питание.

Доза и способ введения должны определяться способностью к элиминации Интралипида. Элиминация липидов оценивается путём определения концентрации триглицеридов в сыворотке.

Способ введения.

Интралипид можно вводить через У-образный коннектор или параллельно в ту же центральную или периферическую вену, в которую вводится раствор углеводов и/или аминокислот.

Интралипид может быть также в асептических условиях добавлен в пластиковую (полимерную) ёмкость, не содержащую фталат, как часть общей смеси «Все в одном», состоящей также из углеводов, аминокислот, микроэлементов, витаминов и Дипептивена. В этом случае необходим контроль физической стабильности смеси.

Взрослые. Рекомендуемая максимальная доза — 3 г триглицеридов/кг/сут, что соответствует 30 мл/кг/сут (Интралипид 10 %) или 15 мл/кг/сут (Интралипид 20 %). Интралипид может покрывать до 70 % энергетических потребностей. Скорость инфузии Интралипида 10 % и 20 % не должна превышать 500 мл за 5 часов.

Новорожденные и дети раннего возраста. Рекомендуемая доза может варьировать от 0,5 до 4 г триглицеридов /кг/сут, что соответствует 5-40 мл/кг/сут (Интралипид 10 %) или 2,5 — 20 мл/кг/сут (Интралипид 20 %).

Скорость инфузии не должна превышать 0,17 г триглицеридов /кг/час (4 г/кг/24 часа). У недоношенных и у детей, рожденных с низкой массой тела, желательно проводить инфузию Интралипида непрерывно в течение суток. Начальная доза, составляющая 0,5 — 1 г/кг/сутки, может быть увеличена на 0,5 — 1 г/кг /сут до дозы 2 г/кг/сут. Только при строгом контроле концентрации триглицеридов сыворотки, печёночных проб и насыщения крови кислородом может быть произведено дальнейшее увеличение дозы до 4 г/кг/сут. Не следует предпринимать попыток превышения этого уровня с целью возмещения пропущенной прежде дозы.

Недостаточность эссенциальных жирных кислот.

Для предотвращения или коррекции недостаточности ненасыщенных жирных кислот рекомендуется введение Интралипида, обеспечивающее поступление достаточного количества линолевой и линоленовой кислот и 4 — 8 % небелковой энергии. При стрессовом состоянии в сочетании с недостаточностью эссенциальных жирных кислот необходимо увеличить количество вводимого Интралипида.

Меры предосторожности при применении

При использования Интралипида необходим контроль триглицеридов в сыворотке крови. Необходимо повышенное внимание при использовании Интралипида у новорожденных и недоношенных детей с гипербилирубинемией, а также при подозрении на легочную гипертензию. У новорожденных, особенно недоношенных, при длительном проведении парентерального питания необходим контроль числа тромбоцитов, печёночных проб.

Интралипид может оказывать влияние на результаты определённых лабораторных параметров (билирубин, лактатдегидрогеназа, насыщение крови кислородом, гемоглобин и др.). Вследствие этого указанные исследования желательно проводить спустя 5-6 часов после завершения инфузии препарата.

Любые остатки препарата из открытого контейнера должны быть уничтожены.

Побочное действие

Редко — лихорадка, тошнота или рвота (частота менее 1 %).

Данные о других побочных реакциях, связанных с введением Интралипида, чрезвычайно редки, менее чем 1 на 1 миллион инфузий.

Немедленные, или ранние побочные реакции:

аллергические реакции (анафилактические реакции, сыпь и крапивница на коже), расстройства дыхания (тахипноэ) и циркуляторные нарушения (снижение или повышение артериального давления), гемолиз, ретикулоцитоз, головная боль, абдоминальные боли, повышенная утомляемость, приапизм (частота < 0, 0001 %).

Отсроченные побочные реакции:

при длительном применении Интралипида у новорожденных — тромбоцитопения. Возможно временное повышение печёночных проб на фоне длительного использования Интралипида (частота < 0,0001 %). Все симптомы обычно обратимы при прекращении инфузии Интралипида.

Передозировка

Симптомы:

Нарушение элиминации Интралипида может приводить к развитию синдрома чрезмерной жировой нагрузки, который, в свою очередь, может повлечь нарушение функции почек или возникновение инфекции. Синдром чрезмерной жировой нагрузки характеризуется гиперлипидемией, лихорадкой, жировой инфильтрацией, нарушением функции различных органов и комой.

Лечение:

Прекращение инфузии Интралипида приводит к исчезновению всех симптомов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Допускается совместное введение с Интралипидом следующих препаратов:

1. Виталипид взрослый и Виталипид детский,

2. Солувит.

Смешивание растворов должно проводиться в асептических условиях.

Гепарин вызывает транзиторное повышение липолиза в плазме, что приводит к временному снижению клиренса триглицеридов вследствие угнетения липопротеиновой липазы. Инсулин тоже может влиять на активность липазы, но данные о неблагоприятном влиянии этого фактора на терапевтическую ценность препарата отсутствуют.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Не сообщалось о влиянии препарата на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Форма выпуска

Эмульсия для инфузий 10 % и 20 %.

По 100 мл, 250 мл или 500 мл во флаконы бесцветного стекла, укупоренные бутилрезиновой пробкой, обкатанные алюминиевым колпачком-контролем первого вскрытия. По 10 или 12 флаконов вместе с пластиковыми держателями или без них в картонной коробке с инструкцией по применению.

Хранение

Хранить в защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Для стационаров.

Производитель

FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND, GmbH,

Германия

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ИНТРАЛИПИД