ИНДОМЕТАЦИН-БИОСИНТЕЗ (ТАБЛЕТКИ) - инструкция по применению

Навигация по инструкции препарата

1. Регистрационный номер
2. Торговое наименование
3. Международное непатентованное наименование
4. Лекарственная форма
5. Состав
6. Описание
7. Фармакотерапевтическая группа
8. Код АТХ
9. Фармакодинамика
10. Фармакокинетика
11. Показания к применению
12. Противопоказания
13. С осторожностью
14. Способ применения и дозы
15. Побочное действие
16. Передозировка
17. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
18. Особые указания
19. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
20. Форма выпуска
21. Хранение
22. Срок годности
23. Условия отпуска из аптек
24. Производитель

Регистрационный номер

Р N001072/02-2003

Торговое наименование

Индометацин-Биосинтез

Международное непатентованное наименование

Индометацин

Лекарственная форма

таблетки, покрытые оболочкой

Состав

1 таблетка содержит:

индометацина 0,025 г;

вспомогательных веществ: (сахар молочный, крахмал картофельный, целлюлоза микрокристаллическая, сахарная пудра, поливинилпирролидон с М.м. 12600±2700, магний стеариновокислый, ацетилфталилцеллюлоза, двуокись титана, твин-80, краситель коричневый) — достаточное количество до получения таблетки массой 0,125 г.

Описание

Таблетки, покрытые оболочкой светло-коричневого цвета. На поперечном разрезе видны два слоя.

Фармакотерапевтическая группа

НПВП

Код АТХ

C01EB03, S01BC01, M02AA23

Фармакодинамика

Индометацин оказывает противовоспалительное, анальгетическое, жаропонижающее и антиагрегационное действие. Подавляет провоспалительные факторы, снижает агрегацию тромбоцитов. Угнетая циклооксигеназу 1 и 2, нарушает метаболизм арахидоновой кислоты, уменьшает количество простагландинов (Pg) как в очаге воспаления, так и в здоровых тканях, подавляет экссудативную и пролиферативную фазы воспаления. Вызывает ослабление или исчезновение болевого синдрома ревматического и неревматического характера (в том числе при болях в суставах в покое и при движении, уменьшение утренней скованности и припухлости суставов, способствует увеличению объёма движений;

при воспалительных процессах, возникающих после операций и травм, быстро облегчает как спонтанную боль, так и боль при движении уменьшает воспалительный отёк на месте раны).

Фармакокинетика

Абсорбция — быстрая. Биодоступность при приёме внутрь — 98 % Максимальная концентрация при приёме внутрь (0,69 мкг/мл) достигается через — 2 ч. Связь с белками плазмы — 90 %. Период полувыведения (T½) — 4-9 ч. Метаболизируется, в основном, в печени. Выводится через желудочно-кишечный тракт — 30 %. Не удаляется при диализе. Проникает в грудное молоко.

Показания к применению

Воспалительные и дегенеративные заболевания опорно-двигательного аппарата: ревматоидный артрит, псориатический, ювенильный хронический артрит, анкилозирующий спондилит, ревматические поражения мягких тканей, подагрический артрит.

Как вспомогательное средство в составе комбинированной терапии при инфекционновоспалительных заболеваниях ЛОР-органов, аднексите, простатите, цистите, невритах, альгодисменорее, головной и зубной боли.

Противопоказания

Гиперчувствительность, «аспириновая» астма, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенный колит, кровотечение (внутричерепное, желудочно-кишечное), врожденные пороки сердца (коарктация аорты, атрезия легочной артерии, тетрада Фалло), нарушение цветового зрения, цирроз печени с портальной гипертензией, заболевания зрительного нерва, бронхиальная астма, сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, гемофилия, гипокоагуляция, печёночная недостаточность хроническая почечная недостаточность, снижение слуха, патология вестибулярного аппарата, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, заболевания крови, ректальное кровотечение, проктит, геморрой.

Беременность, период лактации, детский возраст до 14 лет.

С осторожностью

Гипербилирубинемия, тромбоцитопения, эпилепсия, паркинсонизм, депрессия, детский и пожилой возраст

Способ применения и дозы

Внутрь во время или после еды, запивая молоком.

Взрослым - в начальной дозе по 25 мг 2-3 раза в сутки. При недостаточной выраженности клинического эффекта дозу увеличивают до 50 мг 3 раза в сутки.

Максимальная суточная доза — 200 мг.

При достижении эффекта лечение продолжают в течение 4 нед в той же или уменьшенной дозе.

При длительном применении максимальная суточная доза — 75 мг.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: НПВП-гастропатия, абдоминальные боли, тошнота, рвота, изжога, анорексия, диарея, нарушение функции печени (повышение в крови билирубина, «печеночных» трансаминаз). При длительном применении в больших дозах — изъязвление слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница, возбуждение, раздражительность, усталость, сонливость, депрессия, периферическая нейропатия.

Со стороны органов чувств: снижение слуха, шум в ушах, нарушение вкуса, диплопия, нечеткость зрения, помутнение роговицы, конъюнктивит.

Со стороны ССС: сердечная недостаточность, тахиаритмия, повышение артериального давления.

Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек, протеинурия, гематурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, некроз сосочков.

Со стороны системы гемостаза: кровотечение (желудочно-кишечное, десневое, маточное, геморроидальное), тромбоцитопения.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, крапивница, отёк Квинке, бронхоспазм;

редко — синдром Лайелла, узловатая эритема, анафилактический шок.

Лабораторные показатели: агранулоцитоз лейкопения, гипергликемия, глюкозурия, гиперкалиемия.

Прочие: асептический менингит (чаще у пациентов с аутоиммунными заболеваниями), апластическая анемия, аутоиммунная гемолитическая анемия, отечный синдром усиление потоотделения. Местные реакции: жжение, зуд, тяжесть в аноректальной области обострение геморроя.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, сильная головная боль головокружение, нарушение памяти, дезориентация. В тяжёлых случаях парестезии онемение конечностей, судороги.

Лечение: симптоматическая терапия, гемодиализ неэффективен.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Снижает эффективность урикозурических препаратов, гипотензивных и мочегонных средств (салуретиков);

усиливает действие непрямых антикоагулянтов, антиагрегантов, фибринолитиков, побочные эффекты минералокортикостероидов, эстрогенов, др НПВП;

усиливает гипогликемический эффект производных сульфонилмочевины.

Совместное использование с парацетамолом повышает риск развития нефротоксических эффектов.

Этанол, колхицин, глюкокортикостероиды — повышают риск развития гастроинтестинальных осложнений сопровождаемых кровотечениями.

Антациды и колестирамин снижают абсорбцию.

Увеличивает концентрацию в крови препаратов лития, метотрексата и дигоксина.

Циклоспорин, препараты золота повышают нефротоксичность.

Цефамандол, цефаперазон, цефотетан, вальпроевая кислота, пликамицин — повышают риск развития гипопротромбинемий и опасность кровотечений.

Потенцирует токсическое действие зидовудина.

У новорожденных повышает риск развития токсических эффектов аминогликозидов.

Особые указания

Во время лечения необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени и почек.

При необходимости определения 17-кетостероидов препарат следует отменить за 48 ч до исследования.

Необходимо контролировать функции печени, клеточный состав периферической крови.

Для предупреждения и уменьшения диспепсических явлений следует использовать антацидные препараты.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

В период лечения необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые оболочкой, 0,025 г.

По 30 таблеток в банки оранжевого стекла, контейнеры пластиковые или банки полимерные.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку.

По 10 таблеток в контурную безъячейковую упаковку.

Каждую банку, контейнер, 2 или 3 контурные ячейковые или безъячейковые упаковки с инструкцией по применению помещают в пачку.

Хранение

В сухом, защищённом от света, недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

По истечении срока годности не применять.

Условия отпуска из аптек

Отпускают по рецепту.

Производитель

БИОСИНТЕЗ, ПАО,

Российская Федерация

Ссылки на отдельные разделы инструкции препарата ИНДОМЕТАЦИН-БИОСИНТЕЗ (ТАБЛЕТКИ)