ИНФАНРИКС ГЕКСА - Побочное действие

Данные, полученные при проведении клинических исследований

Представленный ниже профиль безопасности основан на данных, полученных более чем у 16 000 участников клинических исследований.

При применении АаКДС и комбинированных вакцин, содержащих АаКДС-компоненты, наблюдалось увеличение частоты местных реакций и лихорадки после назначения ревакцинирующей дозы вакцины Инфанрикс Гекса в 18 месяцев жизни, по сравнению с курсом первичной иммунизации.

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости.

Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 и < 1/100), редко (≥ 1/10 000 и < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000, включая отдельные случаи). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата.

Частота встречаемости нежелательных реакций

Инфекционные и паразитарные заболевания

Нечасто: инфекции верхних дыхательных путей.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Очень часто: потеря аппетита.

Нарушения психики

Очень часто: раздражительность, необычный плач, беспокойство.

Часто: возбудимость.

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто: сонливость.

Очень редко: судороги (на фоне повышенной температуры тела или без повышенной температуры тела)3.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Нечасто: кашель1.

Редко: бронхит.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: рвота, диарея.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Часто: зуд1.

Редко: сыпь.

Очень редко: дерматит, крапивница1.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень часто: болезненность, покраснение, отёк в месте инъекции (≤50 мм), повышение температуры тела ≥38 °C, утомляемость.

Часто: отёк в месте инъекции (> 50 мм), повышение температуры тела > 39,5 °C, уплотнение в месте инъекции.

Нечасто: диффузный отёк конечности, в которую была произведена инъекция, иногда с вовлечением прилежащего сустава2.

Данные пострегистрационного наблюдения

При наблюдении за массовым применением вакцины зарегистрированы следующие нежелательные реакции:

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Редко: лимфаденопатия, тромбоцитопения.

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: аллергические реакции (включая анафилактические и анафилактоидные реакции).

Нарушения со стороны нервной системы

Редко: коллапс или шокоподобное состояние (гипотензивно-гипореспонсивный синдром)3.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Редко: апноэ1 (см. сведения о применении у глубоко недоношенных детей (гестационный возраст ≤28 недель в разделе «Особые указания»).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Редко: ангионевротический отек1.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Редко: выраженный отёк, отёк всей конечности, в которую была произведена инъекция2, пузырьки в месте введения вакцины.

1- наблюдается только при применении других АаКДС-вакцин производства компании «ГлаксоСмитКляйн».

2- у детей, получивших в качестве курса первичной вакцинации бесклеточные коклюшные вакцины, чаще развиваются местные реакции в виде припухлости после введения ревакцинирующей дозы, чем у детей, которым первичная вакцинация проводилась с использованием цельноклеточных вакцин. Такие реакции обычно проходят, в среднем, через 4 дня.

3 - анализ данных пострегистрационного наблюдения позволяет сделать вывод о потенциально повышенном риске развития судорог (на фоне повышенной температуры тела или без повышенной температуры тела) и гипотензивно-гипореспонсивного синдрома при совместном применении вакцины Инфанрикс Гекса и вакцины Превенар 13 (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная, тринадцативалентная) по сравнению с применением только вакцины Инфанрикс Гекса.

Безопасность применения у недоношенных детей

В рамках исследований курс первичной вакцинации был проведен с применением вакцины Инфанрикс Гекса у свыше 1 000 недоношенных детей (родившиеся в период с 24 по 36 недели гестации), ревакцинацию на втором году жизни получили свыше 200 недоношенных детей. По данным сравнительных исследований частота реакций, наблюдавшаяся у недоношенных и доношенных детей, была одинакова.

Опыт, полученный в ходе использования вакцины против гепатита В

Во время пострегистрационного наблюдения после назначения вакцины против гепатита В производства компании "ГлаксоСмитКляйн Байолоджикалз с.а." у детей младше 2 лет были зарегистрированы следующие побочные явления (причинно- следственная связь с вакцинацией не установлена): менингит, синдром, напоминающий сывороточную болезнь, паралич, энцефалит, энцефалопатия, нейропатия, синдром Гийена-Барре, неврит, снижение артериального давления, васкулит, плоский лишай, многоформная эритема, артрит, мышечная слабость.

На страницу препарата ИНФАНРИКС ГЕКСА

Предыдущий пункт описания препарата ИНФАНРИКС ГЕКСА

Следующий пункт описания препарата ИНФАНРИКС ГЕКСА