ИНТРАФЕН-ГЕН - Особые указания

После вскрытия, препарат следует немедленно использовать, разведя его с 5 %, растворе глюкозы или 0,9 % растворе NaCl.

Риски, связанные с сердечно-сосудистой системой: применении НПВП связано с повышенным риском тромбоза (тромбообразование), инфаркта и инсульта. У людей с заболеваниями сердечно-сосудистой системы или у людей, имеющих предрасположенность к развитию заболеваний сердечно-сосудистой системы, риск развития данных заболеваний может быть высок. Препарат не может быть использован как обезболивающее средство в период подготовки к операции аортокоронарного шунтирования (операция по устранению блоков в артериях сердца).

Риски, связанные с желудочно-кишечным трактом (ЖКТ): при заболеваниях пищеварительной системы, приём НПВП может послужить причиной кровотечений, образования рубцов, желудочно-кишечных перфораций. Данные побочные эффекты могут появиться в любое время как с проявлением, так и без проявления предупреждающих симптомов. У пожилых людей с заболеваниями ЖКТ, риск развития побочных эффектов более высок.

Тромбоз сердечно-сосудистой системы: клинические исследования различных селективных ЦОГ-2 и неселективных НПВП, проводившихся в течение трёх лет, показали увеличение риска тромбоза сердечно-сосудистой системы, инфаркта миокарда и инсульта. Приём селективных ЦОГ-2 и неселективных НПВП может иметь одинаковые риски. Наибольшему риску подвергаются пациенты с сердечно-сосудистыми заболеваниями (ССЗ) или люди с фактором риска возникновения ССЗ. Для снижения риска побочных действий со стороны сердечно-сосудистой системы, следует применять минимальную эффективную дозу препарата Интрафен-ГЕН на протяжении минимального необходимого промежутка времени. Лечащий врач и пациенты должны быть готовы к проявлению подобных побочных эффектов, даже в том случае, если раннее не наблюдались симптомы ССЗ. Пациенты должны быть проинформированы о мерах в случае проявления серьёзных признаков и/или симптомов ССЗ. Два объёмных клинических исследования селективных ЦОГ-2 и НПВП, которые применялись при лечении пери операционных болей после проведения аортокоронарного шунтирования в период первых 10–14 дней, выявили развитие риска инфаркта миокарда и инсульта. Не выявлено достаточных доказательств о снижении риска тромбоза сердечно-сосудистой системы при применении НПВП вместе с ацетилсалициловой кислотой. Одновременное применение ацетилсалициловой кислоты с НПВП увеличивает риск развития желудочно-кишечных заболеваний.

Пациенты с артериальной гипертонией: приём НПВП, в том числе и ибупрофена приводит к появлению гипертонии или к развитию существующей гипертонии. В обоих случаях может влиять на развитие сердечно-сосудистых заболеваний. Пациентам с гипертонией НПВП следует применять осторожностью, в том числе и ибупрофен. Необходимо измерять уровень артериального давления в начале периода приёма НПВП и регулярно измерять в течение всего периода приёма. В связи с применением НПВП у пациентов, принимающих ингибиторы АПФ, тиазиды или петлевые диуретики, может развиться недостаточная реакция на их лечение.

Сердечная недостаточность и отёчность: у некоторых пациентов, принимающих НПВП, выявлена задержка жидкости в организме и отёчность. Пациентам с задержкой жидкости в организме и с сердечной недостаточностью, препарат следует применять с осторожностью.

Воздействие на желудочно-кишечный тракт (ЖКТ) с риском образования язвы, кровотечений и перфораций: НПВП, в том числе Ибупрофен, могут вызвать побочные эффекты, связанные с желудочно-кишечным трактом: воспаление желудка, воспаление тонкого и толстого кишечника, фатальные кровотечение, образование язвы и перфораций.

Данные серьёзные побочные эффекты могут развиться у пациентов, принимающих НПВП, в любое время, с проявлением или без проявления симптомов. Лишь у одного пациента из пяти, принимающего НПВП, проявляются симптомы побочных эффектов, связанных с ЖКТ. Язва желудка, кровотечения или перфорации, являющиеся последствиями применения НПВП. проявляются у 1 % пациентов, принимающих НПВП продолжительностью 3–6 месяцев, и у 2–4 % пациентов, принимающих НПВП продолжительностью до года. Данный показатель увеличивается в зависимости от продолжительности приёма НПВП, в зависимости от периода лечения увеличивается риск развития желудочно-кишечных заболеваний. Тем не менее подобный риск существует и при кратковременном лечении. Следует с осторожностью назначать НПВП, в том числе ибупрофен, пациентам, имевшим язву желудка или желудочно-кишечные кровотечения. У пациентов, имевших язвенную болезнь и/или желудочно-кишечные кровотечение, принимающих НПВП, риск развития желудочно-кишечных кровотечений повышается в 10 раз, чем у пациентов, не имевших данные болезни. Другие факторы, влияющие на развитие риска желудочно- кишечных кровотечений у пациентов, принимающих НПВП: одновременный оральный приём кортикостероидов или антикоагулянтов, длительный период лечения НПВП, курение, употребление алкоголя, пожилой возраст. Следует осторожно назначать НПВП пожилым пациентам, нуждающимся в особом уходе ввиду того, что внезапные фатальные желудочно-кишечные кровотечения часто проявляются именно у этой категории пациентов. Для снижения риска появления побочных эффектов, связанных с желудочно- кишечным трактом, следует как можно раньше снизить дозу НПВП до минимальной эффективной. В период приёма НПВП пациентами, врачи должны быть всегда готовы немедленно начать лечение при любом подозрении на возникновение признака или симптома язвы желудка или желудочно-кишечных кровотечений. Как вариант можно рассматривать прекращение лечения НПВП для прекращения острых побочных эффектов, связанных с ЖКТ. У пациентов с высоким риском возникновения данных побочных явлений от приёма НПВП, должно быть рассмотрено альтернативное лечение. Одновременное применение ацетилсалициловой кислоты и НПВП повышает риск возникновения побочных эффектов, связанных желудочно-кишечным трактом. Требуется тщательный сбор анамнеза о заболеваниях со стороны желудочно-кишечного тракта, особенно у пожилых пациентов с целью выявления потенциальной группы риска развития нежелательных явлений (в том числе желудочно-кишечного кровотечения). В случае развития желудочно-кишечного кровотечения и образования язвы у пациентов, принимающих ибупрофен, следует отменить лечение. У пожилых пациентов при приёме НПВП наиболее часто встречаются побочные явления, связанные с ЖКТ (особенно фатальные желудочно- кишечные кровотечения и перфорации желудка).

Серьёзные кожные реакции: НПВП, в том числе ибупрофен, способны привести к серьёзным кожным реакциям с опасностью летального исхода, таким как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. Данные побочные эффекты могут проявиться без каких-либо предупредительных симптомов.

Пациенты должны быть проинформированы, что в случае проявления таких признаков и симптомов как кожная сыпи или другого свидетельства повышенной чувствительности кожи к препарату, следует отменить лечение препаратом. Больные бронхиальной астмой: больные бронхиальной астмой могут проявить чувствительность к ацетилсалициловой кислоте. Применение ацетилсалициловой кислоты у пациентов с астмой, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте, может привести к бронхоспазмам с опасностью летального исхода. Из-за данной реакции, вытекающей из приёма НПВП и ацетилсалициловой кислоты, препарат противопоказан пациентам, проявляющим чувствительность к ацетилсалициловой кислоте.

Офтальмологические явления: при оральном применением ибупрофене у пациентов наблюдалась неотчётливая или сниженная видимость, частичная потеря зрения (скотома), изменение цветовосприятия. В случае развития таких осложнений, ибупрофен необходимо отменить и порекомендовать пациенту пройти офтальмологическое обследование, включающее тест на центральную видимость и цветовосприятие.

Печёночная недостаточность: у 15 % пациентов, принимающих НПВП, в том числе ибупрофен, при проведении одного и более тестов, отмечается увеличение печени. Данное явление может прогрессировать при продолжении лечения, остаться неизменным или носить временный характер. Приблизительно 1 % клинических исследований НПВП показали повышение уровня АЛТ и ACT (в три и более раз, чем обычный верхний предел).

Дополнительно отмечались гепатит, фульминантный гепатит, фиброз печени, печёночная недостаточность, редко с летальным исходом. В период лечения Ибупрофеном, в случае проявления признаков и/или симптомов нарушения печёночных функций или тесты показали нарушения работы печени, следует провести оценку развития других патологических влияний на печень. В случае проявления клинических признаков и симптомов или системных признаков (эозинофилия, сыпь), сигнализирующих о развитии печёночных заболеваний, лечение ибупрофеном должно быть отменено.

Почечная недостаточность: лечение ибупрофеном пациентов, страдающих обезвоживанием и пациентов с почечной недостаточностью требует особой осторожности.

Длительное применение НПВП может вызвать папиллярный некроз и другие заболевания почек. У пациентов, принимающих НПВП, наблюдались нефротоксические реакции и ухудшение почечной перфузии, обусловленной подавлением синтеза простагландина в почках. У таких пациентов применение НПВП приводит к снижению выработки простагландина, снижению почечного кровотока, тем самым приводя к вторичной почечной недостаточности;

риск данных реакций повышается больных с нарушением функции почек, с сердечной недостаточностью, с патологиями печени, у больных, принимающих диуретики и ингибиторы АПФ, и у пожилых пациентов.

С прекращением лечения НПВП, состояние почек пациентов обычно возвращается до лечебному.

Прогрессирующая почечная недостаточность: нет данных относительно применения ибупрофена пациентами с прогрессирующей почечной недостаточностью. Поэтому препарат не рекомендуется применять к пациентам с прогрессирующей почечной недостаточностью. При необходимости лечения препаратом пациентов с острой почечной недостаточностью, следует проводить пристальное наблюдение за функциями почек пациента.

Асептический менингит: у пациентов, принимавших Ибупрофен орально, были случаи возникновения асептического менингита, сопровождавшегося лихорадкой и комой. Данное явление хотя и наблюдалось чаще у больных с болезнями соединительной ткани, связанных с системной эритематозной волчанкой, но были описаны случаи развития и у больных, не имеющих хронических заболеваний. В случае развития признаков и симптомов менингита у пациентов, принимающих ибупрофен, следует оценить взаимосвязь между данными признаками и симптомами и лечением Ибупрофеном.

Риск развития анемии и гемолиза: перед применением, препарат нужно развести с 5 %, раствором глюкозы или 0,9 % раствором NaCl. Инфузия неразбавленного препарата Интрафен-ГЕН может вызвать гемолиз. У пациентов, применяющих НПВП, в том числе ибупрофен, может развиться анемия. Данное состояние может быть вызвано задержкой жидкости в организме, скрытыми и явными желудочно-кишечными кровотечениями, или может быть связано с эритропоэзом. В случае появления признаков и симптомов анемии или потери крови у пациентов, длительное время принимающих НПВП, в том числе ибупрофен, следует проверить их уровень гемоглобина или гематокрита. НПВП ингибируют агрегацию тромбоцитов и увеличивали время коагуляции крови у некоторых пациентов. В отличие от ацетилсалициловой кислоты, их воздействие на функции тромбоцитов выражено меньше, более краткосрочно и обратимо. Пациенты с нарушениями свёртываемости, или принимающие антикоагулянты, должны быть под наблюдением, как и пациенты с негативными изменениями функции тромбоцитов.

Маскировка симптомов воспаления и лихорадки: применение ибупрофена может маскировать и усложнять диагностику симптомов воспаления и выраженности болевого синдрома, что может затруднять постановку диагноза.

Анафилактоидная реакция: как и у всех НПВП, у пациентов, не принимавших ибупрофен в прошлом, может появиться анафилактоидная реакция. Препарат противопоказан пациентам аллергией на «аспириновую триаду». После применения ацетилсалициловой кислоты или других НПВП. у пациентов с аллергией на данные препараты типично проявляются ринит, назальные полипы, приступы астмы с тяжёлыми бронхоспазмами.

Наблюдение врача: врачи должны тщательно наблюдать за состоянием пациентов в связи с опасностью развития серьёзных желудочно-кишечных язв и кровотечений без проявлений признаков и симптомов. У пациентов, длительный период времени принимающих НПВП, следует периодически делать полный и биохимический анализ крови. В случае, если клинические признаки и симптомы свидетельствуют о развитии заболеваний печени и почек, проявились системные признаки (эозинофилия, сыпь) или тесты показали нарушения в работе печени с ухудшениями, то следует отменить приём препарата.

На страницу препарата ИНТРАФЕН-ГЕН

Предыдущий пункт описания препарата ИНТРАФЕН-ГЕН

Следующий пункт описания препарата ИНТРАФЕН-ГЕН