ИНТЕЛЕНС 200 МГ - Особые указания

Пациентов нужно поставить в известность о том, что современные антиретровирусные препараты не излечивают ВИЧ-инфекцию и не предотвращают передачу ВИЧ другим людям с кровью или при половых контактах. Во время лечения препаратом Интеленс пациенты должны продолжать соблюдать соответствующие меры безопасности.

Лечение препаратом Интеленс должен проводить врач, обладающий достаточным опытом терапии ВИЧ-инфекции.

При применении препарата Интеленс следует руководствоваться терапевтическим анамнезом, и, где это возможно, результатами определения чувствительности ВИЧ-1 к антиретровирусным препаратам. Для лечения пациентов, у которых имела место вирусологическая неудача при терапии ННИОТ и нуклеозидным (НИОТ) или нуклеотидным ингибитором обратной транскриптазы (НтИОТ), Интеленс не рекомендуется использовать в комбинации только с НтИОТ или НИОТ.

Снижение вирусологического ответа на терапию этравирином отмечалось у пациентов с ВИЧ- инфекцией, вызванной штаммами, имеющими одновременно 3 или более мутаций из ниже перечисленных: V90I, A98G, L100I, K101E/P, V106I, V179D/F, Y181C/I/V и G190A/S. Заключение о значимости отдельных мутаций или сочетаний мутаций должно делаться с учетом дополнительных данных: рекомендуется обращаться к актуальным современным системам интерпретации для оценки результатов теста на резистентность.

Кожные реакции тяжёлой степени и реакции гиперчувствительности

При лечении Интеленс возможно возникновение кожных реакций, потенциально угрожающих жизни или приводящих к летальному исходу;

имеются также сообщения о редких (<0,1 %) случаях возникновения синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза. Также отмечались реакции гиперчувствительности, включая DRESS-синдром, характеризующийся сыпью, лихорадкой, эозинофилией и системными проявлениями (в том числе, но не только: сыпь тяжёлой степени или сыпь, сопровождающаяся повышением температуры тела, общее недомогание, усталость, боль в мышцах и суставах, буллезные поражения, поражение слизистой оболочки рта, конъюнктивит, гепатит, эозинофилия).

Следует немедленно прекратить прием препарата Интеленс при развитии признаков или симптомов серьёзных кожных реакций, или реакций гиперчувствительности тяжёлой степени и далее наблюдать за клиническим состоянием пациента, в том числе контролировать активность печёночных трансаминаз, и назначать соответствующую терапию. Серьёзные кожные реакции или реакции гиперчувствительности тяжёлой степени обычно развиваются на 3-6 неделе терапии, и результат в большинстве случаев благоприятный после прекращения терапии препаратом Интеленс и после начала терапии глюкокортикостероидами. Пациенты должны быть проинформированы о необходимости обратиться к врачу, если происходят серьёзные кожные реакции или реакции гиперчувствительности. Пациенты, которые прекратили лечение из-за реакций гиперчувствительности, не должны вновь принимать препарат Интеленс. Задержка в отмене препарата Интеленс после выявления сыпи тяжёлой степени может вызвать реакцию, угрожающую жизни пациента.

Сыпь

При лечении препаратом Интеленс может возникать кожная сыпь. Чаще всего кожная сыпь бывает лёгкой или умеренно выраженной, возникает на второй неделе терапии и редко наблюдается после 4-й недели. В большинстве случаев такая сыпь не требует специального лечения и обычно исчезает через 1-2 недели на фоне продолжающегося лечения. Случаи сыпи чаще наблюдались у женщин.

Пожилые пациенты

Опыт применения препарата Интеленс у пожилых пациентов ограничен: в III фазе клинических исследований, 6 пациентов в возрасте 65 лет или старше, и 53 пациента в возрасте 56-64 лет получали терапию препаратом Интеленс. Тип и частота побочных эффектов у пациентов старше 55 лет были схожи с теми, что наблюдались у более молодых пациентов

Пациенты с сопутствующими заболеваниями

Заболевания печени

У пациентов с лёгким и умеренно выраженным нарушением функции печени (классы А или В по шкале Чайлд-Пью) дозу препарата Интеленс снижать не нужно. У пациентов с тяжёлым нарушением функции печени (класс С по шкале Чайлд-Пью) фармакокинетику этравирина не изучали.

Пациенты, одновременно инфицированные вирусом гепатита В и/или вирусом гепатита С

Следует соблюдать осторожность при применения препарата Интеленс у пациентов, одновременно инфицированных вирусом гепатита В и/ или вирусом гепатита С, в связи с ограниченными данными по применению этравирина у данной группы пациентов. У данной категории пациентов не может быть исключён повышенный риск увеличения активности ферментов печени.

Заболевания почек

Почечный клиренс этравирина ничтожно мал (<1,2 %), и поэтому у пациентов с нарушениями функции почек общий клиренс этого препарата практически не меняется. В данном случае не требуются особые меры предосторожности, не следует снижать дозу препарата Интеленс. Этравирин обладает высокой способностью связываться с белками плазмы, и поэтому мало вероятно, что он будет выводиться в значимых количествах с помощью гемодиализа и перитонеального диализа.

Перераспределение жировой ткани

У ВИЧ-инфицированных пациентов комбинированная антиретровирусная терапия сопровождается перераспределением жировой ткани организма (липодистрофией). Это перераспределение включает утрату периферической и лицевой подкожно-жировой ткани, увеличение количества интраабдоминального и висцерального жира, гипертрофию молочных желёз и скопление жира в дорсоцервикальной области (образование жирового горба). Долгосрочные последствия этого феномена в настоящее время не известны, а его механизмы недостаточно изучены. Существует гипотеза о связи между висцеральным липоматозом и ингибиторами протеазы, а также между липоатрофией и нуклеозидными ингибиторами обратной транскриптазы. Повышенный риск связан с такими индивидуальными особенностями пациента, как пожилой возраст, а также с длительной антиретровирусной терапией и сопутствующими метаболическими нарушениями. Клиническое обследование ВИЧ- инфицированных пациентов должно включать оценку физических признаков перераспределения жировой ткани.

Синдром восстановления иммунитета

У ВИЧ-инфицированных пациентов с тяжёлым иммунодефицитом во время начала комбинированной антиретровирусной терапии может возникнуть воспалительная реакция на бессимптомные или латентные оппортунистические инфекции, которая может проявляться ухудшением клинического состояния и усилением имеющихся симптомов. Обычно такие реакции наблюдаются в первые недели или месяцы после начала комбинированной антиретровирусной терапии. В качестве примеров можно привести цитомегаловирусный ретинит, генерализованные и/или очаговые микобактериальные инфекции и пневмонию, вызванную Pneumocystis jirovecii. Появление любых симптомов воспаления требует немедленного обследования и, при необходимости, лечения. Имеются сообщения о возникновении аутоиммунных заболеваний, таких как диффузный токсический зоб (Базедова болезнь) на фоне восстановления иммунитета. Срок возникновения данных заболеваний широко варьируется;

заболевания могут начаться через много месяцев после начала лечения.

Остеонекроз

Хотя этиология остеонекроза является многофакторной (появление остеонекроза может быть вызвано в том числе применением глюкокортикостероидов, употреблением алкоголя, сильной иммуносупрессией, высоким индексом массы тела), имеются сообщения о случаях остеонекроза особенно у пациентов с продвинутой стадией ВИЧ-инфекции и/или больных, находящихся на длительной комбинированной антиретровирусной терапии. Пациентам следует рекомендовать обратиться к врачу, если они испытывают боли в суставах или болевое ограничение в движениях.

Взаимодействия с другими лекарственными средствами

Одновременный прием этравирина и комбинации типранавир/ритонавир (500/200 мг 2 раза в день) не рекомендуется из-за значительного фармакокинетического взаимодействия (76 % снижение площади под кривой "концентрация-время" (AUC) этравирина), которое может значительно снизить эффективность лечения этравирином.

На страницу препарата ИНТЕЛЕНС 200 МГ

Предыдущий пункт описания препарата ИНТЕЛЕНС 200 МГ

Следующий пункт описания препарата ИНТЕЛЕНС 200 МГ