ИНТЕРФЕРОН БЕТА-1B, ФЛАКОН - Побочное действие

Система органов

Нежелательные явления

и

отклонения лабораторных показателей

Клинически изолированный синдром

(BENEFIT)

Вторично прогрессирующий рассеянный склероз

(Европейское исследование)

Вторично прогрессирующий рассеянный склероз

(Североамериканское исследование)

Рецидивирующий рассеянный склероз

Интерферон бета-1b 250 мкг (плацебо)

n=292 (n=176)

Интерферон бета-1b

250 мкг (плацебо)

n=360 (n=358)

Интерферон бета-1b

250 мкг (плацебо)

n=317 (n=308)

Интерферон бета-1b

250 мкг (плацебо)

n=124 (n=123)

Инфекции

Инфекции

6% (3%)

13% (11%)

11% (10%)

14% (13%)

Абсцесс

0% (1%)

4% (2 %)

4% (5%)

1 % (6 %)

Кровь и лимфатическая система

Лимфопения (<1500/мм³) ^×Λ°

79% (45%)

53% (28%)

88% (68%)

82 % (67 %)

Нейтропения (<1500/мм³) ^×Λ * °

11% (2%)

18% (5%)

4% (10%)

18 % (5 %)

Лейкопения (<3000/мм³) ^×Λ * °

11% (2%)

13% (4%)

13% (4%)

16 % (4) %

Лимфаденопатия

1% (1%)

3% (1 %)

11% (5%)

14 % (11 %)

Метаболические нарушения

Гипогликемия (<55 мг/дл) ^×

3% (5%)

27% (27%)

5% (3%)

15 % (13 %)

Психические нарушения

Депрессия

10% (11%)

24% (31%)

44% (41%)

25% (24%)

Тревога

3% (5%)

6% (5 %)

10% (11%)

15 % (13 %)

Нервная система

Головная боль ^Λ

27% (17%)

47% (41 %)

55% (46%)

84 % (77 %)

Головокружение

3% (4%)

14% (14 %)

28% (26%)

35 % (28 %)

Бессонница

8% (4%)

12% (8 %)

26% (25%)

31 % (33 %)

Мигрень

2% (2%)

4% (3 %)

5% (4%)

12 % (7 %)

Парестезии

16% (17%)

35% (39%)

40% (43%)

19% (21%)

Органы зрения

Конъюнктивит

1% (1%)

2% (3 %)

6% (6%)

12 % (10 %)

Нарушение зрения ^Λ

3% (1%)

11% (15%)

11% (11%)

7% (4%)

Органы слуха

Боль в ушах

0% (1%)

<1% (1 %)

6% (8%)

16 % (15 %)

Заболевания со стороны сердца

Ощущение сердцебиения*

1% (1%)

2% (3 %)

5% (2%)

8 % (2 %)

Сосудистая система

Вазодилатация

0% (0%)

6% (4%)

13% (8%)

18% (17%)

Артериальная гипертензия°

2% (0%)

4% (2 %)

9% (8%)

7 % (2 %)

Органы дыхания

Инфекции верхних дыхательных путей

18% (19%)

3% (2%)

Синусит

4% (6%)

6 % (6%)

16% (18%)

36 % (26 %)

Кашель

2% (2%)

5% (10%)

11% (15%)

31% (23%)

Одышка *

0% (0%)

3% (2 %)

8% (6%)

8 % (2 %)

Желудочно-кишечный тракт

Диарея

4% (2%)

7% (10 %)

21% (19%)

35 % (29 %)

Запор

1% (1%)

12% (12 %)

22% (24%)

24 % (18 %)

Тошнота

3% (4%)

13% (13%)

32% (30%)

48% (49%)

Рвота ^Λ

5% (1%)

4% (6 %)

10% (12%)

21 % (19 %)

Боли в животе °

5% (3%)

11% (6 %)

18% (16%)

32 % (24 %)

Печень и желчевыводящие пути

Повышение АЛТ (>5 раз в сравнении с исходным) ^×Λ * °

18% (5%)

14% (5%)

4% (2%)

19 % (6 %)

Повышение АСТ (>5 раз в сравнении с исходным) ^{× L} * °

6% (1%)

4% (1%)

2% (1%)

4 % (0 %)

Кожа и подкожно-жировая клетчатка

Кожные реакции

1% (0%)

4% (4%)

19% (17%)

6% (8%)

Сыпь ^Λ°

11% (3%)

20% (12%)

26% (20%)

27% (32 %)

Нарушения со стороны опорно-двигательной системы

Гипертонус°

2% (1%)

41% (31 %)

57% (57%)

26 % (24 %)

Миалгия * °

8% (8%)

23% (9 %)

19% (29%)

44% (28 %)

Миастения

2% (2%)

39% (40 %)

57% (60%)

13% (10 %)

Боль в спине

10% (7%)

26% (24%)

31% (32%)

36% (37%)

Боль в конечностях

6% (3%)

14% (12 %)

0 % (0 %)

Мочевыделительная система

Задержка мочи

1% (1%)

4% (6%)

15% (13%)

Протеинурия (> 1+)^×

25% (26%)

14% (11%)

5% (5%)

5 % (3 %)

Учащенное мочеиспускание

1% (1%)

6% (5%)

12% (11%)

3% (5%)

Недержание мочи

1% (1%)

8% (15%)

20% (19%)

2% (1%)

Императивные позывы

1% (1%)

8% (7%)

21% (17%)

4% (2 %)

Репродуктивная система

Дисменорея

2% (0%)

<1% (<1%)

6% (5%)

18% (11 %)

Нарушение менструального цикла *

1% (2%)

9% (13%)

10% (8%)

17% (8 %)

Метрорагия

2% (0%)

12% (6%)

10% (10%)

15% (8 %)

Импотенция

1% (0%)

7% (4%)

10% (11%)

2% (1%)

Общие реакции и реакции в месте введения

Реакции в месте введения (различных типов) ^Λ * °^§

52% (11%)

78% (20 %)

89% (37%)

85% (37 %)

Некроз в месте введения * °

1% (0%)

5% (0 %)

6% (0%)

5% (0 %)

Гриппоподобный синдром ^{& Λ} *°

44% (18%)

61% (40 %)

43% (33%)

52 % (48 %)

Лихорадка ^Λ * °

13% (5%)

40% (13 %)

29% (24%)

59 % (41 %)

Боль

4% (4%)

31% (25 %)

59% (59%)

52 % (48 %)

Боль в груди °

1% (0%)

5% (4%)

15% (8%)

15% (15%)

Периферический отек

0% (0%)

7% (7%)

21% (18%)

7% (8%)

Астения *

22% (17%)

63% (58 %)

64% (58%)

49 % (35 %)

Озноб^Λ * °

5% (1%)

23% (7 %)

22% (12%)

46 % (19 %)

Потливость *

2% (1%)

6% (6%)

10% (10%)

23% (11 %)

Недомогание *

0% (1%)

8% (5 %)

6% (2%)

15 % (3 %)

^× отклонение лабораторного показателя

^Λ Достоверно связан с терапией интерфероном бета-1b у пациентов с КИС, p < 0.05

* Достоверно связан с терапией интерфероном бета-1b у пациентов с РРС, p < 0.05

° Достоверно связан с терапией интерфероном бета-1b у пациентов с ВПРС, p < 0.05

§ Реакции в месте введения могут включать в себя любые неблагоприятные проявления, возникающие в месте инъекции, например: кровотечение в месте инъекции, гиперчувствительность, воспаление в месте инъекции, припухлость в месте введения, некроз в месте инъекции, боль в месте инъекции, отёк в месте инъекции, и атрофия в месте инъекции; «Гриппоподобный синдром» обозначает комбинацию по крайней мере, двух из приведённых ниже симптомов: лихорадка, озноб, миалгии, недомогание, потливость.

Класс системы органов

Очень часто

≥ 1/10

Часто

≥1/100 до

< 1/10

Не часто

≥1/1,000 до

< 1/100

Редко

≥1/10,000 до < 1/1,000

Очень редко

< 0,01 %

Кровь и лимфатическая система

Анемия

Тромбоцитопения

Кровоточивость**

Нарушения со стороны иммунной системы

Анафилактические реакции

Синдром повышенной проницаемости капилляров при наличии моноклональной гаммапатии

Эндокринные нарушения

Гипотиреоз

Гипертиреоз

Патология щитовидной железы

Метаболические нарушения

Увеличение веса

Снижение веса

Повышение уровня триглицеридов крови

Анорексия

Психические нарушения

Спутанное сознание

Эмоциональная лабильность

Суицидальные попытки

Нарушения со стороны нервной системы

Судороги

Нарушения со стороны сердца

Тахикардия

Кардиомиопатия,

Сосудистые нарушения

Гипертензия

Снижение артериального давления**

Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения

Бронхоспазм

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Панкреатит

Нарушения со стороны гепатобилиарного тракта

Повышение уровня билирубина крови

Повышение уровня гамма-глутаминтранспептидазы

гепатит

Нарушения печени, включая гепатит

Печеночная недостаточность

Кожа и подкожно-жировая клетчатка

Крапивница

Зуд

Алопеция

Изменение цвета кожи

Нарушения со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани

Артралгия

Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез

Меноррагия

* частота установлена в клинических исследованиях

** Данные ЗАО «БИОКАД»