ИНФУКОЛ ГЭК - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Способ применения и дозы
15. Побочное действие
16. Передозировка
17. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
18. Особые указания
19. Форма выпуска
20. Хранение
21. Срок годности
22. Условия отпуска из аптек
23. Производитель

Регистрационный номер

П N014908/01-2003

Торговое наименование

Инфукол ГЭК

Международное непатентованное наименование

Гидроксиэтилкрахмал

Лекарственная форма

раствор для инфузий

Состав

1 л раствора содержит: Фармакологически активные составные части: Гидроксиэтилкрахмал (пентакрахмал) (степень замещения 0,45 - 0,55, средний молекулярный вес 200000 дальтон) - 60,0 и 100,0 г (для 6 % и 10% раствора соответственно) Другие активные составные части: Натрия хлорид - 9 г Вспомогательные вещества: Вода для инъекций - до 1 л Стерильный и апирогенный раствор: pH - 5,0 - 7,0 Na+ - 154,0 ммоль/л С1- - 154,0 ммоль/л Теоретическая осмолярность - 309 мОсм/л

Описание

ИНФУКОЛ ГЭК — бесцветная или желтоватая, прозрачная или слабо опалесцирующая жидкость.

Фармакотерапевтическая группа

Плазмозамещающее средство

Код АТХ

B05AA07

Фармакодинамика

Инфузионный раствор ИНФУКОЛ ГЭК — это 6 % или 10% изотонический раствор синтетического коллоида гидроксиэтилкрахмала, получаемого из картофельного крахмала. Физико-химические параметры оригинальной субстанции препарата ИНФУКОЛ ГЭК обеспечивают высокую терапевтическую эффективность при гиповолемии и шоке, а также при использовании для терапевтической гемодилюции за счёт нормализации центральной и периферической гемодинамики, микроциркуляции, улучшения доставки и потребления кислорода органами и тканями, восстановления порозных стенок капилляров (нормализации проницаемости сосудистой стенки), снижения локальной воспалительной реакции, активизации полноценного иммунного ответа, мобилизации форменных элементов крови из физиологического депонирования и вовлечения их в активный метаболизм на фоне умеренной гемодилюции. За счёт способности связывать и удерживать воду препарат обладает волемическим действием в пределах 85 - 100 % и 130 -140% (для 6% и 10 % раствора соответственно) введенного объёма, которое устойчиво сохраняется в течение 4-6 часов. Кроме того, препарат улучшает реологические свойства крови за счёт снижения показателя гематокрита, уменьшает вязкость плазмы, снижает агрегацию тромбоцитов и препятствует агрегации эритроцитов. ИНФУКОЛ ГЭК депонируется в клетках ретикуло-эндотелиальной системы без проявлений токсического действия на печень, лёгкие, селезенку и лимфоузлы. Под действием амилазы сыворотки ИНФУКОЛ ГЭК расщепляется до низкомолекулярных фрагментов (менее 70000 дальтон), которые удаляются почками. Сходство структуры ИНФУКОЛ ГЭК со структурой гликогена объясняет высокий уровень переносимости и практически полное отсутствие побочных реакций. Установлено, что препарат не оказывает эмбриотоксического и тератогенного действия.

Фармакокинетика

На момент к 12 часам после введения препарата время полувыведения составляет 4,94 ч. Показатель клиренса составляет 7,33 мл/мин. Максимальная концентрация препарата в сыворотке составляет 11,1 ± 2,7 мг/мл;

на третий день после введения в сыворотке определяются следовые количества гидроксиэтилкрахмала. В течение первых 12 часов после начала введения препарата в моче присутствует 24,48 ± 3,93 г гидроксиэтилкрахмала (49 % от введенного количества).

Показания к применению

Профилактика и лечение гиповолемии и шока в связи с операциями, острыми кровопотерями, травмами, ожогами и инфекциями. Нарушения микроциркуляции, терапевтическое разведение крови (гемодилюция), в том числе в терапии ишемических инсультов, фето-плацентарной недостаточности и гестозов у беременных женщин, фосфолипидного синдрома у женщин, ЭКО, полицитемии у новорожденных, облитерирующих поражений сосудов нижних конечностей, хронических обструктивных заболеваний лёгких и тому подобное

Противопоказания

Гипергидратация, гиперволемия, декомпенсированная сердечная недостаточность, почечная недостаточность с декомпенсированной олигоурией или анурией, аллергия на крахмал, кардиогенный отёк лёгких, внутричерепные кровотечения, выраженные нарушения свёртываемости крови.

С осторожностью

В первые три месяца беременности.

При геморрагических диатезах.

При внутричерепной гипертензии.

При состояниях дегидратации (требуется проведение предварительной корректирующей терапии) и выраженных нарушениях водно-электролитного баланса.

Способ применения и дозы

Препарат ИНФУКОЛ ГЭК предназначен для внутривенных инфузий. При отсутствии других предписаний препарат ИНФУКОЛ ГЭК вводят внутривенно капельно в соответствии с потребностью замещения объёма циркулирующей жидкости или требуемым уровнем гемодилюции в следующих возрастных дозировках:

Возрастная группа Среднесуточная доза, мл/кг массы тела Максимальная суточная доза, мл/кг массы тела 6 % раствор 10% раствор 6 % раствор 10% раствор Взрослые и дети старше 12 лет 33 20 33 20 Дети от 6 до 12 лет 15-20 10-15 33 20 Дети от 3 до 6 лет 15-20 10-15 33 20 Новорожденные и дети до 3 лет 10-15 8-10 33 20 Суточная доза и скорость внутривенного введения рассчитываются в зависимости от кровопотери, концентрации гемоглобина и показателя гематокрита. У молодых больных без риска поражения сердечно-сосудистой системы и лёгких пределом применения препарата ИНФУКОЛ ГЭК считается показатель гематокрита, равный 30 % и менее.

Максимальная суточная доза: до 33 и 20 мл препарата (для 6 % и 10% раствора соответственно) на 1 кг массы тела в сутки (2,0 г гидроксиэтидкрахмала на 1 кг массы тела в сутки).

Максимальная скорость инфузии: зависит от исходных показателей гемодинамики и составляет примерно 20 мл на 1 кг массы тела в час.

Побочное действие

Возможны аллергические реакции и крайне редко анафилактоидные реакции на гидроксиэтилкрахмал.

Слишком быстрое внутривенное введение, также как применение слишком больших доз могут приводить к нарушениям гемодинамики.

Изредка может возникать упорный, но обратимый кожный зуд.

Введение препарата оказывает влияние на результаты определения активности амилазы сыворотки крови, что не связано с клиническими проявлениями панкреатита. Препарат ИНФУКОЛ ГЭК можно использовать при консервативном и хирургическом лечении больных с деструктивным панкреатитом.

Передозировка

О случаях передозировки препарата ИНФУКОЛ ГЭК не сообщалось.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не смешивать препарат с другими лекарственными средствами в одной ёмкости и в одной системе.

Особые указания

У новорожденных и детей до трёх лет рекомендуется придерживаться среднесуточной дозы препарата. В связи с особенностями водно-электролитного статуса у детей рекомендуется тщательное наблюдение за уровнем гидратации и содержанием электролитов.

Необходимо контролировать ионограмму сыворотки.

Необходимо следить за достаточным введением и балансом жидкости.

При проведении лечения следует контролировать функцию почек.

При возникновении реакций непереносимости следует немедленно прекратить внутривенное введение препарата и провести необходимые неотложные мероприятия.

Учитывая возможные анафилактоидные реакции, первые 10 - 20 мл препарата ИНФУКОЛ ГЭК следует вводить медленно, при тщательном наблюдении за состоянием больного. Следует учитывать риск перегрузки системы кровообращения при слишком быстром введении или слишком высокой дозе препарата.

При лечении фето-плацентарной недостаточности и гестозов у беременных женщин с повышенным артериальным давлением лечение следует проводить на фоне гипотензивной терапии.

Введение препарата больным сахарным диабетом не сопровождается повышением уровня глюкозы в крови, поэтому препарат ИНФУКОЛ ГЭК может быть использован при консервативном и хирургическом лечении данной категории пациентов.

Применять препарат ИНФУКОЛ ГЭК только, если раствор прозрачен, а упаковка не повреждена!

Форма выпуска

Раствор 6% и 10%.

Флаконы по 100, 250 и 500 мл, полимерные мешки по 250 и 500 мл.

Хранение

При температуре не выше 25 °C и в недоступном для детей месте!

Не использовать препарат ИНФУКОЛ ГЭК по истечении указанного на упаковке срока годности!

Срок годности

5 лет для препарата в стеклянных флаконах; 3 года для препарата в полимерных мешках. Не использовать препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

Serumwerk Bernburg AG,

Германия

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ИНФУКОЛ ГЭК