ИНДОМЕТАЦИН - ТУЛЬСКАЯ ФФ - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Применение при беременности и в период грудного вскармливания
15. Способ применения и дозы
16. Побочное действие
17. Передозировка
18. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
19. Особые указания
20. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
21. Форма выпуска
22. Хранение
23. Срок годности
24. Условия отпуска из аптек
25. Производитель

Регистрационный номер

ЛП-005589

Торговое наименование

Индометацин

Международное непатентованное наименование

Индометацин

Лекарственная форма

суппозитории ректальные

Состав

На один суппозиторий:

Действующее вещество: индометацин — 50 мг (100 мг).

Вспомогательные вещества: жир твердый (Витепсол Н 15) — 1,30 г (1,30 г), жир твердый (Витепсол W 35) — 0,65 г (0,60 г).

Описание

Суппозитории торпедообразной формы с гладкой поверхностью от белого до светло-жёлтого цвета, без запаха. Поверхность среза должна быть гладкой и однородной.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидный противовоспалительный препарат

Код АТХ

C01EB03, S01BC01, M02AA23

Фармакодинамика

Индометацин оказывает противовоспалительное, анальгетическое, жаропонижающее и антиагрегантное действие. Подавляет активность противовоспалительных факторов, снижает агрегацию тромбоцитов.

Угнетая циклооксигеназу II типа, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты, уменьшает количество простагландинов как в очаге воспаления, так и в здоровых тканях, подавляет экссудативную и пролиферативную фазы воспаления.

Устраняет или уменьшает болевой синдром ревматического и неревматического характера (в том числе при болях в суставах в покое и при движении, уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов, способствует увеличению объёма движений;

при воспалительных процессах, возникающих после операций и травм, быстро облегчает как спонтанную боль, так и боль при движении, уменьшает воспалительный отёк на месте раны).

Фармакокинетика

Абсорбция — быстрая. Биодоступность при ректальном пути введения — 80-90 %. Связь с белками плазмы — 90 %, период полувыведения — 4,5 ч. Метаболизируется, в основном, в печени, 70 % выводится почками (30 % в неизмененном виде), 30 % — через желудочно-кишечный тракт (ЖКТ). Не удаляется при диализе. Проникает в грудное молоко.

Показания к применению

- Острые и хронические боли при воспалительных и дегенеративных заболеваний опорно-двигательного аппарата: ревматоидный артрит;

ювенильный хронический артрит;

анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева);

подагрический артрит;

псориатический артрит;

болезнь Рейтера;

- Ревматические поражения мягких тканей: тендиниты, бурситы, тендобурситы, тендовагиниты;

- Дископатии, невриты, плекситы, радикулоневриты;

- Дисменорея.

Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

Противопоказания

- Гиперчувствительность к индометацину или любому из вспомогательных веществ препарата;

- Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или др. нестероидных противовоспалительных препаратов (в том числе в анамнезе), крапивницы или ринита;

- Язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона), кровотечения (в том числе внутричерепное, из органов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ);

- Врожденные пороки сердца (тяжёлая коарктация аорты, атрезия лёгочной артерии, тяжёлая тетрада Фалло), период после аортокоронарного шунтирования;

- Тяжелая сердечная недостаточность;

- Почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин), активное заболевание печени;

- Печеночная недостаточность;

- Нарушение свёртываемости крови (в том числе гемофилия, удлинение времени кровотечения, склонность к кровотечениям);

- Нарушение кроветворения (лейкопения, анемия);

- Подтвержденная гиперкалиемия;

- Беременность и грудное вскармливание;

- Детский возраст (до 15 лет).

С осторожностью

Ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, хроническая сердечная недостаточность, дислипидемия, гиперлипидемия, сахарный диабет, тромбоцитопения, заболевания периферических артерий, артериальная гипертензия, курение, хроническая почечная недостаточность (КК 36-60 мл/мин), цирроз печени с портальной гипертензией, гипербилирубинемия, язвенное поражение ЖКТ в анамнезе, наличие инфекции Helicobacter pylori, длительное использование НПВП, частое употребление алкоголя, тяжёлые соматические заболевания, сопутствующая терапия следующими препаратами: антикоагулянты (в том числе варфарин), антиагреганты (в том числе ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), пероральные глюкокортикостероиды (в том числе преднизолон), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (в том числе циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин);

психические расстройства, эпилепсия, паркинсонизм, депрессия, пожилой возраст.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Индометацин не применяется во время беременности.

Грудное вскармливание

Индометацин выделяется с грудным молоком. При необходимости лечения препаратом, грудное вскармливание необходимо прекратить.

Способ применения и дозы

Ректально.

Взрослые и дети старше 15 лет: суппозитории по 50 мг два раза в сутки или 100 мг один раз в сутки.

Максимальная суточная доза — 200 мг.

Доза выше 150-200 мг увеличивает риск появления побочных действий. Продолжительность лечения: не больше 7 дней.

Побочные действия можно уменьшить, используя минимальную эффективную дозу на возможно более короткий период времени.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы - НПВП-гастропатия, тошнота, изжога, снижение аппетита, боль в животе, кровоизлияния и язвы, рвота (в том числе и кровавя), диарея, запоры, мелена, язвенный стоматит, повышение активности "печёночных трансаминаз" (АЛТ, АСТ), преходящее повышение билирубина;

редко токсический гепатит с или без желтухи;

очень редко — фульминантный гепатит. При длительном применении в больших дозах — изъязвление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.

Со стороны нервной системы — головная боль, головокружение, бессонница, психомоторное возбуждение, раздражительность, чрезмерная утомляемость, сонливость, депрессия, периферическая невропатия.

Со стороны органов чувств — диплопия, нечеткость зрительного восприятия, снижение слуха, шум в ушах, нарушение вкуса, помутнение роговицы, конъюнктивит.

Со стороны сердечно-сосудистой системы — тахиаритмия, отечный синдром, повышение артериального давления, развитие (усугубление) хронической сердечной недостаточности.

Со стороны мочевыделительной системы - нарушение функции почек, нефротоксический синдром, протеинурия, гематурия, интерстициальный нефрит, некроз сосочков.

Со стороны органов кроветворения и системы гемостаза - кровотечения (желудочно-кишечное, десневое, маточное, геморроидальное), лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз, анемия (в том числе гемолитическая и апластическая), эозинофилия, тромбоцитопеническая пурпура.

Аллергические реакции — обычно зуд кожи, кожная сыпь;

редко — крапивница, бронхоспазм, астматические приступы, ангионевротический отёк;

очень редко — буллезные высыпания, покраснение кожи, экзема, эксфолиативный дерматит, пурпура аллергического типа, синдром Стивенса-Джонсона, в единичных случаях — фотосенсибилизация, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), узловатая эритема, анафилактический шок.

Лабораторный показатели - агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения, гипергликемия, глюкозурия, гиперкалиемия.

Местные реакции - раздражение, тяжесть в аноректальной области, обострение геморроя.

Прочие - асептический менингит (чаще у пациентов с аутоиммунными заболеваниями), усиление потоотделения, апластическая анемия, аутоиммунная гемолитическая анемия.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, сильная головная боль, головокружение, нарушение памяти, дезориентация. В тяжёлых случаях парестезии, онемение конечностей, судороги.

Лечение: быстрое выведение препарата из организма, симптоматическая терапия. Гемодиализ неэффективен.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Повышает концентрацию в плазме дигоксина, метотрексата и препаратов Li+, что может привести к усилению их токсичности.

Совместное использование с парацетамолом повышает риск развития нефротоксичных эффектов.

Этанол, колхицин, глюкокортикостероиды и кортикотропин повышают риск развития кровотечений из ЖКТ.

Усиливает гипогликемическое действие инсулина и пероральных гипогликемических лекарственных средств;

усиливает действие непрямых антикоагулянтов, антиагрегантов, тромболитиков (алтеплазы, стрептокиназы и урокиназы) — возникает риск кровотечений.

Снижает эффект диуретиков, на фоне применения калийсберегающих диуретиков возрастает риск гиперкалиемии;

снижает эффективность урикозурических и гипотензивных лекарственных средств (в том числе бета-адреноблокаторов);

усиливает побочные эффекты метотрексата, глюкокортикостероидов, других НПВП.

Циклоспорин и препараты золота повышают нефротоксичность (очевидно за счёт подавления синтеза простагландинов в почках).

Цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота, пликамицин повышают частоту развития гипопротромбинемий и опасность кровотечений.

Антациды и колестирамин снижают абсорбцию индометацина.

Усиливает токсичность зидовудина (за счёт ингибирования метаболизма);

у новорожденных повышает риск развития токсических эффектов аминогликозидов (так как снижает почечный клиренс и повышает концентрацию в крови).

Миелотоксические лекарственные средства усиливают проявления гемотоксичности препарата.

Особые указания

Во время лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек. При необходимости определения 17- кетостероидов препарат следует отменить за 48 ч. до исследования.

Для предупреждения и уменьшения диспепсических явлений следует использовать антацидные лекарственные средства.

Не следует применять препарат одновременно с другими НПВП.

Препарат может изменять свойства тромбоцитов, однако не заменяет профилактического действия ацетилсалициловой кислоты при сердечно-сосудистых заболеваниях.

Применение препарата может отрицательно влиять на женскую фертильность и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В период лечения индометацином необходимо воздерживаться от управления автотранспортом и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Суппозитории ректальные, 50 мг и 100 мг.

По 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 суппозиториев в контурной ячейковой упаковке из двухслойной пленки или из пленки из полимерных материалов ПВХ/ПЭ или из пленки ПВХ/ПЭ белой комбинированной или из пленки поливинилхлоридной.

По 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению препарата помещают в пачку картонную.

Хранение

В защищённом от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

Тульская фармацевтическая фабрика, ООО,

Российская Федерация

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ИНДОМЕТАЦИН - ТУЛЬСКАЯ ФФ