ИНФИДЖО - Побочное действие

В клинических исследованиях зарегистрированы следующие нежелательные реакции, которые наблюдались часто и были дозозависимыми: тошнота (11,0 % и 22,2% при приёме 30 мг и 60 мг дапоксетина соответственно), головокружение (5,8 % и 10,9%), головная боль (5,6 % и 8,8%), диарея (3,5% и 6,9 %), бессонница (2,1% и 3,9 %), усталость (2,0% и 4,1 %). Самыми частыми явлениями, требовавшими отмены лечения, были тошнота (у 2,2 % пациентов) и головокружение (1,2 % пациентов).

Частота перечисленных ниже нежелательных реакций, наблюдавшихся в ходе клинических исследований, указана в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения: очень часто - более 10 %; часто - более 1 % и менее 10%: нечасто - более 0,1 % и менее 1 %; редко — более 0.01 % и менее 0.1 %.

Нарушения психики

Часто: тревожность, возбуждение, беспокойство, необычные сновидения, снижение либидо.

Нечасто: депрессия, депрессивное настроение, состояние эйфории, перемены настроения, нервозность, безразличие, апатия, спутанность сознания, дезориентация, патологическое мышление, соматосенсорная амплификация, нарушения сна, инициальная инсомния, интрасомническое расстройство, ночные кошмары, бруксизм. потеря либидо, аноргазмия.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто: головокружение, головная боль.

Часто: сонливость, нарушение концентрации внимания, тремор, парестезия.

Нечасто: обморок, в том числе вазовагальный обморок, постуральное головокружение, акатизия, извращение вкуса, гиперсомния, сонливость, седативный эффект, угнетение сознания.

Редко: головокружение при физической нагрузке, внезапное засыпание.

Нарушения со стороны органа зрения

Часто: нечеткость зрения.

Нечасто: мидриаз, боль в глазах, нарушение зрения.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

Часто: звон в ушах.

Нечасто: вертиго.

Нарушения со стороны сердца

Часто: «приливы» крови.

Нечасто: прекращение активности синусового узла, синусовая брадикардия, тахикардия.

Нарушения со стороны сосудов

Часто: «приливы» крови (гиперемия кожи), повышение артериального давления.

Нечасто: снижение артериального давления, повышение систолического артериального давления, увеличение диастолического артериального давления, ортостатическая гипотензия, «приливы» жара.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Часто: заложенность носа, зевота.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень часто: тошнота.

Часто: диарея, рвота, запор, боли в области живота, боли в верхней части живота, диспепсия, метеоризм, дискомфорт в области желудка, вздутие живота, сухость во рту.

Нечасто: дискомфорт в животе, дискомфорт в эпигастральной области.

Редко: неотложные позывы к дефекации.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: гипергидроз.

Нечасто: зуд, холодный пот.

Нарушения со стороны половых органов

Часто: эректильная дисфункция.

Нечасто: отсутствие эякуляции, нарушение оргазма у мужчин, мужская генитальная парестезия.

Общие расстройства

Часто: слабость, раздражительность.

Нечасто: астения, чувство жара, ощущение тревоги, ощущение недомогания, чувство опьянения.

Описание отдельных нежелательных реакций

Обмороки с потерей сознания, с брадикардией или остановкой синусового узла наблюдались у пациентов при холтеровском мониторировании и были зарегистрированы в клинических исследованиях как связанные с применением дапоксетина. Большинство случаев наблюдались в течение первых 3 часов после приёма дапоксетина. после приёма первой дозы или ассоциированы с медицинскими процедурами (забор крови, изменения положения тела, измерение артериального давления). Продромальные симптомы часто предшествовали обмороку.

Частота случаев обморока и продромальных симптомов зависела от дозы, что было продемонстрировано у пациентов, получавших в клинических исследованиях фазы 3 дозы препарата, превышающие рекомендованные.

Эффекты при отмене препарата

При внезапной отмене СИОЗС. длительно применяемых для лечения хронических депрессивных расстройств, отмечались следующие симптомы: дисфорическое состояние, раздражительность, возбуждение, головокружение, сенсорные нарушения (например, парестезия в виде ощущения удара электротоком), тревожность, спутанность сознания, головная боль, летаргия, эмоциональная лабильность, бессонница и гипомания. Результаты исследования безопасности показали более высокую частоту симптомов отмены в виде бессонницы и головокружения лёгкой и умеренной степени после отмены препарата через 62 дней применения.

На страницу препарата ИНФИДЖО

Предыдущий пункт описания препарата ИНФИДЖО

Следующий пункт описания препарата ИНФИДЖО