ИНЕДЖИ - Побочное действие

Безопасность препарата Инеджи (или одновременного применения симвастатина и эзетимиба в дозах, эквивалентных препарату Инеджи) изучена в клинических исследованиях с участием около 12 000 пациентов. В целом препарат Инеджи хороню переносится пациентами.

По данным контролируемых исследований у пациентов при приёме препарата Инеджи в монотерапии наблюдались следующие частые (>1/100 и <1/10) или нечастые (>1/1000 и <1/100) нежелательные реакции с частотой, превышающей аналогичную частоту при приёме плацебо.

Нарушения психики нечастые: нарушения сна.

Нарушения со стороны нервной системы Нечастые: головокружение, головная боль.

Нарушения со стороны пищеварительной системы

Нечастые: боль в животе, дискомфорт в области живота, боль в верхней части живота, диспепсия, метеоризм, тошнота, рвота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Нечастые: кожный зуд, кожная сыпь.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Нечастые: артралгия, мышечные спазмы, мышечная слабость, скелетно-мышечныйдискомфорт, боль в шее, боль в конечности.

Общие нарушения

Нечастые: астения, повышенная утомляемость, недомогание, периферические отёки.

Лабораторные и инструментальные данные

Частые: повышение активности «печеночных» трансаминаз (аланинаминотрансфсразы (АЛТ) и/или аспарагинаминотрансферазы (ACT)), повышение активности креатинфосфокиназы (КФК).

Нечастые: повышение концентрации билирубина в крови, повышение концентрации мочевой кислоты в крови, повышение активности гамма-глутамилтрансферазы. увеличение международного нормализованного отношения (МНО), протеинурия, снижение массы тела.

По данным контролируемых исследований у пациентов при приёме препарата Инеджи наблюдались следующие частые (>1/100 и < 1 /10) или нечастые (>1/1000 и <1/100) нежелательные реакции с частотой, превышающей аналогичную частоту при приёме статинов в монотерапии./Нарушения психики Нечастые: бессонница.

Нарушения со стороны нервной системы Нечастые: головная боль, парестезия.

Нарушения со стороны пищеварительной системы

Нечастые: вздутие живота, диарея, сухость слизистой оболочки рта, диспепсия, метеоризм, гастроэзофагеальный рефлюкс, рвота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Нечастые: кожный зуд, кожная сыпь, крапивница.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Частые: миалгия.

Нечастые: артралгия, боль в спине, мышечные спазмы, мышечная слабость, скелетно- мышечная боль.боль в конечности.

Общие нарушения

Нечастые: астения, боль в груди, повышенная утомляемость, периферические отёки. Лабораторные и инструментальные данные Частые: повышение активности АЛТ и/или ACT.Нечастые: повышение концентрации билирубина в крови, повышение активности КФК. повышение активности гамма-глутамилтрансферазы.

Одновременное применение препарата Инеджи с фенофибратом

В контролируемом клиническом исследовании профиль нежелательных реакций, наблюдавшийся при одновременном применении препарата Инеджи и фенофибрата. соответствовал профилям, наблюдавшимся при приёме каждого препарата в монотерапии.

Пациенты с хронической болезные почек

В клиническом исследовании SHARP (исследование кардио- и нефропротективного действия) с участием 4650 пациентов, принимавших препарат Инеджи в доте 20 мг+10мг раз в сутки, и 4620 пациентов, принимавших плацебо, профили безопасности были сопоставимы в течение всего периода наблюдения (медиана длительности наблюдения 4,9 года). В данном клиническом исследовании регистрировались только серьёзные нежелательные явления и прекращение приёма препарата по причине развития нежелательных явлений. Частота прекращения приёма препарата была сопоставима в обеих группах (10,4 % в группе пациентов, принимавших препарат Инеджи, и 9,8 % в группе пациентов, принимавших плацебо). Частота развития миопатии/рабдомиолиза составила 0.2 % в группе пациентов, принимавших препарат Инеджи, и 0,1 % в группе пациентов, принимавших плацебо. Постепенное повышение активности «печеночных» трансаминаз (более чем в 3 раза выше верхней границы нормы (ВГН)) наблюдалось у 0.7 % пациентов, принимавших препарат Ипеджи, и у 0,6 % пациентов, принимавших плацебо. В данном клиническом исследовании не наблюдалось статистически достоверного увеличения частоты таких нежелательных явлений, как злокачественные новообразования (9.4 % в группе пациентов, принимавших препарат Инеджи*, и 9,5 % в группе пациентов, принимавших плацебо), гепатит, холецистэктомия или осложнения желчнокаменной болезни или панкреатита.

Пострегистрационные наблюдения

В период пострегистрационного наблюдения применения препарата Инеджи или в ходе клинических или пострегистрационных исследований при приёме одного из активных компонентов препарата также наблюдались следующие нежелательные реакции. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: тромбоцитопения. анемия. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: нарушение аппетита.

Нарушения психики: депрессия.

Нарушения со стороны нервной системы: периферическая нейропатия.

Нарушения со стороны сосудов: «приливы» крови к коже лица, повышение артериального давления.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: кашель, интерстициальное заболевание лёгких.

Нарушения со стороны пищеварительной системы: запор, панкреатит, гастрит. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: гепатит/желтуха, фатальная и нефатальная печёночная недостаточность, холелитиаз, холецистит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: алопеция, реакции повышенной чувствительности. в том числе кожная сыпь. крапивница. анафилаксия, ангионевротический отёк, мультиформная эритема.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: судороги мышц, миопатия/рабдомиолиз (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).

Были получены очень редкие (< 1 /10000) сообщения о развитии иммунооносредованной некротизирующей миопатии (аутоиммунной миопатии), обусловленной приёмом ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы (статинов). Иммуноопосредованная миопатия характеризуется слабостью проксимальных мышц и повышенной активностью КФК в сыворотке крови, которые сохраняются, несмотря на отмену лечения сатином. Па биопсии мышц видна некротизирующая миопатия без значительного воспаления. Улучшение наблюдается при терапии иммунодепрессивными средствами (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ. Миопатия/Рабдомиолиз).

Нарушения со стороны половых органов: эректильная дисфункция.

Общие расстройства: болевой синдром.

Лабораторные и инструментальные данные: нарушение показателей функции печени. Аллергические и иммунопатологические реакции: редко (>1/10000 и <1/1000) развивался синдром гиперчувствительности, который проявлялся ангионевротическим отёком, волчаночноподобным синдромом, ревматической полимиалгией, дерматомиозитом, васкулитом, тромбоцитопенией, эозинофилией, увеличением скорости оседания эритроцитов (СОЭ), артритом, артралгиями, крапивницей, фоточувствительностью, лихорадкой, «приливами» крови к коже лица, одышкой и общей слабостью.

Также были получены редкие пострегистрационные сообщения о когнитивных нарушениях (например, различные нарушения памяти — забывчивость, снижение памяти, амнезия, спутанность сознания), связанные с применением статинов. Данные когнитивные нарушения были зарегистрированы при приёме всех статинов. Сообщения в целом были классифицированы как несерьёзные, с различной длительностью до появления симптомов (от I суток до нескольких лет) и временем их разрешения (медиана 3 недели). Симптомы были обратимыми и проходили после отмены терапии сатином.

Следующие нежелательные явления сообщались при применении некоторых статинов:

нарушения сна. включая кошмарные сновидения:

сексуальная дисфункция, гинекомастия.

Одновременное применение эзетимиба и фенофибрата

В многоцентровом двойном слепом клиническом исследовании длительностью до I года с участием пациентов со смешанной гиперлипидемией частота клинически значимого повышения (более чем в 3 раза выше ВГН) активности «печеночных» трансаминаз сыворотки крови составила 4.5 % в группе пациентов, принимавших фенофибрат в монотерапии, и 2.7 % в группе пациентов, принимавших эзетимиб

На страницу препарата ИНЕДЖИ

Предыдущий пункт описания препарата ИНЕДЖИ

Следующий пункт описания препарата ИНЕДЖИ