ИНСУЛИН ГЛАРГИН (РАСТВОР) - Побочное действие

Перечисленные ниже нежелательные реакции (НР), отмеченные при применении инсулина гларгин, распределены по частоте возникновения в соответствии со следующей градацией: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (определить частоту встречаемости HP по имеющимся данным не представляется возможным).

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: очень часто — гипогликемия. Гипогликемия, наиболее часто встречающаяся HP при инсулинотерапии, может возникать, если доза инсулина оказывается слишком высокой по сравнению с потребностью в нем.

Симптомы развития гипогликемии обычно возникают внезапно. Однако часто психоневрологическим нарушениям на фоне нейрогликопении (чувство усталости, необычная утомляемость или слабость, снижение способности к концентрации внимания, сонливость, зрительные расстройства, головная боль, тошнота, спутанность сознания или его потеря, судорожный синдром) обычно предшествуют симптомы адренергической контррегуляции (активации симпато-адреналовой системы в ответ на гипогликемию): чувство голода, раздражительность, нервное возбуждение, беспокойство, тремор, бледность кожных покровов, «холодный» пот, тахикардия, выраженное сердцебиение (чем быстрее развивается гипогликемия и чем она тяжёлее, тем сильнее выражены симптомы адренергической контррегуляции).

Эпизоды тяжёлой гипогликемии, особенно повторяющиеся, могут приводить к поражению нервной системы. Эпизоды длительной и выраженной гипогликемии могут угрожать жизни пациентов.

Нарушения со стороны иммунной системы: редко — аллергические реакции.

Аллергические реакции немедленного типа на инсулин развиваются редко. Подобные реакции на инсулин (включая инсулин гларгин) или вспомогательные вещества могут проявляться развитием генерализованных кожных реакций, ангионевротического отёка, бронхоспазма, снижения артериального давления или шока и могут, таким образом, представлять угрозу жизни пациента.

Применение инсулина может вызвать образование антител к нему. Образование антител, перекрёстно реагирующих с человеческим инсулином и инсулином гларгин, наблюдается с одинаковой частотой при применении инсулина-изофан и инсулина гларгин. В редких случаях, наличие таких антител к инсулину может вызвать необходимость коррекции режима дозирования с целью устранения тенденции к развитию гипо- или гипергликемии.

Нарушения со стороны нервной системы: очень редко — дисгевзия (нарушение или извращение вкусовых ощущений).

Нарушения со стороны органа зрения: редко — нарушения зрения (значительное улучшение гликемического контроля может вызвать временное ухудшение зрения вследствие временного нарушения тургора и коэффициента преломления хрусталика глаза);

ретинопатия (долгосрочная нормализация концентрации глюкозы в крови снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии, однако усиление инсулинотерапии с резким улучшением гликемического контроля может сопровождаться с временным ухудшением течения диабетической ретинопатии).

У пациентов с пролиферативной ретинопатией, особенно не получивших лечение лазерной фотокоагуляцией, эпизоды тяжёлой гипогликемии могут привести к развитию преходящей потери зрения.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто — липогипертрофия, нечасто — липоатрофия. Как и при лечении любыми другими препаратами инсулина, в месте инъекций может развиваться липодистрофия, способная замедлить местную абсорбцию инсулина. Постоянная смена мест инъекций в пределах областей тела, рекомендуемых для подкожного введения инсулина, может способствовать уменьшению выраженности этой реакции или предотвратить её развитие.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: очень редко — миалгия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — реакции в месте введения (3-4 %) (покраснение, боль, зуд, крапивница, отёк или воспаление). Большинство незначительных реакций в месте введения препаратов инсулина обычно разрешаются в период времени от нескольких дней до нескольких недель);

редко — задержка натрия, отеки (особенно, если интенсифицированная инсулинотерапия приводит к улучшению ранее недостаточного метаболического контроля).

Профиль безопасности для пациентов моложе 18 лет, в общем, подобен профилю безопасности для пациентов старше 18 лет. У пациентов моложе 18 лет относительно чаще возникают реакции в месте введения и кожные реакции (сыпь, крапивница).

Данные по безопасности у детей младше 2 лет отсутствуют.

На страницу препарата ИНСУЛИН ГЛАРГИН (РАСТВОР)

Предыдущий пункт описания препарата ИНСУЛИН ГЛАРГИН (РАСТВОР)

Следующий пункт описания препарата ИНСУЛИН ГЛАРГИН (РАСТВОР)