ИНТЕЛЕНС - Побочное действие

Обзор профиля безопасности

Наиболее частыми побочными действиями (частота >10 %) всех степеней тяжести, о которых сообщалось при приёме этравирина, были сыпь, диарея, тошнота и головная боль. В исследованиях фазы III частота прекращения терапии в связи с любым побочным действием у пациентов, применявших этравирин, была 7,2 %.Наиболее частым побочным действием, приводившим к отмене терапии, была сыпь.

Таблица побочных действий

Побочные действия, о которых сообщалось у пациентов, применявших этравирин, перечислены в таблице ниже. Побочные действия перечислены в соответствии с системно-органными классами и частотой. В каждой группе частоты побочных действий перечислены в порядке уменьшения серьёзности. Частоты возникновения побочных действий определены как очень часто (>1/10), часто (>1/100 – <1/10), нечасто (>1/1 000 – <1/100). редко (>1/10 000 – <1/1 000) и очень редко (<1/10 000).

Побочные действия, выявленные при применении этравирина в клинических исследованиях и пострегистрационном наблюдении
Системно-органный класс	Частота	Побочные действия
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы	Часто	Тромбоцитопения, анемия, снижение числа нейтрофилов
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы	Нечасто	Снижение числа лейкоцитов
Нарушения со стороны иммунной системы	Часто	Гиперчувствительность к препарату
Нарушения со стороны иммунной системы	Нечасто	Синдром восстановления иммунитета
Нарушения метаболизма и питания	Часто	Сахарный диабет, гипергликемия, гиперхолестеринемия, увеличение концентрации липопротеинов низкой плотности (ЛПНП), гипертриглицеридемия, гиперлипидемия, дислипидемия, анорексия
Психические нарушения	Часто	Тревожность, бессонница, нарушения сна
Психические нарушения	Нечасто	Спутанность сознания, дезориентация, ночные кошмары, нервозность, патологические сновидения
Нарушения со стороны нервной системы	Очень часто	Головная боль
	Часто	Периферическая нейропатия, парестезии, гипестезии. амнезия, сонливость
	Нечасто	Судороги, обморок, тремор, гиперсомния, нарушение внимания
Нарушения со стороны органа зрения	Часто	Нечёткость зрения
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта	Нечасто	Вертиго
Нарушения со стороны сердца	Часто	Инфаркт миокарда
Нарушения со стороны сердца	Нечасто	Фибрилляция предсердий, стенокардия
Нарушения со стороны сосудов	Часто	Гипертензия
Нарушения со стороны сосудов	Редко	Геморрагический инсульт^a
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения	Часто	Одышка при нагрузке
	Нечасто	Бронхоспазм
Нарушения со стороны желудочно- кишечного тракта	Очень часто	Диарея, тошнота
	Часто	Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, рвота, боль в животе, вздутие живота, метеоризм, гастрит, запор, сухость во рту, стоматит, повышение активности липазы, повышение активности амилазы в крови
	Нечасто	Панкреатит, кровавая рвота, позывы на рвоту
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей	Часто	Повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ), повышение активности аспартатаминотрансферазы (ACT)
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей	Нечасто	Гепатит, стеатоз печени, цитолитический гепатит, гепатомегалия
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей	Очень часто	Сыпь
	Часто	Ночная потливость, сухость кожи, пруриго
	Нечасто	Ангионевротический отёк^a, отёк лица, гипергидроз
	Редко	Синдром Стивенса-Джонсона^a, мультиформная эритема^a
	Очень редко	Токсический эпидермальный некролиз^a, DRESS-синдром^b
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей	Часто	Почечная недостаточность, повышение концентрации креатинина в крови
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желёз	Нечасто	Гинекомастия
Общие нарушения и реакции в месте введения	Часто	Утомляемость
Общие нарушения и реакции в месте введения	Нечасто	Заторможенность

a Побочные действия, наблюдавшиеся в клинических исследованиях, отличных от DUET-1 и DUET-2.

b Побочные действия, наблюдавшиеся в пострегистрационном периоде.

Описание отдельных побочных действий

СыпьЧаще всего кожная сыпь была лёгкой или умеренно выраженной, в целом являлась макулярной, макулопапулёзной или эритематозной, чаще всего возникала на второй неделе терапии и редко наблюдалась после 4-й недели. В большинстве случаев такая сыпь была самоограничивающейся и обычно исчезала через 1–2 недели на фоне продолжающегося лечения. Частота возникновения сыпи в группе этравирина в исследованиях DUET была выше у женщин, чем у мужчин (о возникновении сыпи степени 2 и выше сообщалось у 9 из 60 [15,0 %] женщин и у 51 из 539 [9,5 %] мужчин;

об отмене терапии в связи с сыпью сообщалось у 3 из 60 [5,0 %] женщин и у 10 из 539 [1,9 %] мужчин). Не отмечалось различий в степени тяжести в связи с половой принадлежностью или прекращения терапии из-за сыпи. Клинические данные ограничены, нельзя исключать увеличение риска развития реакций со стороны кожи у пациентов с кожными реакциями, связанными с ННИОТ, в анамнезе.

Метаболические параметры

Масса тела и концентрация липидов и глюкозы в крови могут возрастать во время применения антиретровирусной терапии.

Синдром восстановления иммунитета

У пациентов с ВИЧ-инфекцией и тяжёлым иммунодефицитом на момент начала комбинированной антиретровирусной терапии может возникать воспалительная реакция на бессимптомные или остаточные оппортунистические инфекции.

Сообщалось также о случаях развития аутоиммунных заболеваний (например, болезни Грейвса и аутоиммунного гепатита), но время начала заболевания варьировало более значительно, вплоть до многих месяцев с момента начала терапии.

Остеонекроз

Сообщалось о случаях развития остеонекроза, особенно у пациентов с факторами риска, распространённой ВИЧ-инфекцией или длительным применением комбинированной антиретровирусной терапии. Частота развития остеонекроза неизвестна.

Дети (от 6 до 18 лет)В клинических исследованиях частота, тип и тяжесть побочных действий у детей были сравнимы с таковыми во взрослой популяции. О сыпи чаще сообщалось у лиц женского пола, чем у лиц мужского пола (сыпь степени тяжести >2 наблюдалась у 13/64 (20,3 %) лиц женского пола и у 2/37 (5,4 %) лиц мужского пола;

об отмене терапии в связи с сыпью сообщалось у 4/64 (6,3 %) лиц женского пола и у 0/37 (0 %) лиц мужского пола. Чаще сыпь была лёгкой или средней степени тяжести, макулярного/папулярного типа и появлялась на второй неделе терапии. Сыпь была в основном самоограничивающейся и в основном разрешалась в течение 1 недели на фоне продолжающейся терапии.

В пострегистрационном ретроспективном когортном исследовании, целью которого было обоснование долгосрочного профиля безопасности этравирина у ВИЧ-1 инфицированных детей и подростков, получавших этравирин с другими антиретровирусными препаратами (N = 182), о синдроме Стивенса-Джонсона сообщалось с более высокой частотой (1 %) по сравнению с частотой в клинических исследованиях у взрослых (<0,1 %).

Другие особые популяции

Пациенты с коинфекцией вирусом гепатита B и/или вирусом гепатита CСогласно результатам объединённого анализа данных исследований DUET-1 и DUET-2, частота развития нарушений функции печени была несколько выше у пациентов с коинфекцией, получавших этравирин, чем у пациентов с коинфекцией в группе плацебо. Препарат Интеленс должен применяться у этих пациентов с осторожностью.

На страницу препарата ИНТЕЛЕНС

Предыдущий пункт описания препарата ИНТЕЛЕНС

Способ применения и дозы

Следующий пункт описания препарата ИНТЕЛЕНС

Передозировка

Для постановки диагноза и назначения плана лечения следует записаться на очный прием к специалисту. Самолечение опасно для жизни.

Информация, содержащаяся на этом сайте, не должна использоваться пациентами для принятия самостоятельного решения о применении представленных лекарственных препаратов и не может служить заменой очной консультации врача.

Информация о препаратах, отпускаемых по рецепту, размещенная на сайте, предназначена только для специалистов.