ИНТЕЛЕНС (ТАБЛЕТКИ) - Побочное действие

Нежелательные лекарственные реакции, выявленные в ходе клинических исследований

Наиболее часто встречавшимися нежелательными реакциями были: сыпь (10 % в группе препарата Интеленс по сравнению с 3,5 % в группе плацебо), диарея (7 % в группе препарата Интеленс по сравнению с 11,3 % в группе плацебо), гипертриглицеридемия (6,3 % в группе препарата Интеленс по сравнению с 4,3 % в группе плацебо), тошнота (5,2 % в группе препарата Интеленс по сравнению с 4,8 % в группе плацебо).

Данные о безопасности применения препарата Интеленс, полученные из клинических исследований, систематизированы относительно каждой из систем органов в зависимости от частоты встречаемости с использованием следующей классификации: очень частые (≥1/10), частые (≥1/100, <1/10), нечастые (≥1/1000, <1/100), редкие (≥1/10000, <1/1000).

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

Часто — инфаркт миокарда, повышение артериального давления;

Нечасто — фибрилляция предсердий, стенокардия, геморрагический инсульт.

Со стороны кроветворной и лимфатической системы:

Часто — тромбоцитопения, анемия.

Со стороны нервной системы:

Часто — периферическая нейропатия, головная боль, тревога, бессонница;

Нечасто — судороги, обморок, амнезия, тремор, сонливость, парестезия, гипестезия, спутанность сознания, дезориентация, кошмарные сновидения, нарушения сна, в том числе гиперсомния, нервозность, патологические сновидения, нарушения концентрации внимания.

Со стороны органов чувств:

Нечасто — затуманенное зрение, вертиго.

Со стороны органов дыхания:

Нечасто — одышка при физической нагрузке, бронхоспазм.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто — гастроэзофагеальный рефлюкс, диарея, рвота, тошнота, боль в животе, метеоризм, гастрит;

Нечасто — панкреатит, кровавая рвота, стоматит, запор, сухость во рту, позывы к рвоте, вздутие живота.

Со стороны мочевыделительной системы:

Часто — почечная недостаточность.

Со стороны кожи и мягких тканей:

Очень часто — сыпь;

Часто — ночная потливость, липодистрофия;

Нечасто — отеки лица, гипергидроз, почесуха, сухость кожи, липодистрофия, ангионевротический отёк, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона.

Нарушения метаболизма и питания:

Часто — сахарный диабет, гипергликемия, гиперхолестеринемия, гипертриглицеридемия, гиперлипидемия;

Нечасто — анорексия, дислипидемия.

Нарушения общего характера:

Часто — усталость;

Нечасто — вялость.

Со стороны иммунной системы:

Нечасто — синдром восстановления иммунитета, гиперчувствительность на препарат.

Со стороны гепатобилиарной системы:

Нечасто — гепатит, жировая дистрофия печени, цитолитический гепатит, гепатомегалия.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желёз: гинекомастия.

Со стороны лабораторных показателей: повышение активности панкреатической амилазы, липазы, аланинаминотрансферазы (далее — АЛТ), аспартатаминотрансферазы (далее — АСТ) повышение концентрации креатинина, общего холестерина, липопротеинов низкой плотности, триглицеридов, глюкозы, и снижение числа нейтрофилов, лейкоцитов.

Самой частой причиной отмены препарата была кожная сыпь. Сыпь чаще всего была лёгкой или умеренно выраженной, обычно макулезной, макуло-папулёзной или эритематозной, как правило, возникала на второй неделе лечения и редко появлялась после 4-й недели. Чаще всего сыпь не требовала специального лечения и обычно исчезала в течение 1-2 недель на фоне продолжения лечения. Случаи возникновения сыпи на фоне терапии препаратом Интеленс чаще отмечались у женщин.

Умеренно выраженными побочными эффектами (не более чем у 0,5 % пациентов) были приобретенная липодистрофия, ангионевротический отёк, многоформная эритема и геморрагический инсульт. Редко (<0,1 %) наблюдался синдром Стивенса-Джонсона (менее 0,1 %) и очень редко — токсический эпидермальный некролиз (менее 0,01 %).

Дополнительная информация об особых популяциях пациентов

У пациентов, одновременно инфицированных вирусом гепатита В и/или вирусом гепатита С, наблюдалось повышение активности АСТ и АЛТ. У данной группы пациентов препарат Интеленс необходимо применять с осторожностью.

Побочные действия, зарегистрированные в постмаркетинговом периоде: отмечались реакции гиперчувствительности, включая DRESS-симптом, характеризующийся сыпью, лихорадкой, эозинофилией и системными проявлениями (в том числе, но не только: сыпь тяжёлой степени или сыпь, сопровождающаяся повышением температуры тела, общее недомогание, усталость, боль в мышцах и суставах, буллезные поражения, поражение слизистой оболочки рта, конъюнктивит, гепатит, эозинофилия).

Со стороны костно-мышечной ткани: рабдомиолиз.

На страницу препарата ИНТЕЛЕНС (ТАБЛЕТКИ)

Предыдущий пункт описания препарата ИНТЕЛЕНС (ТАБЛЕТКИ)

Следующий пункт описания препарата ИНТЕЛЕНС (ТАБЛЕТКИ)